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L'effet du régime alimentaire ou des médicaments pour perdre du poids chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de cicatrices hépatiques (MEDFAST)

16 avril 2026 mis à jour par: Carmen Dietvorst

Effet du régime méditerranéen combiné au jeûne intermittent sur la fibrose hépatique par rapport à la naltrexone / bupropion (mysimba) chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de surpoids

Aux Pays-Bas, il y a beaucoup de gens atteints de diabète de type 2. Plus de la moitié de ces personnes ont également un foie gras. Il s'agit d'une accumulation de graisse dans le foie et peut entraîner des cicatrices à long terme et même la mort du foie. Perdre du poids peut aider à réduire cela. La perte de poids peut être effectuée avec des médicaments tels que Mysimba®, qui est souvent prescrit aux personnes atteintes de diabète de type 2, mais la perte de poids peut également être effectuée avec un régime alimentaire. Dans cette étude, les chercheurs veulent combiner un régime méditerranéen (avec beaucoup de légumes, fruits, produits à grains entiers, noix et huile d'olive) avec un jeûne intermittent. De plus, les participants ne sont pas autorisés à manger après le repas du soir. Les enquêteurs compareront cela avec un groupe de participants recevant Mysimba®, pour voir si un régime avec le jeûne intermittent pourrait être meilleur pour réduire le foie graisseux et les cicatrices du foie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diabète de type 2
  • Fibrose hépatique modérée à sévère (LSM> 8,0 kPa et <13,6 kPa)
  • IMC> 27 kg / m2
  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Une compréhension insuffisante de la langue néerlandaise (parlée et écrite)
  • Femme enceinte, allaitement ou a l'intention de devenir enceinte
  • Les participants ayant un diagnostic établi de pathologie hépatique comme, mais sans s'y limiter: l'hépatite B, l'hépatite C, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, la cholangite biliaire primaire, la cholangite sclérosante primaire, les maladies hépatiques alcooliques
  • Historique de la transplantation hépatique ou placement de courant sur une liste de transplantation hépatique
  • Antécédents de cirrhose et / ou de décompensation hépatique, y compris l'ascite, l'encéphalopathie hépatique ou les saignements variqueux
  • Participants souffrant d'infection et / ou de traitement actifs
  • Participants atteints de tumeurs malignes diagnostiquées avec ou sans traitement actif
  • Participants ayant des antécédents ou une maladie rénale préexistante (EGFR <30 ml / min / 1,73 M2)
  • Les participants atteints de diabète induit par corticostéroïdes (tout en utilisant des corticostéroïdes)
  • Les participants utilisant des agonistes GLP-1 pendant moins de 3 mois ou pas encore sur une dose stable
  • Les participants utilisant des inhibiteurs mao, des opioïdes et / ou de la méthadone (en raison de la contre-indication)
  • Consommation excessive d'alcool connue ou suspectée (> 21 boissons / semaine pour les hommes ou> 14 boissons / semaine pour les femmes. Une boisson équivaut à 10 grammes d'alcool)
  • Traitement de l'obésité antérieure ou planifiée (pendant la période d'essai) par chirurgie. Cependant, les interventions précédentes qui, en raison de l'inversion ou de l'élimination, n'ont aucune influence sur le poids du patient, de l'avis de l'enquêteur, sont autorisées.
  • Les participants ayant des antécédents ou des preuves de toute autre condition cliniquement significative ou procédure planifiée ou prévue qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la sécurité ou la capacité du patient à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras alimentaire
Régime méditerranéen restreint en calories, avec une fenêtre alimentaire entre 8h et 18h (alimentation précoce)
Autre: régime méditerranéen restreint en début de journée
Les participants commenceront par un régime méditerranéen hypocalorique, avec une fenêtre d'alimentation entre 8h et 18h (alimentation restreinte dans le temps précoce) pendant une période de six mois. Les participants sont invités à arrêter de manger à 18h. Cela résulte en une fenêtre de jeûne quotidienne d'environ 14 heures. Une restriction calorique quotidienne de 500 kcal sera appliquée, basée sur l'estimation des besoins énergétiques calculée à l'aide de l'équation de l'OMS pour les participants avec un IMC ≤ 30 et de l'équation de Harris-Benedict pour ceux avec un IMC > 30.
Autres noms:
  • jeûne intermittent
  • intervention diététique
  • diète méditerranéenne
  • Eating restreint précoce
Comparateur actif: Bras pharmacologique
32 mg / 360 mg de naltrexone / bupropion (mysimba)
Médicament: Mysimba
Les participants prendront du Mysimba deux fois par jour à une dose totale de 32 mg/360 mg de naltrexone/bupropion par jour pendant une durée de six mois.
La posologie sera augmentée au cours du premier mois selon l'approche par paliers utilisée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), jusqu'aux doses maximales tolérées.
La conformité de la prise de N/B est surveillée par comptage des comprimés lors des visites à trois et six mois.
Les participants reçoivent les soins habituels, y compris la recommandation de 60 minutes d'exercice par jour et les recommandations diététiques standard selon les directives pour la population néerlandaise.
Autres noms:
  • naltrexone / bupropion
  • intervention pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intergroupe dans le changement absolu de la fibrose hépatique sur six mois
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Mesuré par la raideur hépatique en kilopascals (kPa) par élastographie transitoire avec FibroScan. Pour une valeur entre 0 et 8 kPa, aucune fibrose hépatique n'est supposée. Toute valeur supérieure à 8 kPa signifie une fibrose hépatique. Le résultat maximal possible est de 75 kPa.
Variation par rapport à la valeur initiale à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de poids entre les groupes pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesuré en kilogrammes (kg) avec une échelle plate numérique compacte SECA 888. Avec la hauteur, l'IMC est calculé en divisant le poids par hauteur au carré. L'IMC doit être d'au moins 27 kg / m ^ 2.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence de taille entre les groupes pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesuré en centimètres (cm) avec un critère. Avec le poids, l'IMC est calculé en divisant le poids par une hauteur au carré. L'IMC doit être d'au moins 27 kg / m ^ 2.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans le tour de taille pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesuré en centimètres (cm) avec du ruban de mesure. Un tour de taille sain pour les femmes se situe entre 68 et 80 cm et pour les hommes entre 79 et 94 cm.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la composition corporelle pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'impédance, la résistance et la réactance sont mesurées en OHM à 50 kHz avec analyse d'impédance bioélectrique (BodyStat 500). La plage de mesure d'impédance se situe entre 20 et 1300 ohms.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la force de l'adhérence pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesuré en kilogrammes (kg) avec un dynamomètre à main (JAMAR). La résistance à la poignée peut être mesurée entre 0 et 90 kg. Les valeurs normales dépendent du sexe et de l'âge. Chez les personnes âgées de 20 à 29 ans, la force moyenne de l'adhérence est de 46 kg pour les hommes et 29 kg pour les femmes.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la régulation glycémique pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
La régulation glycémique est déterminée à partir des valeurs mesurées dans le sang. Il s'agit notamment de la glycémie à jeun mesurée en millimoles par litre (MMOL / L), de l'hémoglobine A1c (HbA1c) mesurée en millimoles par mole (mmol / mol) et de l'insuline à jeun mesurée en milligrammes par décilitre (mg / dl). Les valeurs normales sont inférieures à 6,1 mmol / L pour le glucose à jeun, en dessous de 53 mmol / mol pour l'HbA1c et entre 60 et 10 mg / dl pour l'insuline à jeun.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différences entre les groupes dans le cholestérol pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Le cholestérol total, le LDL-cholestérol, le cholestérol HDL et les triglycérides sont mesurés en millimoles par litre (MMOL / L) à travers des échantillons de sang. Les valeurs normales sont <5,0 mmol / L pour le cholestérol total, <2,6 pour le cholestérol LDL,> 0,8 pour le cholestérol HDL et <2,0 pour les triglycérides
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différences entre les groupes dans les lipoprotéines pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'apolipoprotéine B (apoB), l'apolipoprotéine AI (apoai), la lipoprotéine A (LP (A)) et l'apolipoproteïne B48 sont mesurées en grammes par litre (g / l) à travers des échantillons de sang. Les valeurs normales sont: apoB 0,55-1.4 G / L pour les hommes et 0,55-1,25 g / L pour les femmes; Apoai 1.1-2.05 G / L pour les hommes et 1,25-2.15 G / L pour les femmes; LP (A) <0,5 g / L. Il n'y a pas encore de valeurs normales pour l'apolipoprotéine B48.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la pression artérielle pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
La pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de pression de mercure (MMHg). Les valeurs normales sont de 120 à 140 mmHg pour la pression systolique et <90 mmHg pour la pression diastolique.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans les enzymes hépatiques pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) sont mesurées en unités par litre (U / L). Les valeurs normales sont <50 U / L pour les hommes et <35 U / L pour les femmes pour ALT et <40 U / L pour les hommes et <32 U / L pour les femmes pour AST.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la fonction rénale pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
La fonction rénale est déterminée en mesurant la créatinine en micromol par litre (µmol / L) et EGFR en ml / min / 1,73 m ^ 2. Les valeurs normales sont de 62-106 µmol / L pour les hommes et 44-80 µmol / L pour les femmes pour la créatinine; > 90 ml / min / 1,73m ^ 2 pour EGFR.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans le nombre de sang pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
La numération sanguine est déterminée par les thrombocytes et les leucocytes dans x10⁹ / L. Les valeurs normales sont de 150-400 x10⁹ / L pour les thrombocytes et 4.0-10.0 x10⁹ / L pour les leucocytes.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans l'activité physique pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'activité physique sera mesurée avec Activ8 Activity Tracker Gen2. L'activité est mesurée dans le temps (secondes), l'équivalent métabolique (MET) et les kilocalories (KCAL). Tout pour s'asseoir, se tenir debout, marcher, faire du vélo, courir et total / moyen. De plus, le nombre d'étapes est également mesuré.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans les facteurs de style de vie pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
L'apport alimentaire, les variables démographiques, la consommation de drogues, les habitudes de tabagisme et de consommation, (diabète) l'utilisation des médicaments et la conformité à la restriction de temps seront administrées avec un questionnaire auto-développé
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans la qualité de vie pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Mesuré avec le questionnaire SF-36. Il s'agit d'un questionnaire signalé par le patient à 36 éléments qui couvre huit domaines de santé: le fonctionnement physique (10 éléments), les douleurs corporelles (2 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 éléments), les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 éléments), le bien-être émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments), l'énergie / la fatigue (4 éléments) et la santé générale par conception (5 articles). Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, avec un score total plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Différence entre les groupes dans le changement absolu de la stéatose hépatique sur six mois
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Mesuré par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) avec FibroScan. Ce score varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m). Un score inférieur à 238 dB/m signifie que la quantité de changement graisseux dans le foie n'est pas supérieure à la normale.
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la gravité de la fibrose hépatique pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
La fibrose hépatique est classée dans le score de fibrose F0, F1, F2 ou F3. Les scores sont classés en fonction de la rigidité du foie (KPA). Le score de fibrose F0 et F1 signifie normal (pas de cicatrices), F2 signifie des cicatrices modérées et F3 signifie des cicatrices graves. Plus le score est bas, mieux c'est.
Passer de la ligne de base à 6 mois
Débat pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Nombre de participants qui abandonnent (catégorisé par raison de l'abandon)
Passer de la ligne de base à 6 mois
Effets secondaires pendant six mois
Délai: Passer de la ligne de base à 6 mois
Les effets secondaires seront autodéclarés
Passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmen Dietvorst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel Castro Cabezas, Dr., Franciscus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-519774-40-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles seront cryptées et partagées uniquement avec l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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