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Die Protect (Prep -Optimierung durch Telemedizin- und Behandlung) Studie (PROTECT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Hilary L Surratt, PhD

Optimierung der Teleprep -Versorgung mit geringer Schwelle in Spritzen Serviceprogrammen für Personen, die Drogen in Appalachia injizieren

Die Expansion der HIV-Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) -Vorfache wurde als Schlüsselstrategie zur Reduzierung neuer HIV-Infektionen gebilligt. Die Prep-Studien bei Menschen, die Medikamente (PWID) injizieren, sind jedoch selten und die Aufnahme von Prep waren minimal, insbesondere in ländlichen Gebieten. Strukturelle Hindernisse für den Zugang im Gesundheitswesen, das Fehlen von Anbietern und eine unzureichende Infrastruktur zur Bereitstellung von Vorbereitungen sind in vielen ländlichen Gebieten Herausforderungen. Darüber hinaus haben PWID häufig soziale Determinanten Hindernisse für die Vorbereitung. Diese Studie wird die Telemedizin-Prep-Versorgung in SPSPs (SPSPs) in die Sprungdienstdienste integrieren, einem Veranstaltungsort, der bereits routinemäßig von PWID zugegriffen wird, um die strukturellen Hindernisse für die evidenzbasierte HIV-Prävention durch co-loced umfassende Vorbereitungsdienste zu verringern und dies gegen einen Standard des Pflegeansatzes in einem piloten randomisierten klinischen Studie zu testen. Das Hauptziel ist es, vorläufige Wirksamkeit und Effektgrößen der neuartigen integrierten Telegesundheitspflege gegenüber der Standardbildung und der aktiven Überweisung über das primäre Ergebnis der Präparat-Initiation bei HIV-negativen Teilnehmern, die Arzneimittel injizieren, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Melden Sie im vergangenen Monat mindestens einen Anlass des Injektionsmedikamentenkonsums
  • Melden Sie einen Hinweis auf die Präparation in den letzten sechs Monaten im Einklang mit den CDC
  • Seien Sie ein dokumentierter Kunde des County SSP zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Ausdrucksbereitschaft zur Teilnahme an einer Intervention und Follow-up mit mehreren Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiver Status
  • Aktuelle Vorbereitung sorgfältig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt
Ein Sitzungsstandard für Care (SOC) (SOC) (eine Vorbereitungsintervention für CDC-Richtlinien) mit aktiver Überweisung an einen lokalen Prep-Anbieter.
Verhalten: CDC -Vorbereitung mit aktiver Überweisung
Der SOC einer einzigen Sitzung nutzt strukturierte Risikobewertungen und Bildungsmaterialien, die von der CDC auf der Grundlage der CDC Prep 101-Informationen empfohlen und in etwa 15 Minuten von geschulten Studienmitarbeitern eingestuft wurden. Darauf folgt eine aktive Überweisung an einen lokalen Anbieter. Es wurde identifiziert, dass lokale Anbieter in jeder Community Studienüberweisungen erhalten. Diese Sitzung erfolgt am selben Tag oder innerhalb einer Woche der Studieneinschreibung.
Experimental: Integrierte Telemedizinpflege
Eine Multi-Session-Vorbereitungs-Bildungs- und Interventionssitzung, die maßgeschneiderte Vorbereitungsausbildung vor Ort in Kombination mit point-sorge-prep-Tests und dem Zugang zu Telemedizin zu einem Vorbereitungsanbieter bietet.
Verhalten: Teleprep
Die Teleprep-Intervention umfasst eine anfängliche Einzelinterventionssitzung mit geschulter Studienmitarbeitern, die: 1) eine Grundschulbildung zur Vorbereitung für PWID bietet; 2) Förderung der Teilnahme an einer klinischen Bewertung von Telegesundheit zur Präparation; und 3) bietet die Möglichkeit, an den Basistests für die Pflegepoint für die Vorbereitung teilzunehmen. Nach Abschluss der Sitzung 1 erleichtert Studienpersonal für diejenigen, die die Bereitschaft zur Verknüpfung mit Prep -Care ausdrücken, sofort den Zugang zur Telemedizinplattform vor Ort. Es werden vier Telemedizinbesuche angeboten, um auf die anfängliche und nachverfolgende klinische Versorgung der Vorbereitung zuzugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungsinitiation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die die Vorbereitung einleiten
6 Monate nach dem Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Vorbereitungsrezept Nachfüllung
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitung Persistenz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Vorbereitungsrezept Nachfüllungen (en)
6 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Tenofovir (TFV), die bei getrockneten Blutspot -Tests nachgewiesen wurden
3 Monate nach dem Baseline
Vorbereitungseinhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Tenofovir (TFV), die bei getrockneten Blutspot -Tests nachgewiesen wurden
6 Monate nach dem Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Baseline
Akzeptanz der Intervention für den experimentellen Arm; gemessen an 10 Punkten Intervention Akzeptabilitätsfragebogen (IAQ), die von den Teilnehmern nach der Intervention ausgefüllt wurde; Der Bereich beträgt 10-50, niedrigere Bewertungen sind eine höhere Zufriedenheit
2 Wochen nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90392
  • R34DA060087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Redcap-identifizierte Umfragedaten und klinische Daten aus Berichtsformularen werden erhalten und gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienteam wird nach Abschluss des Projektzeitraums im April 2027 oder bei der Veröffentlichung des primären Ergebnissepapiers, je nachdem, was auch immer der erste ist, eine de-identifizierte und gereinigte Umfrage und einen klinischen Datensatz für Dataverse einreichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf der Harvard Dataverse zur Verfügung gestellt, für die die Universität von Kentucky über ein institutionelles Konto verfügt. Das Harvard Datavers Repository ist ein kostenloses Datenrepository, der allen Forschern aus jeder Disziplin sowohl innerhalb als auch außerhalb der Harvard -Community offen ist, wo die Ermittler Forschungsdaten teilen, archivieren, zitieren und untersuchen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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