Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты или лекарств, чтобы похудеть у людей с диабетом 2 типа и рубцов в печени (MEDFAST)

16 апреля 2026 г. обновлено: Carmen Dietvorst

Влияние средиземноморской диеты в сочетании с прерывистым голодением на фиброз печени по сравнению с налтрексоном/бупропионом (Mysimba) у людей с диабетом 2 типа и избыточным весом

В Нидерландах много людей с диабетом 2 типа. Более половины этих людей также имеют жирную печень. Это наращивание жира в печени и может привести к долгосрочному рубце и даже смерти печени. Потеря веса может помочь уменьшить это. Потеря веса может быть сделана с помощью лекарств, таких как Mysimba®, которые часто назначают людям с диабетом 2 типа, но похудение также может быть сделано с помощью диеты. В этом исследовании исследователи хотят сочетать средиземноморскую диету (с большим количеством овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, орехов и оливкового масла) с прерывистым постом. Кроме того, участникам не разрешается есть после ужина. Исследователи будут сравнивать это с группой участников, получающих Mysimba®, чтобы увидеть, может ли диета с прерывистым голоданием быть лучше для уменьшения жирных рубцов печени и печени у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • Фиброз печени от средней до тяжелой степени (LSM> 8,0 кПа и <13,6 кПа)
  • ИМТ> 27 кг/м2
  • В возрасте 18-75 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Недостаточное понимание голландского языка (разговорный и написанный)
  • Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть
  • Участники с установленным диагнозом патологии печени, как, но не ограничиваясь: гепатит В, гепатит С, аутоиммунный гепатит, болезнь Уилсона, гемохроматоз, первичный холангит желче
  • История пересадки печени или текущее размещение в списке пересадки печени
  • История цирроза и/или декомпенсации печени, включая асцит, печеночная энцефалопатия или вариковое кровотечение
  • Участники с активной ВИЧ -инфекцией и/или лечением
  • Участники с диагностированными злокачественными новообразованиями с или без активного лечения
  • Участники с историей или ранее существовавшим заболеванием почек (EGFR <30 мл/мин/1,73 M2)
  • Участники с кортикостероидом индуцировали диабет (все еще используя кортикостероиды)
  • Участники, использующие агонисты GLP-1 в течение менее 3 месяцев или еще не в стабильной дозе
  • Участники, использующие ингибиторы MAO, опиоиды и/или метадон (из-за противопоказания)
  • Известный или подозреваемый чрезмерный потребление алкоголя (> 21 напиток в неделю для мужчин или> 14 напитков в неделю для женщин. Один напиток эквивалентен 10 граммам алкоголя)
  • Предыдущий или запланированный (в течение испытательного периода) лечение ожирения с операцией. Тем не менее, предыдущие вмешательства, которые из -за изменения или удаления не оказывают никакого влияния на вес пациента, по мнению исследователя.
  • Участники с историей или доказательством любого другого клинически значимого состояния или запланированной или ожидаемой процедуры, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или способность пациента завершить исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическая рука
Средиземноморская диета ограничена калорий, с окном питания с 8:00 до 18:00 (раннее употребление времени питания)
Другой: ранняя ограниченная по времени средиземноморская диета
Участники начнут с низкокалорийной средиземноморской диеты, с окном приёма пищи с 8:00 до 18:00 (раннее ограниченное по времени питание) в течение шести месяцев. Участников просят прекратить приём пищи в 18:00. Это создаёт ежедневное окно голодания продолжительностью примерно 14 часов. Будет применяться ежедневное ограничение калорийности на 500 ккал, основанное на расчётной потребности в энергии, вычисленной с использованием уравнения ВОЗ для участников с ИМТ ≤ 30 и уравнения Харриса-Бенедикта для тех, у кого ИМТ > 30.
Другие имена:
  • прерывистый пост
  • диетическое вмешательство
  • средиземноморская диета
  • Раннее время ограничено питание
Активный компаратор: Фармакологическая рука
32 мг/360 мг Налтрексон/Бупропион (Mysimba)
Лекарство: Mysimba
Участники будут принимать препарат Mysimba дважды в день в общей дозе 32 мг/360 мг налтрексона/бупропиона в сутки в течение шести месяцев. Дозировка будет постепенно увеличиваться в течение первого месяца в соответствии с пошаговым подходом, описанным в краткой характеристике лекарственного препарата (SmPC), до максимально переносимых доз. Соблюдение режима приема Н/Б контролируется путем подсчета таблеток во время визитов через три и шесть месяцев. Участники получают обычную медицинскую помощь, включая рекомендации по 60 минутам физических упражнений в день и стандартные диетические рекомендации в соответствии с руководствами для голландского населения.
Другие имена:
  • Налтрексон/Бупропион
  • Фармакологическое вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в абсолютном изменении фиброза печени в течение шести месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измеряется как жесткость печени в килопаскалях (кПа) с помощью транзиентной эластографии на аппарате FibroScan. При значении от 0 до 8 кПа предполагается отсутствие фиброза печени. Значение выше 8 кПа означает наличие фиброза печени. Максимально возможный результат составляет 75 кПа.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между группами в весах в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Измерено в килограммах (кг) с компактной цифровой плоской шкалой SECA 888. Наряду с высотой, ИМТ рассчитывается путем деления веса на квадрат высоты. ИМТ должен быть не менее 27 кг/м^2.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в высоте в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Измерено в сантиметрах (см) с критерием. Наряду с весом ИМТ рассчитывается путем деления веса на квадрат высоты. ИМТ должен быть не менее 27 кг/м^2.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в окружности талии в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Измерено в сантиметрах (см) с помощью измерительной ленты. Здоровая окружность талии для женщин составляет от 68 до 80 см и для мужчин от 79 до 94 см.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в составе тела в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Импеданс, сопротивление и реактивность измеряются в ОМ при 50 кГц с анализом биоэлектрического импеданса (Bodystat 500). Диапазон измерения импеданса составляет от 20 до 1300 Ом.