Испытание на защиту (подготовка к оптимизации через уход за телездравоохранением) (PROTECT)
12 мая 2026 г. обновлено: Hilary L Surratt, PhD
Оптимизация низкой пороговой телеса помощи в программах обслуживания шприцев для людей, которые вводят лекарства в Аппалачи
Расширение профилактики профилактики ВИЧ (подготовка) была одобрена как ключевая стратегия снижения новых ВИЧ-инфекций, однако подготовительные испытания среди людей, которые вводят лекарства (PWID), редки, а поглощение подготовки минимально, особенно в сельской местности.
Структурные барьеры в отношении доступа к здравоохранению, отсутствия поставщиков и неадекватной инфраструктуры для обеспечения подготовки являются проблемами во многих сельских районах.
Кроме того, PWID часто имеют социальные детерминантные барьеры для приготовления лечения.
Это исследование будет интегрировать подготовку телездравоохранения в рамках программ Sygre Services Services (SSPS), место, уже обычно доступное PWID, для снижения структурных барьеров для профилактики ВИЧ на основе фактических данных посредством совместных комплексных подготовительных услуг, а также проверить это против стандартного подхода к медицинской помощи в пилотном рандомизированном клиническом исследовании.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить предварительную эффективность и величины эффекта новой интегрированной ухода за телездравоохранением в сравнении с стандартным образованием и активным направлением в отношении первичного результата инициации подготовки у ВИЧ-негативных участников, которые вводят лекарства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть как минимум 18 лет
- Сообщите по крайней мере один случай употребления инъекционных наркотиков в прошлом месяце
- Сообщите о признании подготовки за последние шесть месяцев в соответствии с руководящими принципами CDC для лечения подготовки
- быть задокументированным клиентом округа SSP во время учебного поступления
- Выразите готовность участвовать в многогранном вмешательстве и последующем наблюдении
Критерии исключения:
- ВИЧ-позитивный статус
- текущий приготовление приготовления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода
Образование в области подготовки к стандарту ухода (SOC) (подготовленное вмешательство в приготовление использования, основанное на руководящих принципах CDC) с активным направлением к местному поставщику подготовки.
|
Одно сессия SOC использует структурированные оценки риска и образовательные материалы, рекомендованные CDC, на основе информации CDC Prep 101, и предоставляется один на один от обученного персонала исследования примерно за 15 минут.
За этим последует активное направление на местного поставщика; Местные провайдеры были идентифицированы для получения учебных рекомендаций в каждом сообществе.
Эта сессия произойдет в тот же день или в течение одной недели после зачисления в исследования.
|
|
Экспериментальный: Интегрированная уход за телездравоохранением
Многопользовательская сессия подготовительного образования и вмешательства, которая обеспечивает индивидуальное подготовленное образование на месте в сочетании с подготовительным тестированием в точках и доступе к телевизору к поставщику подготовки.
|
Вмешательство телепреляции включает в себя начальную сеанс индивидуального вмешательства один на один с обученным персоналом исследования, который: 1) участвует в базовом образовании по подготовке к PRED, а также для PWID; 2) поощряет участие в клинической оценке телездравоохранения для PREP; и 3) предлагает возможность принять участие в базовом тестировании на подготовку.
По завершении сессии 1, для тех, кто выражает готовность к связи с подготовкой, сотрудники исследования немедленно облегчат доступ к платформе телездравоохранения на месте.
Четыре посещения телездравоохранения будут предложены для доступа к начальному и последующему клиническому уходу за PREP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Количество участников, инициирующих подготовку
|
3 месяца после базы
|
|
Подготовка
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Количество участников, инициирующих подготовку
|
6 месяцев после базы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка настойчивость
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Количество участников с пополнением рецепта PREP
|
3 месяца после базы
|
|
Подготовка настойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Количество участников с подготовленным рецептом пополнением (ами)
|
6 месяцев после базы
|
|
Приготовление приготовления
Временное ограничение: 3 месяца после базы
|
Количество участников с тенофовиром (TFV), обнаруженным в тестировании высушенной крови.
|
3 месяца после базы
|
|
Приготовление приготовления
Временное ограничение: 6 месяцев после базы
|
Количество участников с тенофовиром (TFV), обнаруженным в тестировании высушенной крови.
|
6 месяцев после базы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после базы
|
Уровень приемлемости вмешательства для экспериментальной руки; измерено с помощью 10 вопросника по приемлемости вмешательства. Диапазон составляет 10-50, более низкие оценки-более высокая удовлетворенность
|
2 недели после базы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 90392
- R34DA060087-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Редкап-идентифицированные данные обследования и клинические данные из форм отчетов будут сохранены и переданы.
Сроки обмена IPD
Исследовательская группа представит Dataverse Dataverse в течение завершения проектного периода, апреля 2027 года, или при публикации документа первичных результатов, в зависимости от того, в зависимости от того, что не заканчивает период проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны на Harvard Dataverse, для которого Университет Кентукки имеет институциональный счет.
Гарвардский репозиторий - это бесплатный хранилище данных, открытый для всех исследователей из любой дисциплины, как внутри, так и за пределами Гарвардского сообщества, где следователи могут делиться, архивировать, цитировать, доступ и исследовать данные исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .