Protect（Telehealth Care and Treationによる準備最適化）試験 (PROTECT)
2026年5月12日 更新者：Hilary L Surratt, PhD
アパラチアに薬物を注入する人々のための注射器サービスプログラムにおける低閾値テレプレプケアの最適化
HIV曝露前予防（PREP）ケアの拡大は、新しいHIV感染を減らすための重要な戦略として承認されていますが、薬物を注入する人（PWID）のPREP試験はまれであり、PREPの摂取は最小限であり、最も顕著な農村部では最小限です。
医療アクセス、プロバイダーの不足、および準備を提供するための不十分なインフラストラクチャに対する構造的障壁は、多くの農村地域で課題です。
さらに、PWIDには多くの場合、Prep Careに対する社会的決定因子の障壁があります。
この研究は、PWIDがすでに定期的にアクセスした会場であるシリンジサービスプログラム（SSPS）内にTeleHealth Prep Careを統合し、共同配置された包括的な準備サービスを通じてエビデンスに基づいたHIV予防への構造的障壁を減らし、パイロット無作為化臨床試験での標準的なケアアプローチに対してこれをテストします。
主な目的は、薬物を注入するHIV陰性参加者のPREP開始の主要な結果に関する新しい統合されたテレヘルスケアと標準的な教育と積極的な紹介の予備的な有効性と効果サイズを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳である
- 先月、少なくとも1回注射薬の使用を報告してください
- プレップケアのためのCDCガイドラインと一致する過去6か月間の準備の兆候を報告する
- 学習入力時に郡SSPの文書化されたクライアントになる
- マルチセッションの介入とフォローアップに参加する意欲を表明する
除外基準：
- HIV陽性状態
- 現在の準備ケア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケアの標準
地元の準備プロバイダーへの積極的な紹介を伴う1セッションのセッション標準ケア（SOC）準備教育（CDCガイドラインに基づく使用中の準備介入）。
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シングルセッションSOCは、CDC PREP 101情報に基づいてCDCが推奨する構造化されたリスク評価と教育資料を利用し、約15分で訓練を受けた学習スタッフによって1対1で提供されました。
これに続いて、ローカルプロバイダーへのアクティブな紹介が行われます。地元のプロバイダーは、各コミュニティで研究紹介を受け取ることが特定されています。
このセッションは、同じ日または学習登録から1週間以内に発生します。
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実験的：統合されたテレヘルスケア
ポイントオブケアの準備テストと準備プロバイダーへの遠隔性アクセスを組み合わせた、オンサイトでの調整された準備教育を提供するマルチセッションプレップ教育および介入セッション。
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テレプレプ介入には、次の訓練を受けた学習スタッフとの最初の1対1の個人介入セッションが含まれます。1）PWIDに合わせた準備ケアに関する基礎教育を提供する。 2）PREPのテレヘルス臨床評価への参加を奨励する。そして、3）PREPのケアベースラインテストに参加する機会を提供します。
セッション1の終わりに、準備ケアとリンクする準備ができていることを表明した人のために、研究スタッフはすぐに現場でテレヘルスプラットフォームへのアクセスを促進します。
PREPの初期およびフォローアップの臨床ケアにアクセスするために、4回のテレヘルス訪問が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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準備開始
時間枠：ベースライン後3ヶ月
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PREPを開始する参加者の数
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ベースライン後3ヶ月
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準備開始
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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PREPを開始する参加者の数
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ベースライン後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準備の持続性
時間枠：ベースライン後3ヶ月
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事前処方補充を持つ参加者の数
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ベースライン後3ヶ月
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準備の持続性
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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事前処方補充を持つ参加者の数
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ベースライン後6ヶ月
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準備順守
時間枠：ベースライン後3ヶ月
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乾燥血液スポット試験で検出されたテノフォビル（TFV）の参加者の数
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ベースライン後3ヶ月
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準備順守
時間枠：ベースライン後6ヶ月
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乾燥血液スポット試験で検出されたテノフォビル（TFV）の参加者の数
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ベースライン後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入許容性
時間枠：ベースライン後2週間
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実験群の介入許容性のレベル。介入後の参加者によって完了した10項目の介入許容票（IAQ）で測定。範囲は10〜50で、スコアの低下は満足度が高いです
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ベースライン後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hilary L Surratt, PhD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月25日
一次修了 (推定)
2027年1月13日
研究の完了 (推定)
2027年1月13日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90392
- R34DA060087-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
RedCapは、レポートフォームからの識別された調査データと臨床データが保存され、共有されます。
IPD 共有時間枠
調査チームは、2027年4月のプロジェクト期間の完了時に、または主要な結果論文の出版時に、最初のいずれかのいずれかのいずれかのいずれか、分離され、清掃された調査と臨床データセットをDataverseに提出します。
IPD 共有アクセス基準
ケンタッキー大学が機関アカウントを持っているハーバードDataverseでデータが利用可能になります。
Harvard Dataverse Repositoryは、ハーバード大学の内外の両方で、あらゆる分野のすべての研究者に開かれた無料のデータリポジトリであり、調査員は研究データを共有、アーカイブ、引用、アクセス、および探索できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。