保护（通过远程医疗护理和治疗的准备）试验 (PROTECT)
2026年5月12日 更新者：Hilary L Surratt, PhD
在注射毒品的人中优化注射毒品服务计划中注入阿巴拉契亚毒品的低阈值远程护理
艾滋病毒预防前预防（PREP）护理的扩展已被认可为减少新的HIV感染的关键策略，但是，注射药物（PWID）的人中的PREP试验很少见，并且对PREP的吸收是最小的，最值得注意的是在农村地区。
在许多农村地区，医疗保健获取，缺乏提供商的结构性障碍，缺乏提供者以及提供准备的基础设施不足是挑战。
此外，PWID通常具有预备护理的社会决定性障碍。
这项研究将将远程医疗预备护理在注射器服务计划（SSP）（SSP）中（已被PWID定期访问的场所）中纳入，以通过共同置换的综合预备服务来减少预防基于证据的HIV的结构性障碍，并在试验的随机临床试验中对此标准的护理方法进行测试。
主要目的是检查新型综合远程医疗护理与标准教育的初步疗效和效果大小，以及对注射药物的HIV阴性参与者的PREP启动的主要结果的积极转诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁
- 在过去一个月中至少报告一次注射毒品
- 在过去六个月中报告与CDC Prep Care指南一致的预备指示
- 在学习时成为县SSP的有记录的客户
- 明确愿意参加多会议干预和随访
排除标准：
- HIV阳性状态
- 当前的准备护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
一个会话标准的护理标准（SOC）预备教育（基于CDC指南的使用中的准备干预措施），并主动转介给本地预备提供者。
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单一会议SOC利用CDC推荐的结构化风险评估和教育材料，基于CDC Prep 101信息，并在大约15分钟内由训练有素的学习人员一对一地交付。
随后将主动转介给本地提供商；已经确定当地提供者可以在每个社区接受研究转介。
本届会议将在学习入学的一周内发生。
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实验性的：综合远程医疗护理
一项多课程的预科教育和干预课程，可在现场提供量身定制的预备教育，并结合了预科预备测试和远程医疗访问预备提供者。
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Teleprep干预包括与受过训练的学习人员进行的初步一对一的人干预会议：1）从事针对PWID量身定制的PREP CARE提供基础教育； 2）鼓励参与远程医疗临床评估进行PREP； 3）提供了在PREP的基线测试中参加的机会。
在第1节结束时，对于那些准备与预科护理联系的人，学习人员将立即促进访问远程医疗平台现场。
将提供四次远程医疗访问，以获取PREP的初始和后续临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备启动
大体时间：基线后3个月
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发起准备的参与者人数
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基线后3个月
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准备启动
大体时间：基线后6个月
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发起准备的参与者人数
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备持久性
大体时间：基线后3个月
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准备处方补充的参与者数量
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基线后3个月
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准备持久性
大体时间：基线后6个月
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准备处方补充的参与者数量
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基线后6个月
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准备依从性
大体时间：基线后3个月
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在干血点测试中检测到的Tenofovir（TFV）的参与者数量
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基线后3个月
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准备依从性
大体时间：基线后6个月
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在干血点测试中检测到的Tenofovir（TFV）的参与者数量
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基线后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预可接受性
大体时间：基线后2周
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实验组的干预可接受性水平；通过干预后参与者完成的10项干预可接受性问卷（IAQ）衡量；范围为10-50，得分较低的满意度更高
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基线后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary L Surratt, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月13日
研究完成 (估计的)
2027年1月13日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 90392
- R34DA060087-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将保留并共享REDCAP去识别的调查数据和报告表格中的临床数据。
IPD 共享时间框架
研究团队将在2027年4月的项目期间或发表《主要成果论文》（首先以3.的主要成果论文发表）发表之前，将识别和清洁的调查和临床数据集提交数据。
IPD 共享访问标准
数据将在哈佛数据库中提供，肯塔基大学拥有机构帐户。
哈佛大学数据存储库是一个免费的数据存储库，向所有学科的所有学科开放，无论是在哈佛社区内外的任何学科，调查人员可以共享，存档，引用，访问和探索研究数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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