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Различие между группами в силе сцепления в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Измерено в килограммах (кг) с помощью ручного динамометра (Jamar). Прочность сцепления может быть измерена от 0 до 90 кг. Нормальные значения зависят от пола и возраста. У людей в возрасте от 20 до 29 лет средняя сила сцепления составляет 46 кг для мужчин и 29 кг для женщин.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в гликемической регуляции в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Гликемическая регуляция определяется по значениям, измеренным в крови. К ним относятся глюкоза натощак в крови, измеренную в миллимолах на литр (ммоль/л), гемоглобин A1C (HBA1C), измеренный в миллимоле на моль (ммоль/моль) и инсулин натощак, измеренный в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Нормальные значения ниже 6,1 ммоль/л для глюкозы натощак, ниже 53 ммоль/моль для HBA1C и между 60-110 мг/дл для инсулина натощак.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Различия между группами в холестерине в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, ЛПВП-холестерин и триглицериды измеряются в миллимоле на литр (ммоль/л) через образцы крови. Нормальные значения составляют <5,0 ммоль/л для общего холестерина, <2,6 для холестерина ЛПНП,> 0,8 для холестерина ЛПВП и <2,0 для триглицеридов
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Различия между группами в липопротеинах в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Аполипопротеин B (APOB), аполипопротеин AI (APOAI), липопротеин A (LP (A)) и аполипопротеино B48 измеряются в граммах на литр (г/л) через образцы крови. Нормальные значения: APOB 0,55-1,4 G/L для мужчин и 0,55-1,25 г/л для женщин; Apoai 1.1-2.05 G/L для мужчин и 1,25-2,15 G/L для женщин; LP (A) <0,5 г/л. Для аполипопротеина B48 пока нет нормальных значений.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в артериальном давлении в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в миллиметрах давления ртути (мм рт). Нормальные значения составляют 120-140 мм рт.ст. для систолического давления и <90 мм рт. Ст. Для диастолического давления.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в ферментах печени в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) измеряются в единицах на литр (U/L). Нормальные значения составляют <50 U/L для мужчин и <35 U/L для женщин для ALT и <40 U/L для мужчин и <32 U/L для женщин для AST.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в функции почек в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Почечная функция определяется путем измерения креатинина в микромоле на литр (мкмоль/л) и EGFR в мл/мин/1,73 м^2. Нормальные значения составляют 62-106 мкмоль/л для мужчин и 44-80 мкмоль/л для женщин для креатинина; > 90 мл/мин/1,73 м^2 для EGFR.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в крови в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Подсчет крови определяется тромбоцитами и лейкоцитами в x10⁹/l. Нормальные значения-150-400 x10⁹/L для тромбоцитов и 4,0-10,0 x10⁹/l для лейкоцитов.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в физической активности в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Физическая активность будет измерена с помощью Active8 Activity Tracker Gen2. Активность измеряется во времени (секунды), метаболического эквивалента (MET) и килокалорий (KCAL). Все для сидения, стояния, ходьбы, езды на велосипеде, бега и общего/среднего. Кроме того, количество шагов также измеряется.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в факторах образа жизни в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Потребление пищи, демографические переменные, употребление наркотиков, привычки курения и употребления алкоголя, (диабет) использование лекарств и соответствие ограничения времени будет вводить с саморазвитой вопросницей
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Разница между группами в качестве жизни в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Измерено с помощью анкеты SF-36. Это анкету, о котором сообщают о пациенте, охватывающую восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), боль в организме (2 предмета), ограничения роли из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ограничения ролей из-за личных или эмоциональных проблем (4 пункта), эмоционального благополучия (5 пунктов), социального функционирования (2 пункта), энергетические/усталовые (4 пункты) и общие рецепты. Оценки для каждого домена варьируются от 0 до 100, а общий более высокий балл определяет более благоприятный состояние здоровья.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Межгрупповая разница в абсолютном изменении стеатоза печени в течение шести месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Измеряется с помощью параметра контролируемого затухания (CAP) с помощью Фиброскана. Этот показатель будет находиться в диапазоне от 100 до 400 децибел на метр (дБ/м). Показатель ниже 238 дБ/м означает, что количество жировых изменений в печени не превышает норму.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг в тяжесть фиброза печени в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Фиброз печени классифицируется по оценке фиброза F0, F1, F2 или F3. Оценки классифицируются в соответствии с жесткостью печени (KPA). Оценка фиброза F0 и F1 означает нормальный (без рубца), F2 означает умеренное рубцевание, а F3 означает тяжелые рубцы. Чем ниже счет, тем лучше.
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Выпадения в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Количество участников, которые выпадают (категориально по причине отсечения)
Смена с базового уровня на 6 месяцев
Побочные эффекты в течение шести месяцев
Временное ограничение: Смена с базового уровня на 6 месяцев
Побочные эффекты будут самооценками
Смена с базового уровня на 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carmen Dietvorst

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-519774-40-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все отдельные данные будут зашифрованы и переданы только с исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться