The Protect (원격 건강 관리 및 치료를 통한 준비 최적화) 시험 (PROTECT)
2026년 5월 12일 업데이트: Hilary L Surratt, PhD
애팔 래 치아에 약물을 주사하는 사람들을위한 주사기 서비스 프로그램에서 낮은 임계 값 텔레프그로트 관리 최적화
HIV 노출 전 예방 (PREP) 치료의 확장은 새로운 HIV 감염을 줄이기위한 핵심 전략으로 승인되었지만, 약물을 주사하는 사람들 (PWID)의 준비 시험은 드물며 농촌 지역에서는 최소한의 준비가되었습니다.
의료 접근, 공급자 부족 및 준비를위한 부적절한 인프라에 대한 구조적 장벽은 많은 농촌 지역에서 어려운 과제입니다.
또한 PWID는 종종 준비 치료에 대한 사회적 결정 장벽을 가지고 있습니다.
이 연구는 PWID가 이미 일상적으로 접근 한 장소 인 SSPS (Syringe Services Program) 내의 원격 건강 준비 치료를 통합하여 공동 위치 포괄적 인 준비 서비스를 통해 증거 기반 HIV 예방에 대한 구조적 장벽을 줄이고 파일럿 무작위 임상 시험에서 표준 치료 접근법에 대해이를 테스트 할 것입니다.
주요 목표는 약물을 주입하는 HIV 음성 참가자의 준비 개시의 주요 결과에 대한 새로운 통합 원격 건강 관리 대 표준 교육 및 적극적인 진료의 예비 효율성과 효과 규모를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다
- 지난 달에 적어도 한 번은 주사 약물 사용을보고합니다.
- 지난 6 개월 동안 PREP CARE를위한 CDC 지침과 일치하는 PREP 징후를보고하십시오.
- 학습 입력 당시 카운티 SSP의 문서화 된 고객이 되십시오.
- 다중 세션 중재 및 후속 조치에 참여하려는 의지
제외 기준 :
- HIV 양성 상태
- 현재 준비 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료의 표준
한 세션 표준 치료 (SOC) 준비 교육 (CDC 가이드 라인을 기반으로 한 사용 준비 중재)은 현지 준비 제공 업체에 대한 적극적인 의뢰를 받았습니다.
|
단일 세션 SOC는 CDC Prep 101 정보를 기반으로 CDC가 권장하는 구조화 된 위험 평가 및 교육 자료를 사용하고 약 15 분 안에 숙련 된 학습 직원이 일대일로 제공합니다.
이에 따라 지역 제공 업체에 대한 적극적인 의뢰가 이어질 것입니다. 현지 제공 업체는 각 커뮤니티에서 학습 추천을받는 것으로 확인되었습니다.
이 세션은 같은 날 또는 학습 등록 후 1 주일 이내에 발생합니다.
|
|
실험적: 통합 원격 건강 관리
시점 준비 테스트 및 원격 건강에 대한 접근성과 결합 된 맞춤형 준비 교육을 제공하는 다중 세션 준비 교육 및 중재 세션.
|
TelepRep 개입에는 다음과 같은 훈련 된 학습 직원과의 초기 일대일 중재 세션이 포함됩니다. 2) PREP에 대한 원격 건강 임상 평가에 참여하도록 장려; 그리고 3)은 PREP에 대한 CARE 기준선 테스트에 참여할 수있는 기회를 제공합니다.
세션 1이 끝날 때, Prep Care와 연결될 준비가되어있는 사람들을 위해 연구 직원은 즉시 원격 건강 플랫폼에 대한 접근을 촉진 할 것입니다.
최초 및 후속 임상 치료를위한 4 개의 원격 건강 방문이 제공 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준비 시작
기간: 기본 이후 3 개월
|
준비를 시작하는 참가자 수
|
기본 이후 3 개월
|
|
준비 시작
기간: 기본 이후 6 개월
|
준비를 시작하는 참가자 수
|
기본 이후 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준비 지속성
기간: 기본 이후 3 개월
|
준비 처방 리필 참가자 수
|
기본 이후 3 개월
|
|
준비 지속성
기간: 기본 이후 6 개월
|
준비 처방 리필 참가자 수
|
기본 이후 6 개월
|
|
준비 준수
기간: 기본 이후 3 개월
|
말린 혈액 반점 검사에서 검출 된 Tenofovir (TFV)의 참가자 수
|
기본 이후 3 개월
|
|
준비 준수
기간: 기본 이후 6 개월
|
말린 혈액 반점 검사에서 검출 된 Tenofovir (TFV)의 참가자 수
|
기본 이후 6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재 수용 가능성
기간: 기본 이후 2 주
|
실험 ARM에 대한 개입 수용 수준; 개입 후 참가자가 완료 한 10 개 항목 중재 수용 가능성 설문지 (IAQ)로 측정; 범위는 10-50이며 점수는 낮은 만족도가 높습니다
|
기본 이후 2 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90392
- R34DA060087-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
REDCAP 비 식별 된 설문 조사 데이터 및 보고서 양식의 임상 데이터는 보존 및 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구팀은 2027 년 4 월 프로젝트 기간이 완료되거나 주요 결과 논문을 출판 할 때 비 식별 및 정리 된 설문 조사 및 임상 데이터 세트를 제출할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
켄터키 대학교에는 기관 계정이있는 하버드 데이터리스 (Harvard Dataverse)에서 데이터를 사용할 수 있습니다.
Harvard Dataverse Repository는 하버드 커뮤니티 내부와 외부의 모든 분야의 모든 연구원에게 공개되는 무료 데이터 저장소로, 조사관이 연구 데이터를 공유, 보관, 인용, 액세스 및 탐색 할 수있는 모든 분야의 모든 연구원입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .