Protect (PREP -optimering genom telehälsovård och behandling) försök (PROTECT)
12 maj 2026 uppdaterad av: Hilary L Surratt, PhD
Optimera låg tröskel teleprep -vård i spruttjänstprogram för personer som injicerar läkemedel i Appalachia
Utvidgningen av HIV före exponeringsprofylax (PREP) vård har godkänts som en nyckelstrategi för att minska nya HIV-infektioner, men PREP-studier bland människor som injicerar läkemedel (PWID) är sällsynta och upptaget av PREP har varit minimala, särskilt i landsbygden.
Strukturella hinder för tillgång till sjukvård, brist på leverantörer och otillräcklig infrastruktur för att leverera förberedelser är utmaningar i många landsbygdsområden.
Dessutom har PWID ofta sociala avgörande hinder för prep care.
Denna studie kommer att integrera Telehealth Prep Care i Strame Services-program (SSPS), en plats som redan rutinmässigt åtkomst av PWID, för att minska strukturella hinder för evidensbaserad HIV-förebyggande genom samlokaliserade omfattande prep-tjänster, och testa detta mot en standard för vårdmetod i en pilot randomiserad klinisk prövning.
Det primära målet är att undersöka preliminär effektivitet och effektstorlekar för nya integrerad telehälsa-vård kontra standardutbildning och aktiv remiss om det primära resultatet av prep-initiering hos HIV-negativa deltagare som injicerar läkemedel.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- vara minst 18 år
- Rapportera minst ett tillfälle av injektionsläkemedelsanvändning under den senaste månaden
- Rapportera en indikation för PREP under de senaste sex månaderna i överensstämmelse med CDC -riktlinjer för prep care
- vara en dokumenterad klient på länet SSP vid tidpunkten för studieinträde
- uttrycker villighet att delta i en multisession intervention och uppföljning
Uteslutningskriterier:
- HIV-positiv status
- Aktuell prep -vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
One Session Standard of Care (SOC) PREP Education (en PREP-intervention baserad på CDC-riktlinjer) med aktiv remiss till en lokal PREP-leverantör.
|
SOCE-sessionen SOC använder strukturerade riskbedömningar och utbildningsmaterial som rekommenderas av CDC, baserat på CDC PREP 101-informationen och levererades en-mot-en av utbildad studiepersonal på cirka 15 minuter.
Detta kommer att följas av aktiv remiss till en lokal leverantör; Lokala leverantörer har identifierats för att få studierhänvisningar i varje samhälle.
Den här sessionen kommer att inträffa samma dag eller inom en vecka efter studieregistreringen.
|
|
Experimentell: Integrerad telehälsovård
En utbildnings- och interventionssession med flera sessioner som tillhandahåller skräddarsydd utbildningsutbildning i kombination med pre-of-care-testning och telehälsa åtkomst till en prep-leverantör.
|
Teleprep-interventionen inkluderar en initial en-mot-en i personens interventionssession med utbildad studiepersonal som: 1) engagerar sig i tillhandahåller grundutbildning om prep care skräddarsydd för PWID; 2) uppmuntrar deltagande i en klinisk utvärdering av telehälsa för PREP; och, 3) erbjuder möjligheten att delta i vårdpunkten för baslinjetest för prep.
Vid slutet av session 1, för dem som uttrycker beredskap att koppla till Prep Care, kommer studiepersonalen omedelbart att underlätta tillgång till telehälsa -plattformen på plats.
Fyra telehälsabesök kommer att erbjudas för att få tillgång till initial och uppföljning av klinisk vård för PREP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare som initierar prep
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Initiering
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare som initierar prep
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prepersistens
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med Prep Reccept påfyllning
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Prepersistens
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med prep receptbelagda påfyllning (er)
|
6 månader efter baslinjen
|
|
Fördröjning
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med Tenofovir (TFV) upptäckt i torkad blodfläcktestning
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Fördröjning
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Antal deltagare med Tenofovir (TFV) upptäckt i torkad blodfläcktestning
|
6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens acceptans
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
|
Interventionens acceptansnivå för den experimentella armen; Uppmätt med 10 artiklarnas interventionens acceptabilitetsfrågeformulär (IAQ) som fyllts i av deltagarna efter intervention; Range är 10-50, lägre poäng är högre tillfredsställelse
|
2 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
13 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
13 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 90392
- R34DA060087-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
REDCAP deidentifierade undersökningsdata och kliniska data från rapportformulär kommer att bevaras och delas.
Tidsram för IPD-delning
Studieteamet kommer att lämna in en avidentifierad och städad undersökning och klinisk datasätt till Dataverse vid slutförandet av projektperioden, april 2027, eller vid publicering av det primära resultatpapperet, beroende på vad som är först.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga på Harvard Dataverse, för vilka University of Kentucky har ett institutionellt konto.
Harvard Dataverse Repository är ett gratis dataförvar som är öppet för alla forskare från någon disciplin, både inom och utanför Harvard -samhället, där utredare kan dela, arkivera, citera, tillgång och utforska forskningsdata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .