Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protection (Prep Optimization gennem TeleHealth Care and Treatment) -forsøget) (PROTECT)

12. maj 2026 opdateret af: Hilary L Surratt, PhD

Optimering af lav tærskel Teleprep -pleje i sprøjteprogrammer for mennesker, der injicerer medicin i Appalachia

Udvidelsen af ​​HIV-præ-eksponeringsprofylakse (PREP) pleje er blevet godkendt som en nøglestrategi til reduktion af nye HIV-infektioner, men PREP-forsøg blandt mennesker, der injicerer medikamenter (PWID), er sjældne, og optagelsen af ​​PreP har imidlertid været minimal, mest bemærkelsesværdigt i landdistrikter. Strukturelle barrierer for adgang til sundhedsydelser, manglende udbydere og utilstrækkelig infrastruktur til at levere PREP er udfordringer i mange landdistrikter. Derudover har PWID ofte sociale deterskabsbarrierer for forberedelse. Denne undersøgelse vil integrere TeleHealth Prep Care inden for Syring Services Programs (SSPS), et spillested, der allerede rutinemæssigt har adgang til PWID, for at reducere strukturelle barrierer for evidensbaseret HIV-forebyggelse gennem samlokaliserede omfattende PREP-tjenester, og test dette mod en standard for pleje tilgang i en pilot randomiseret klinisk forsøg. Det primære mål er at undersøge den foreløbige effektivitet og effektstørrelser af nye integrerede telehealth-pleje versus standarduddannelse og aktiv henvisning til det primære resultat af PREP-initiering hos HIV-negative deltagere, der injicerer lægemidler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • Rapporter mindst en lejlighed til brug af lægemiddel i den sidste måned
  • Rapporter en indikation for PREP i de sidste seks måneder, der er i overensstemmelse med CDC -retningslinjer for Prep Care
  • være en dokumenteret klient af amtet SSP på studietidspunktet
  • udtryk vilje til at deltage i en multisession-intervention og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv status
  • Nuværende preppleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
En session standard for pleje (SOC) prep-uddannelse (en prep-indgreb i brugen baseret på CDC-retningslinjer) med aktiv henvisning til en lokal Prep-udbyder.
Adfærdsmæssigt: CDC Prep med aktiv henvisning
Den enkelte session SOC anvender strukturerede risikovurderinger og uddannelsesmateriale, der er anbefalet af CDC, baseret på CDC PREP 101-information og leverede en-til-en af ​​uddannet studiepersonale på cirka 15 minutter. Dette vil blive efterfulgt af aktiv henvisning til en lokal udbyder; Lokale udbydere er blevet identificeret til at modtage undersøgelseshenvisninger i hvert samfund. Denne session vil forekomme samme dag eller inden for en uge efter tilmeldingen af ​​studiet.
Eksperimentel: Integreret telehealth -pleje
En fler-session prep-uddannelse og interventionssession, der giver skræddersyet prep-uddannelse på stedet kombineret med prep-af-pleje-prep-test og telehealth-adgang til en PREP-udbyder.
Adfærdsmæssigt: Teleprep
Teleprep-interventionen inkluderer en indledende en-til-en personligt interventionssession med uddannet studiepersonale, der: 1) engagerer sig i grunduddannelse i Prep Care, der er skræddersyet til PWID; 2) tilskynder til deltagelse i en klinisk evaluering af telehealth til PREP; og 3) tilbyder muligheden for at deltage i point of care baseline -test for PREP. Ved afslutningen af ​​session 1 for dem, der udtrykker beredskab til at forbinde med Prep Care, vil studiepersonalet straks lette adgangen til telehealth -platformen på stedet. Fire Telehealth-besøg vil blive tilbudt at få adgang til initial og opfølgning af klinisk pleje for PREP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt initiering
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Antal deltagere, der initierer Prep
3 måneder efter baseline
Forberedt initiering
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antal deltagere, der initierer Prep
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forberedt persistens
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Antal deltagere med Prep -receptpligtig genopfyldning
3 måneder efter baseline
Forberedt persistens
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antal deltagere med Prep -receptpligtig genopfyldning (er)
6 måneder efter baseline
Prepadhæsion
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Antal deltagere med tenofovir (TFV) detekteret i tørret blodpladsforsøg
3 måneder efter baseline
Prepadhæsion
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Antal deltagere med tenofovir (TFV) detekteret i tørret blodpladsforsøg
6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger efter baseline
Niveau for interventionsacceptabilitet for den eksperimentelle arm; Målt med 10 PERSITET Intervention Acceptabilitet Spørgeskema (IAQ) afsluttet af deltagere efter intervention; Området er 10-50, lavere score er højere tilfredshed
2 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hilary L Surratt, PhD

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary L Surratt, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90392
  • R34DA060087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

REDCAP-de-identificerede undersøgelsesdata og kliniske data fra rapportformularer vil blive bevaret og delt.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesteamet forelægger en de-identificeret og renset undersøgelse og klinisk datasæt til DataVerse ved afslutningen af ​​projektperioden, april 2027 eller ved offentliggørelse af det primære resultatpapir, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på Harvard Dataverse, som University of Kentucky har en institutionel konto. Harvard Dataverse Repository er et gratis datalag, der er åbent for alle forskere fra enhver disciplin, både i og uden for Harvard -samfundet, hvor efterforskere kan dele, arkivere, citere, adgang og udforske forskningsdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med CDC Prep med aktiv henvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner