Proces ochrony (optymalizacja przygotowania poprzez opiekę i leczenie telezdrowia) (PROTECT)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Hilary L Surratt, PhD
Optymalizacja niskiego progu opieki teleprepowej w programach serwisowych strzykawek dla osób, które wstrzykują narkotyki w Appalachii
Rozbudowa opieki przed narażeniem HIV przed narażeniem (PREP) została zatwierdzona jako kluczowa strategia zmniejszania nowych zakażeń HIV, jednak próby przygotowawcze wśród osób wstrzykujących leki (PWID) są rzadkie, a zwiększenie PREP było minimalne, szczególnie na obszarach wiejskich.
Bariery strukturalne w dostępie do opieki zdrowotnej, braku dostawców i nieodpowiedniej infrastruktury do dostarczania przygotowania to wyzwania na wielu obszarach wiejskich.
Ponadto PWID często ma społeczne bariery determinujące dla przygotowywania się.
Badanie to zintegruje telezdrowia w programach usług strzykawkowych (SSPS), miejscu już rutynowo dostępnym przez PWID, w celu zmniejszenia barier strukturalnych w zapobieganiu HIV opartym na dowodach poprzez kolitacyjne kompleksowe usługi przygotowawcze i przetestowanie tego przeciwko standardowi podejścia do opieki w randomizowanym badaniu klinicznym.
Głównym celem jest zbadanie wstępnej skuteczności i efektów nowatorskiej zintegrowanej opieki telezdrowia w porównaniu z standardową edukacją i aktywnym skierowaniem na podstawowym wyniku inicjacji przygotowania u uczestników ujemnych na HIV, którzy wstrzykują leki.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- mieć co najmniej 18 lat
- Zgłoś przynajmniej jedną okazję do zażywania narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Zgłoś wskazanie do przygotowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zgodnych z wytycznymi CDC w zakresie opieki przed
- być udokumentowanym klientem hrabstwa SSP w momencie wejścia do badania
- Wyraża gotowość do uczestnictwa w interwencji i obserwacji wielu sesji
Kryteria wykluczenia:
- Status HIV-dodatni
- Obecna opieka nad przygotowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Jeden standard sesji edukacji przygotowawczej (SOC) (interwencja przygotowawcza na podstawie wytycznych CDC) z aktywnym skierowaniem do lokalnego dostawcy PREP.
|
SOC w pojedynczej sesji wykorzystuje ustrukturyzowane oceny ryzyka i materiały edukacyjne zalecane przez CDC, na podstawie informacji CDC PREP 101 i dostarczane przez przeszkolone pracowników badań w ciągu około 15 minut.
Po tym nastąpi aktywne skierowanie do lokalnego dostawcy; Lokalni usługodawcy zostali zidentyfikowani, aby otrzymać skierowania do badań w każdej społeczności.
Ta sesja nastąpi tego samego dnia lub w ciągu tygodnia rejestracji badań.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka telezdrowia
Sesja edukacji i interwencji dla wielu sesji, która zapewnia dostosowaną edukację przygotowawczą na miejscu w połączeniu z testowaniem przygotowawczym i dostępem do telezdrowia do dostawcy przygotowawcy.
|
Interwencja TelePrep obejmuje początkową sesję interwencyjną jeden na jednego z przeszkolonym personelem badawczym, która: 1) zapewnia podstawową edukację w zakresie opieki nad przygotowaniem dostosowanym do PWID; 2) zachęca do uczestnictwa w telezdrowia klinicznej dla PREP; oraz 3) oferuje możliwość uczestnictwa w podstawowych testach podstawowych w zakresie przygotowania.
Na zakończenie sesji 1, dla tych, którzy wyrażają gotowość do powiązania z opieką nad domem, pracownicy badań natychmiast ułatwi dostęp do platformy telezdrowia na miejscu.
Oferowane zostaną cztery wizyty telezdrowia w celu uzyskania dostępu do początkowej i dalszej opieki klinicznej w zakresie przygotowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
|
3 miesiące po bazie
|
|
Inicjacja przygotowawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Liczba uczestników inicjujących przygotowanie
|
6 miesięcy po bazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utwórz trwałość
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Liczba uczestników z uzupełnieniem recepty przygotowawczej
|
3 miesiące po bazie
|
|
Utwórz trwałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Liczba uczestników z uzupełnieniem recepty na receptę Prep
|
6 miesięcy po bazie
|
|
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące po bazie
|
Liczba uczestników z tenofowiru (TFV) wykrytych w suszonych badaniach krwi
|
3 miesiące po bazie
|
|
Przygotowanie przygotowawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy po bazie
|
Liczba uczestników z tenofowiru (TFV) wykrytych w suszonych badaniach krwi
|
6 miesięcy po bazie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po bazie
|
Poziom akceptowalności interwencji dla ramienia eksperymentalnego; zmierzone przez kwestionariusz dopuszczalności 10 pozycji (IAQ) wypełniony przez uczestników po interwencji; Zakres wynosi 10-50, niższe wyniki są wyższe satysfakcje
|
2 tygodnie po bazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90392
- R34DA060087-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane dane ankietowe i dane kliniczne z formularzy raportów zostaną zachowane i udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy zidentyfikuje zidentyfikowaną i oczyszczoną ankietę i zestaw danych klinicznych do Dataverse po zakończeniu okresu projektu, kwiecień 2027 r. Lub podczas publikacji papieru głównego wyników, w zależności od tego, który wartość jest pierwsza.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w Harvard Dataverse, dla których University of Kentucky ma konto instytucjonalne.
Repozytorium Harvard Dataverse to bezpłatne repozytorium danych otwarte dla wszystkich badaczy z dowolnej dyscypliny, zarówno w społeczności Harvard, jak i poza nią, w której badacze mogą udostępniać, archiwizować, cytować, uzyskiwać dostęp do danych badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .