Beskyttelses (Prep Optimization Through Telehealth Care and Treatment) -forsøk (PROTECT)
12. mai 2026 oppdatert av: Hilary L Surratt, PhD
Optimalisering av lav terskel Teleprep omsorg i sprøytjenesteprogrammer for personer som injiserer medisiner i Appalachia
Utvidelsen av HIV-pre-eksponering profylakse (PREP) omsorg er blitt godkjent som en nøkkelstrategi for å redusere nye HIV-infeksjoner, men Prep-studier blant personer som injiserer medisiner (PWID) er sjeldne og opptak av Prep har vært minimal, spesielt i landlige områder.
Strukturelle hindringer for tilgang til helsetjenester, mangel på leverandører og mangelfull infrastruktur for å levere PEP er utfordringer i mange landlige områder.
I tillegg har PWID ofte sosiale determinant barrierer for prep -omsorg.
Denne studien vil integrere TeleHealth Prep Care i Syring Services-programmer (SSPS), et sted som allerede er rutinemessig tilgang til av PWID, for å redusere strukturelle barrierer for evidensbasert HIV-forebygging gjennom samlokalisert omfattende Prep-tjenester, og teste dette mot en standard for omsorgstilnærming i en pilot-randomisert klinisk studie.
Det primære målet er å undersøke foreløpig effekt og effektstørrelser av ny integrert telehelseomsorg kontra standardutdanning og aktiv henvisning om det primære resultatet av prepitiering hos HIV-negative deltakere som injiserer medisiner.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være minst 18 år
- Rapporter minst en anledning til bruk av injeksjonsmedisin den siste måneden
- Rapporter en indikasjon for PREP det siste halvåret i samsvar med CDC -retningslinjer for Prep Care
- være en dokumentert klient av fylket SSP på tidspunktet for studien
- uttrykke vilje til å delta i en intervensjon og oppfølging av flere økt
Eksklusjonskriterier:
- HIV-positiv status
- Gjeldende prep omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Én øktstandard for omsorg (SOC) Prep Education (en prep-intervensjon i bruk basert på CDC-retningslinjer) med aktiv henvisning til en lokal PREP-leverandør.
|
Single Session SOC bruker strukturerte risikovurderinger og utdanningsmateriell som er anbefalt av CDC, basert på CDC Prep 101-informasjonen, og leverte en-til-en av trent studiepersonell på omtrent 15 minutter.
Dette vil bli fulgt av aktiv henvisning til en lokal leverandør; Lokale leverandører er blitt identifisert for å motta henvisninger i studien i hvert samfunn.
Denne økten vil skje samme dag eller innen en uke etter påmelding fra studien.
|
|
Eksperimentell: Integrert telehelseomsorg
En forhåndsutdanning og intervensjonsøkt med flere økt som gir skreddersydd prep-utdanning på stedet kombinert med prep-testing og telehelsetilgang til en PREP-leverandør.
|
Teleprep-intervensjonen inkluderer en innledende en-til-en-person-intervensjonsøkt med trent studiepersonell som: 1) driver med gir grunnleggende utdanning om prep-omsorg skreddersydd for PWID; 2) oppfordrer til deltakelse i en klinisk evaluering av telehelse for prep; og, 3) tilbyr muligheten til å delta i grunn av pleiebaseline -testing for prep.
Ved avslutningen av sesjon 1, for de som uttrykker beredskap til å koble seg til prep -omsorg, vil studiepersonalet umiddelbart lette tilgangen til telehelseplattformen på stedet.
Fire telehelsebesøk vil bli tilbudt å få tilgang til innledende og oppfølging av klinisk omsorg for Prep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep initiation
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Antall deltakere som initierer prep
|
3 måneder etter baseline
|
|
Prep initiation
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall deltakere som initierer prep
|
6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prep utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med prep reseptbelagt påfyll
|
3 måneder etter baseline
|
|
Prep utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med prep reseptbelagte påfylling (er)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Prep adherence
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med tenofovir (TFV) oppdaget i tørket blodflekkprøving
|
3 måneder etter baseline
|
|
Prep adherence
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med tenofovir (TFV) oppdaget i tørket blodflekkprøving
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjons akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
Intervensjonsnivå akseptabilitet for den eksperimentelle armen; målt ved 10 elementintervensjons akseptabilitetsspørreskjema (IAQ) fullført av deltakere etter intervensjon; rekkevidden er 10-50, lavere score er høyere tilfredshet
|
2 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 90392
- R34DA060087-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
REDCAP de-identifiserte undersøkelsesdata og kliniske data fra rapportskjemaer vil bli bevart og delt.
IPD-delingstidsramme
Studieteamet vil sende inn en de-identifisert og renset undersøkelse og klinisk datasett for å dataverse etter gjennomføringen av prosjektperioden, april 2027, eller ved publisering av Primary Outcome Paper, avhengig av hva som er først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli gjort tilgjengelig på Harvard Dataverse, som University of Kentucky har en institusjonell konto.
Harvard Dataverse Repository er et gratis dataregistrering som er åpent for alle forskere fra enhver disiplin, både i og utenfor Harvard -samfunnet, der etterforskere kan dele, arkivere, sitere, få tilgang til og utforske forskningsdata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .