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2型糖尿病患者和肝脏疤痕患者的饮食或药物减肥的影响 (MEDFAST)

2026年4月16日 更新者：Carmen Dietvorst

与Naltrexone/Bupropion（Mysimba）相比

在荷兰，有很多人患有2型糖尿病。 这些人中有一半以上也患有脂肪肝。 这是肝脏中脂肪的积聚，可能导致长期的疤痕甚至肝脏死亡。 减肥可以帮助减少这一点。 减肥可以用诸如Mysimba®之类的药物来进行，该药物通常是给2型糖尿病患者的处方，但减肥也可以通过饮食来进行。 在这项研究中，研究人员希望将地中海饮食（含有大量蔬菜，水果，全谷物产品，坚果和橄榄油）与间歇性禁食相结合。 此外，晚餐后不允许参与者吃饭。 调查人员将与接受Mysimba®的一组参与者进行比较，以了解与2型糖尿病患者减少脂肪肝和肝脏疤痕的饮食是否更好。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3045 PM
        • Franciscus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病
  • 中度至重度肝纤维化（LSM> 8.0 kPa和<13.6 kPa）
  • BMI> 27 kg/m2
  • 年龄18-75岁
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 对荷兰语的理解不足（口语和书面）
  • 怀孕，母乳喂养或打算怀孕的女性
  • 患有类似但不限于肝病的参与者：丙型肝炎，乙型肝炎，自身免疫性肝炎，威尔逊疾病，血色素沉着症，原发性胆管炎，原发性硬化性胆管炎，酒精性肝病
  • 肝移植的病史或肝移植清单上的当前位置
  • 肝硬化和/或肝功能不便的历史，包括腹水，肝脑病或静脉曲张出血
  • 患有主动HIV感染和/或治疗的参与者
  • 有或没有主动治疗的恶性肿瘤的参与者
  • 患有病史或先前存在的肾脏疾病的参与者（EGFR <30 ml/min/1.73 M2）
  • 皮质类固醇诱导糖尿病的参与者（同时仍使用皮质类固醇）
  • 参与者使用GLP-1激动剂少于3个月或稳定剂量的参与者
  • 使用MAO抑制剂，阿片类药物和/或美沙酮的参与者（由于禁忌症）
  • 已知或怀疑过量的饮酒量（男性/周> 21饮料，女性/周> 14杯饮料。 一种饮料相当于10克酒精）
  • 以前或计划（在试验期间）进行手术肥胖治疗。 但是，在研究人员认为，由于逆转或去除，由于逆转或去除，对患者的体重没有任何影响。
  • 具有病史或任何其他临床意义状况或计划或预期程序的参与者可能会损害患者的安全性或完成研究的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：饮食部门
卡路里受到限制的地中海饮食，在早上8点至下午6点之间有一个饮食窗口（早期限制的饮食）
其他：早期限时地中海饮食
参与者将首先采用限制热量的地中海饮食，进食窗口为早上8点至下午6点（早期限时进食），持续六个月。 参与者被要求在下午6点后停止进食。 这将导致每天约14小时的禁食窗口。 将根据参与者的BMI应用每日500千卡的热量限制：对于BMI≤30的参与者，使用WHO公式计算估计能量需求；对于BMI>30的参与者，使用Harris-Benedict公式计算。
其他名称：
  • 间歇性禁食
  • 饮食干预
  • 地中海饮食
  • 早期限制饮食
有源比较器：药理学部门
32 mg/360 mg纳曲酮/安非他酮（Mysimba）
药品：迈辛巴
参与者将每日两次服用Mysimba，每日总剂量为32毫克纳曲酮/360毫克安非他酮，持续六个月。 剂量将在第一个月内根据产品特性概要（SmPC）中使用的阶梯式护理方法逐步增加，直至达到最大耐受剂量。 在三个月和六个月访视时通过药片计数监测纳曲酮/安非他酮的服药依从性。 参与者将接受常规护理，包括建议每日进行60分钟锻炼，并根据荷兰人口指南提供标准饮食建议。
其他名称：
  • 纳曲酮/安非他酮
  • 药理干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
六个月期间肝纤维化绝对变化的组间差异
大体时间：从基线到6个月的变化
通过FibroScan瞬时弹性成像测量肝脏硬度，单位为千帕（kPa）。 数值在0到8千帕之间，表示无肝脏纤维化。 数值超过8千帕，表示存在肝脏纤维化。 最高可能结果为75千帕。
从基线到6个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六个月内体重的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
用SECA 888紧凑的数字扁平尺度以千克（kg）测量。 随着高度，BMI是通过将重量按平方划分的。 BMI至少应为27 kg/m^2。
从基线变为6个月
六个月内的组间高度差异
大体时间：从基线变为6个月
用码码以厘米（CM）测量。 随着重量，BMI是通过将重量除以高度平方来计算的。 BMI至少应为27 kg/m^2。
从基线变为6个月
六个月内腰围的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
用尺寸胶带以厘米（cm）测量。 女性的健康腰围为68至80厘米，男性为79至94厘米。
从基线变为6个月
六个月内身体成分的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
在50 kHz的欧姆中测量阻抗，耐药性和电抗性，并通过生物选择阻抗分析（BodyStat 500）。 阻抗测量范围在20至1300欧姆之间。
从基线变为6个月
六个月内抓地力的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
用手工测功机（Jamar）以千克（kg）测量。 握力可以在0到90千克之间测量。 正常值取决于性别和年龄。 在20-29岁的人中，男性的平均抓地力为46公斤，女性为29公斤。
从基线变为6个月
六个月内血糖调节的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
血糖调节是由血液中测得的值确定的。 其中包括以每升毫米（MMOL/L）测量的空腹血糖，每摩尔（Mmol/mol）以毫米（mmol/mol）测得的血红蛋白A1C（HBA1C）和以每十核酸（mg/dl）毫克测定的禁食胰岛素。 对于空腹葡萄糖，正常值低于6.1 mmol/L，对于空腹胰岛素，HBA1C的正常值低于53 mmol/mol，在60-110 mg/dL之间。
从基线变为6个月
六个月内胆固醇的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL-胆固醇和甘油三酸酯通过血液样本以毫米（MMOL/L）测量。 总胆固醇的正常值为<5.0 mmol/L，LDL胆固醇<2.6，HDL胆固醇> 0.8，甘油三酸酯的胆固醇> 0.8，<2.0 <2.0
从基线变为6个月
六个月内脂蛋白的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
载脂蛋白B（APOB），载脂蛋白AI（ApoAI），脂蛋白A（LP（A））和载脂蛋白B48通过血液样本测量以每升（g/L）的用量。 正常值为：APOB 0.55-1.4 男性的g/l，女性为0.55-1.25 g/l； Apoai 1.1-2.05 男士的g/l和1.25-2.15 女性的g/l； LP（a）<0.5 g/l。 载脂蛋白B48尚无正常值。
从基线变为6个月
六个月内血压的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
在汞压力（MMHG）中测得的收缩压和舒张压。 对于收缩压的正常值为120-140 mmHg，舒张压为<90 mmHg。
从基线变为6个月
六个月内肝酶的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）以每升单位（U/L）进行测量。 男性的正常值为<50 u/L，女性的ALT值<35 u/L，男性的正常值为<40 u/l，女性的正常值为<40 u/l。
从基线变为6个月
六个月内肾功能的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
肾功能是通过测量每升micromol中肌酐（µmol/L）和ML/min/1.73m^2中的EGFR来确定的。 男性的正常值为62-106 µmol/L，肌酐女性为44-80 µmol/L； > 90 mL/min/1.73m^2 对于EGFR。
从基线变为6个月
六个月内血液计数的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
血细胞计数由X10⁹/L中的血小板细胞和白细胞确定。 正常值为150-400x10⁹/L，对于血小板和4.0-10.0 X10⁹/L用于白细胞。
从基线变为6个月
六个月内身体活动的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
体育活动将用Activ8活性跟踪器GEN2测量。 活性以时间（秒），代谢等效（MET）和千瓦（KCAL）的时间进行测量。 全部用于坐着，站立，步行，骑自行车，跑步和总/平均水平。 另外，还测量了步骤计数。
从基线变为6个月
六个月内生活方式因素的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
食物摄入量，人口统计学变量，吸毒，吸烟和饮酒习惯，（糖尿病）用药和对时间限制的依从性将与自我开发的问卷一起进行
从基线变为6个月
六个月内生活质量的组间差异
大体时间：从基线变为6个月
用SF-36问卷测量。 这是一个36个项目的患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体功能（10个项目），身体疼痛（2个项目），由于身体健康问题（4个项目），个人或情感问题造成的角色限制（4个项目）（4个项目），情感福祉（5个项目）（5个项目），社交功能（2项），能量/疲劳（4个项目）（4个项目）（4个项目）（4个项目）（4个项目）（5个项目）。 每个领域的分数范围从0到100，总得分定义更有利的健康状态。
从基线变为6个月
六个月内肝脏脂肪变性绝对变化的组间差异
大体时间：从基线到6个月的变化
通过FibroScan的受控衰减参数（CAP）评分进行测量。 该评分范围为100至400分贝/米（dB/m）。 评分低于238 dB/m意味着肝脏脂肪变性的程度未高于正常水平。
从基线到6个月的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
六个月内肝纤维化严重程度的转移
大体时间：从基线变为6个月
肝纤维化分类为纤维化评分F0，F1，F2或F3。 根据肝僵硬（KPA）对分数进行分类。 纤维化评分F0和F1表示正常（无疤痕），F2表示中度疤痕，F3表示严重的疤痕。 分数越低越好。
从基线变为6个月
六个月内辍学
大体时间：从基线变为6个月
辍学的参与者人数（按辍学的原因进行分类）
从基线变为6个月
六个月内的副作用
大体时间：从基线变为6个月
副作用将是自我报告的
从基线变为6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carmen Dietvorst

调查人员

  • 首席研究员：Manuel Castro Cabezas, Dr.、Franciscus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-519774-40-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有个人数据将仅与研究团队进行加密和共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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