Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voeding of medicatie om af te vallen bij mensen met diabetes type 2 en lever littekens (MEDFAST)

16 april 2026 bijgewerkt door: Carmen Dietvorst

Effect van mediterraan dieet gecombineerd met intermitterend vasten op leverfibrose vergeleken met naltrexon/bupropion (mysimba) bij mensen met diabetes type 2 en overgewicht

In Nederland zijn er veel mensen met diabetes type 2. Meer dan de helft van deze mensen heeft ook vatte lever. Dit is een opbouw van vet in de lever en kan leiden tot langdurige littekens en zelfs de dood van de lever. Afvallen kan helpen dit te verminderen. Afvallen kan worden gedaan met medicijnen zoals MySimba®, dat vaak wordt voorgeschreven aan mensen met diabetes type 2, maar afval verliezen kan ook worden gedaan met dieet. In deze studie willen de onderzoekers een mediterraan dieet combineren (met veel groenten, fruit, volkorenproducten, noten en olijfolie) met intermitterend vasten. Bovendien mogen deelnemers niet eten na de avondmaaltijd. De onderzoekers zullen dit vergelijken met een groep deelnemers die MySimba® ontvangen, om te zien of een dieet met intermitterend vasten beter is voor het verminderen van leverlever en leverlittekens bij mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Matige tot ernstige leverfibrose (LSM> 8,0 kPa en <13,6 kPa)
  • BMI> 27 kg/m2
  • 18-75 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvoldoende begrip van de Nederlandse taal (gesproken en geschreven)
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden
  • Deelnemers met een vastgestelde diagnose van leverpathologie zoals, maar niet beperkt tot: Hepatitis B, Hepatitis C, auto -immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, primaire galcholangitis, primaire scleroserende cholangitis, alcoholische leverziekte
  • Geschiedenis van levertransplantatie, of huidige plaatsing op een levertransplantatielijst
  • Geschiedenis van cirrose en/of hepatische decompensatie, inclusief ascites, hepatische encefalopathie of variceale bloedingen
  • Deelnemers met actieve hiv -infectie en/of behandeling
  • Deelnemers met gediagnosticeerde maligniteiten met of zonder actieve behandeling
  • Deelnemers met geschiedenis of reeds bestaande nierziekte (EGFR <30 ml/min/1.73 M2)
  • Deelnemers met corticosteroïde geïnduceerde diabetes (terwijl ze nog steeds corticosteroïden gebruiken)
  • Deelnemers gebruiken GLP-1-agonisten minder dan 3 maanden of nog niet op een stabiele dosis
  • Deelnemers die MAO-remmers, opioïden en/of methadon gebruiken (vanwege contra-indicatie)
  • Bekend of vermoedelijk overmatig alcoholgebruik (> 21 drankjes/week voor mannen of> 14 drankjes/week voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan 10 gram alcohol)
  • Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) obesitasbehandeling met chirurgie. Eerdere interventies die, vanwege omkering of verwijdering, echter geen invloed hebben op het gewicht van de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, zijn toegestaan.
  • Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante toestand of geplande of verwachte procedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Veerwapen
Caloriebeperkte mediterraan dieet, met een eetvenster tussen 8.00 tot 18.00 uur (vroege tijd beperkt eten)
Ander: vroegtijdig tijdbeperkt Mediterraan dieet
Deelnemers beginnen met een caloriebeperkt mediterraan dieet, met een eetvenster tussen 8.00 uur en 18.00 uur (vroeg tijdbeperkt eten) gedurende een periode van zes maanden. Deelnemers wordt gevraagd om na 18.00 uur niet meer te eten. Dit resulteert in een dagelijks vastenvenster van ongeveer 14 uur. Er wordt een dagelijkse calorierestrictie van 500 kcal toegepast, gebaseerd op de geschatte energiebehoefte berekend met de WHO-vergelijking voor deelnemers met een BMI ≤ 30 en de Harris-Benedict-vergelijking voor degenen met een BMI > 30.
Andere namen:
  • periodiek vasten
  • voedingsinterventie
  • Mediterraans diëet
  • Vroege tijd beperkt eten
Actieve vergelijker: Farmacologische arm
32 mg/360 mg naltrexon/bupropion (mysimba)
Geneesmiddel: Mysimba
Deelnemers zullen Mysimba tweemaal daags innemen in een totale dagelijkse dosering van 32 mg/360 mg naltrexone/bupropion gedurende een periode van zes maanden. De dosering wordt in de eerste maand opgebouwd volgens de stapsgewijze benadering zoals beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC), tot maximaal verdragen doses. De therapietrouw voor N/B-inname wordt gecontroleerd door pillentelling tijdens de bezoeken na drie en zes maanden. Deelnemers ontvangen gebruikelijke zorg, inclusief het advies voor 60 minuten lichaamsbeweging per dag en standaard voedingsaanbevelingen volgens de richtlijnen voor de Nederlandse bevolking.
Andere namen:
  • naltrexon/bupropion
  • farmacologische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen groepen in absolute verandering van leverfibrose gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
Gemeten als leverstijfheid in kilopascal (kPa) door middel van transient elastografie met FibroScan. Voor een waarde tussen 0 en 8 kPa wordt geen leverfibrose aangenomen. Alles boven 8 kPa betekent leverfibrose. Het hoogst mogelijke resultaat is 75 kPa.
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de groepen in het gewicht gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Gemeten in kilogram (kg) met SECA 888 compacte digitale platte schaal. Samen met hoogte wordt BMI berekend door gewicht te delen door hoogte in het kwadraat. BMI moet minimaal 27 kg/m^2 zijn.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen de groep in hoogte gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Gemeten in centimeters (cm) met een maatstaf. Samen met het gewicht wordt BMI berekend door gewicht te delen door hoogte in het kwadraat. BMI moet minimaal 27 kg/m^2 zijn.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in tailleomtrek gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Gemeten in centimeters (cm) met meetband. Een gezonde tailleomtrek voor vrouwen ligt tussen 68 en 80 cm en voor mannen tussen 79 en 94 cm.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in lichaamssamenstelling gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Impedantie, weerstand en reactantie worden gemeten in OHM bij 50 kHz met bio -elektrische impedantie -analyse (Bodystat 500). Het meetbereik van de impedantie ligt tussen 20 en 1300 ohm.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen de groep in gripsterkte gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Gemeten in kilogram (kg) met een handdynamometer (jamar). De gripsterkte kan worden gemeten tussen 0 en 90 kg. Normale waarden zijn afhankelijk van geslacht en leeftijd. Bij mensen van 20-29 jaar is de gemiddelde gripsterkte 46 kg voor mannen en 29 kg voor vrouwen.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in glycemische regulatie gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Glycemische regulatie wordt bepaald uit waarden gemeten in het bloed. Deze omvatten nuchtere bloedglucose gemeten in millimolen per liter (mmol/L), hemoglobine A1C (HbA1c) gemeten in millimolen per mol (mmol/mol) en nuchtere insuline gemeten in milligram per deciliter (mg/DL). Normale waarden zijn lager dan 6,1 mmol/l voor vastenglucose, onder 53 mmol/mol voor HbA1c en tussen 60-110 mg/dl voor vasten insuline.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschillen tussen groepen in cholesterol gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden worden gemeten in millimol per liter (mmol/L) door bloedmonsters. Normale waarden zijn <5,0 mmol/l voor totaal cholesterol, <2,6 voor LDL -cholesterol,> 0,8 voor HDL -cholesterol en <2.0 voor triglyceriden
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschillen tussen groepen in lipoproteïnen gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Apolipoproteïne B (APOB), Apolipoproteïne AI (ApoAI), lipoproteïne A (LP (A)) en Apolipoproteïne B48 worden gemeten in gram per liter (G/L) door bloedmonsters. Normale waarden zijn: APOB 0,55-1.4 G/L voor mannen en 0,55-1,25 g/l voor vrouwen; Apoai 1.1-2.05 G/L voor mannen en 1,25-2.15 G/L voor vrouwen; LP (a) <0,5 g/l. Er zijn nog geen normale waarden voor apolipoproteïne B48.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen de groep in bloeddruk gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeters van kwikdruk (MMHG). Normale waarden zijn 120-140 mmHg voor systolische druk en <90 mmHg voor diastolische druk.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in leverenzymen gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) worden gemeten in eenheden per liter (U/L). Normale waarden zijn <50 U/L voor mannen en <35 U/L voor vrouwen voor ALT en <40 U/L voor mannen en <32 U/L voor vrouwen voor AST.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in de nierfunctie gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
De nierfunctie wordt bepaald door het meten van creatinine in micromol per liter (µmol/L) en EGFR in ml/min/1.73m^2. Normale waarden zijn 62-106 µmol/L voor mannen en 44-80 µmol/L voor vrouwen voor creatinine; > 90 ml/min/1.73m^2 voor EGFR.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen de groep in bloedtelling gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Bloedtelling wordt bepaald door trombocyten en leukocyten in X10⁹/L. Normale waarden zijn 150-400 x10⁹/L voor trombocyten en 4.0-10.0 X10⁹/L voor leukocyten.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in fysieke activiteit gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Fysieke activiteit zal worden gemeten met Activ8 Activity Tracker Gen2. Activiteit wordt gemeten in tijd (seconden), metabolisch equivalent (MET) en kilocalorieën (KCAL). Alles voor zitten, staan, wandelen, fietsen, hardlopen en totaal/gemiddeld. Bovendien wordt ook stappentelling gemeten.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in levensstijlfactoren gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Voedselinname, demografische variabelen, drugsgebruik, roken en drinkgewoonten, (diabetes) medicatiegebruik en naleving van de tijdsbeperking worden toegediend met een zelf ontwikkelde vragenlijst
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen de groepen in kwaliteit van leven gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Gemeten met SF-36-vragenlijst. Dit is een met 36 items door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie (4 items), en algemene items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, met een totale hogere score die een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
Verander van baseline naar 6 maanden
Verschil tussen groepen in absolute verandering van leververvetting gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden
Gemeten als Controlled Attenuation Parameter (CAP)-score met FibroScan. Deze score varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m). Een score onder 238 dB/m betekent dat de hoeveelheid vette verandering in de lever niet hoger is dan normaal.
Verandering van baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de leverfibrose gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Leverfibrose is gecategoriseerd in fibrose -score F0, F1, F2 of F3. De scores worden geclassificeerd volgens leverstijfheid (KPA). Fibrose -score F0 en F1 betekent normaal (geen littekens), F2 betekent matige littekens en F3 betekent ernstige littekens. Hoe lager de score, hoe beter.
Verander van baseline naar 6 maanden
Drop-outs gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Aantal deelnemers dat afzet (gecategoriseerd door reden voor drop-out)
Verander van baseline naar 6 maanden
Bijwerkingen gedurende zes maanden
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
Bijwerkingen zullen zelf worden gerapporteerd
Verander van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmen Dietvorst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele gegevens worden alleen gecodeerd en gedeeld met het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren