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La prova di protezione (preparazione attraverso la cura della telaio e il trattamento) (PROTECT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Hilary L Surratt, PhD

Ottimizzazione delle cure di teleprepp a bassa soglia nei programmi di servizio di siringa per le persone che iniettano farmaci negli Appalachi

L'espansione delle cure di profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) è stata approvata come una strategia chiave per ridurre le nuove infezioni da HIV, tuttavia, le prove di preparazione tra le persone che iniettano farmaci (PWID) sono rari e l'assorbimento di Prep è stata minima, in particolare nelle aree rurali. Le barriere strutturali all'accesso all'assistenza sanitaria, alla mancanza di fornitori e infrastrutture inadeguate per fornire preparazione sono sfide in molte aree rurali. Inoltre, PWID ha spesso barriere determinanti sociali alla preparazione. Questo studio integrerà l'assistenza di preparazione alla telehealth all'interno dei programmi di servizi di siringe (SSP), una sede già abitualmente accessibile da PWID, per ridurre le barriere strutturali alla prevenzione dell'HIV basata sull'evidenza attraverso servizi di preparazione completi co-localizzati e testarlo rispetto a un approccio standard di assistenza in uno studio clinico randomizzato pilota. L'obiettivo principale è esaminare l'efficacia preliminare e le dimensioni degli effetti di nuove cure di telemedicina integrata rispetto all'istruzione standard e al rinvio attivo sull'esito primario dell'inizio della preparazione nei partecipanti HIV-negativi che iniettano farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere almeno 18 anni
  • Segnala almeno un'occasione per l'uso di droghe iniezione nell'ultimo mese
  • Segnala un'indicazione per la preparazione negli ultimi sei mesi in linea con le linee guida CDC per la cura della preparazione
  • essere un cliente documentato del SSP della contea al momento dell'ingresso dello studio
  • espressità di partecipazione a un intervento e follow-up multi-sessione

Criteri di esclusione:

  • Stato sieropositivo
  • Care di preparazione attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Uno standard di sessione di educazione Prep (SOC) (un intervento di preparazione in uso basato su linee guida CDC) con referral attivo a un fornitore di preparazione locale.
Comportamentale: Prep CDC con referral attivo
Il SOC a sessione singola utilizza valutazioni del rischio strutturate e materiali educativi raccomandati dal CDC, in base alle informazioni CDC Prep 101, e consegnato uno contro uno da parte del personale di studio addestrato in circa 15 minuti. Questo sarà seguito da referral attivo a un fornitore locale; I fornitori locali sono stati identificati per ricevere referral di studio in ciascuna comunità. Questa sessione avverrà lo stesso giorno o entro una settimana dall'iscrizione allo studio.
Sperimentale: Cure di telemedicina integrata
Una sessione di istruzione e intervento di preparazione a più sessioni che fornisce un'istruzione di preparazione su misura in loco combinata con i test di preparazione del punto di cura e l'accesso alla telehealth a un fornitore di preparazione.
Comportamentale: Teleprep
L'intervento di Teleprep include una sessione iniziale di intervento individuale di persona con personale di studio qualificato che: 1) si impegna a fornire istruzione di base sulla preparazione su misura per PWID; 2) incoraggia la partecipazione a una valutazione clinica di telemedicina per la preparazione; e, 3) offre l'opportunità di partecipare ai test di base del punto delle cure per la preparazione. Alla conclusione della sessione 1, per coloro che esprimono prontezza al collegamento con la cura della preparazione, il personale di studio faciliterà immediatamente l'accesso alla piattaforma di telemedicina in loco. Verranno offerte quattro visite di telemedicina per accedere alle cure cliniche iniziali e di follow-up per la PREP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
3 mesi dopo la base
Iniziazione di preparazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti che iniziano la preparazione
6 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con ricarica di prescrizione prep
3 mesi dopo la base
Preparare la persistenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione prep.
6 mesi dopo la base
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con tenofovir (TFV) rilevati nei test spot di sangue secchi
3 mesi dopo la base
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la base
Numero di partecipanti con tenofovir (TFV) rilevati nei test spot di sangue secchi
6 mesi dopo la base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di intervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la base
Livello di accettabilità di intervento per il braccio sperimentale; misurato da 10 questionari di accettabilità di intervento degli articoli (IAQ) completato dai partecipanti post-intervento; L'intervallo è 10-50, i punteggi più bassi sono una soddisfazione maggiore
2 settimane dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary L Surratt, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

13 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90392
  • R34DA060087-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno preservati e condivisi i dati di sondaggio de-identificati da RedCap e i dati clinici dai moduli di report.

Periodo di condivisione IPD

Il team di studio presenterà un sondaggio e un set di dati clinici de-identificati e puliti a Dataverse al completamento del periodo di progetto, aprile 2027, o alla pubblicazione del documento di risultati primari, a seconda di quale sia il primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su Harvard Dataverse, per il quale l'Università del Kentucky ha un conto istituzionale. Il repository di Harvard Dataverse è un repository di dati gratuito aperto a tutti i ricercatori di qualsiasi disciplina, sia all'interno che all'esterno della comunità di Harvard, dove gli investigatori possono condividere, archiviare, citare, accedere ed esplorare i dati di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Prep CDC con referral attivo

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