El ensayo Protect (Prep Optimization a TeleSealth Care and Treatment) (PROTECT)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Hilary L Surratt, PhD
Optimización de los programas de servicio de servicios de jeringa de umbral bajo en las personas que inyectan drogas en Appalachia
La expansión de la atención de la profilaxis previa a la exposición del VIH (Prep) se ha respaldado como una estrategia clave para reducir las nuevas infecciones por VIH, sin embargo, los ensayos de preparación entre las personas que inyectan drogas (PWID) son raras y la absorción de preparación ha sido mínima, especialmente en las zonas rurales.
Las barreras estructurales para el acceso a la atención médica, la falta de proveedores e infraestructura inadecuada para ofrecer preparación son desafíos en muchas áreas rurales.
Además, PWID a menudo tiene barreras determinantes sociales para la atención de preparación.
Este estudio integrará la atención de preparación de telesalud dentro de los programas de servicios de jeringas (SSP), un lugar ya accedido de manera rutinaria por PWID, para reducir las barreras estructurales a la prevención de VIH basada en la evidencia a través de servicios de preparación integrales ubicados conjuntamente, y probar esto contra un enfoque de atención estándar de atención en un ensayo clínico aleatorizado piloto.
El objetivo principal es examinar la eficacia preliminar y los tamaños de los efectos de la nueva atención de telesalud integrada versus la educación estándar y la derivación activa sobre el resultado primario del inicio de la preparación en los participantes VIH negativos que inyectan drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- Informe al menos una ocasión del consumo de drogas de inyección en el último mes
- Informe una indicación para la preparación en los últimos seis meses consistentes con las pautas de los CDC para el cuidado de la preparación
- ser un cliente documentado del SSP del condado al momento de la entrada de estudio
- Exprese la voluntad de participar en una intervención de múltiples sesiones y un seguimiento
Criterios de exclusión:
- Estado de VIH positivo
- cuidado de preparación actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
La educación de preparación de One Session Standard of Care (SOC) (una intervención de preparación en uso basada en las directrices de los CDC) con referencia activa a un proveedor de preparación local.
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El SOC de una sola sesión utiliza evaluaciones de riesgos estructuradas y materiales educativos recomendados por los CDC, basados en la información de la preparación de los CDC 101, y entregada uno a uno por el personal de estudio capacitado en aproximadamente 15 minutos.
Esto será seguido por una referencia activa a un proveedor local; Se han identificado proveedores locales para recibir referencias de estudio en cada comunidad.
Esta sesión ocurrirá el mismo día o dentro de una semana de inscripción de estudio.
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Experimental: Cuidado de telesalud integrado
Una sesión de educación e intervención de preparación de múltiples sesiones que proporciona educación preparatoria a medida en el sitio combinada con pruebas de preparación de punto de atención y acceso de telesalud a un proveedor de preparación.
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La intervención de Telepep incluye una sesión inicial de intervención individual en persona con personal de estudio capacitado que: 1) participa proporciona educación básica en la atención de preparación adaptada para PWID; 2) fomenta la participación en una evaluación clínica de telesalud para la preparación; y 3) ofrece la oportunidad de participar en las pruebas de referencia de Point of Care para la preparación.
Al concluir la Sesión 1, para aquellos que expresan preparación para vincularse con la atención de preparación, el personal del estudio facilitará inmediatamente el acceso a la plataforma de telesalud en el sitio.
Se ofrecerán cuatro visitas de telesalud para acceder a la atención clínica inicial y de seguimiento para la preparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Iniciación de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
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Número de participantes que inician la preparación
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3 meses después de la línea
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Iniciación de preparación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Número de participantes que inician la preparación
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6 meses después de la línea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación de la persistencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
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Número de participantes con recolección de receta de preparación
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3 meses después de la línea
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Preparación de la persistencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Número de participantes con recarga de recetas de preparación
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6 meses después de la línea
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la línea
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Número de participantes con tenofovir (TFV) detectados en pruebas de manchas de sangre secas
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3 meses después de la línea
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Adherencia de preparación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea
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Número de participantes con tenofovir (TFV) detectados en pruebas de manchas de sangre secas
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6 meses después de la línea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea
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Nivel de aceptabilidad de intervención para el brazo experimental; Medido por el Cuestionario de aceptabilidad de la intervención de 10 ítems (IAQ) completado por los participantes después de la intervención; El rango es 10-50, las puntuaciones más bajas son una mayor satisfacción
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2 semanas después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
13 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90392
- R34DA060087-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se conservarán y compartirán datos de encuesta desidentificados de REDCAP y los datos clínicos de los formularios de informe.
Marco de tiempo para compartir IPD
El equipo de estudio presentará una encuesta desidentificada y limpia y un conjunto de datos clínicos a Dataverse al finalizar el período del proyecto, abril de 2027 o en la publicación del documento de resultados primarios, lo que sea primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en Harvard Dataverse, para lo cual la Universidad de Kentucky tiene una cuenta institucional.
El repositorio de Dataverse de Harvard es un repositorio de datos gratuito abierto a todos los investigadores de cualquier disciplina, tanto dentro como fuera de la comunidad de Harvard, donde los investigadores pueden compartir, archivar, citar, acceder y explorar datos de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .