Essai de la protection (optimisation de la préparation à la télésanté et au traitement) (PROTECT)
12 mai 2026 mis à jour par: Hilary L Surratt, PhD
Optimisation des soins de téléprépage à faible seuil dans les programmes de services de seringue pour les personnes qui injectent des drogues dans les Appalaches
L'expansion des soins de prophylaxie pré-exposition au VIH (PREP) a été approuvée comme une stratégie clé pour réduire les nouvelles infections à VIH, cependant, les essais de préparation parmi les personnes qui injectent des médicaments (PWID) sont rares et l'absorption de PrEP a été minime, notamment dans les zones rurales.
Les obstacles structurels à l'accès aux soins de santé, le manque de prestataires et les infrastructures inadéquates pour livrer la préparation sont des défis dans de nombreuses zones rurales.
De plus, les PWID ont souvent des obstacles déterminants sociaux aux soins de préparation.
Cette étude intègrera les soins de préparation à la télésanté au sein des programmes de services de seringue (SSP), un lieu déjà accessible régulièrement par PWID, afin de réduire les obstacles structurels à la prévention du VIH fondée sur des preuves grâce à des services de préparation complets co-localisés, et tester cela contre une approche de soins de soins dans un essai clinique randomisé pilote.
L'objectif principal est d'examiner l'efficacité préliminaire et les tailles d'effet de nouveaux soins de télésanté intégrés par rapport à l'éducation standard et à une référence active sur les principaux résultats de l'initiation de la PREP chez les participants au VIH-négatifs qui injectent des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- avoir au moins 18 ans
- Signalez au moins une occasion de consommation de drogues d'injection au cours du dernier mois
- Signaler une indication pour la préparation au cours des six derniers mois conformément aux directives du CDC pour les soins de préparation
- être un client documenté du SSP du comté au moment de la saisie de l'étude
- Exprimer sa volonté de participer à une intervention et un suivi multi-sessions
Critères d'exclusion:
- Statut séropositif
- soins de préparation actuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
One Session Standard of Care (SOC) Prep Education (une intervention de préparation à l'utilisation basée sur les directives du CDC) avec une référence active à un fournisseur de préparation local.
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Le SOC à session unique utilise des évaluations des risques structurées et du matériel éducatif recommandé par le CDC, sur la base des informations CDC Prep 101, et a livré individuellement par le personnel de l'étude qualifiée en environ 15 minutes.
Cela sera suivi d'une référence active à un fournisseur local; Les prestataires locaux ont été identifiés pour recevoir des références d'étude dans chaque communauté.
Cette session se produira le même jour ou dans la semaine suivant l'inscription des études.
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Expérimental: Soins de télésanté intégrés
Une séance d'éducation et d'intervention en préparation multi-sessions qui fournit une éducation sur mesure sur place combinée aux tests de préparation au point de service et à l'accès à la télésanté à un fournisseur de préparation.
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L'intervention Teleprep comprend une première séance d'intervention individuelle en personne avec un personnel d'étude formé qui: 1) s'engage fournit une éducation de base sur les soins de préparation adaptés à PWID; 2) encourage la participation à une évaluation clinique de la télésanté pour la préparation; et, 3) offre la possibilité de participer aux tests de référence au point de soins pour la préparation.
À la fin de la session 1, pour ceux qui expriment leur préparation à un lien avec les soins de préparation, le personnel de l'étude facilitera immédiatement l'accès à la plate-forme de télésanté sur place.
Quatre visites de télésanté seront offertes pour accéder aux soins cliniques initiaux et de suivi pour la préparation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation de préparation
Délai: 3 mois après la base
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Nombre de participants initiant la préparation
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3 mois après la base
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Initiation de préparation
Délai: 6 mois après la base
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Nombre de participants initiant la préparation
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6 mois après la base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préparer la persistance
Délai: 3 mois après la base
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Nombre de participants avec une recharge de prescription de préparation
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3 mois après la base
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Préparer la persistance
Délai: 6 mois après la base
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Nombre de participants avec des recharges de prescription de préparation (s)
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6 mois après la base
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Adhésion à la préparation
Délai: 3 mois après la base
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Nombre de participants atteints de ténofovir (TFV) détectés dans les tests de ponctualité séchés
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3 mois après la base
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Adhésion à la préparation
Délai: 6 mois après la base
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Nombre de participants atteints de ténofovir (TFV) détectés dans les tests de ponctualité séchés
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6 mois après la base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 2 semaines après la base
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Niveau d'acceptabilité de l'intervention pour le bras expérimental; Mesuré par 10 articles Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ) rempli par les participants après l'intervention; La plage est de 10 à 50, les scores inférieurs sont une plus grande satisfaction
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2 semaines après la base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
13 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 90392
- R34DA060087-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'enquête sur le désintension de RedCAP et les données cliniques des formulaires de rapport seront préservées et partagées.
Délai de partage IPD
L'équipe d'étude soumettra une enquête et un ensemble de données cliniques identifiés et nettoyés à Dataverse à l'achèvement de la période du projet, avril 2027, ou à la publication du document des résultats principaux, selon le premier.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition sur le Harvard Dataverse, pour lequel l'Université du Kentucky a un compte institutionnel.
Le référentiel de Harvard Dataverse est un référentiel de données gratuit ouvert à tous les chercheurs de toute discipline, à l'intérieur et à l'extérieur de la communauté de Harvard, où les enquêteurs peuvent partager, archiver, citer, accéder et explorer des données de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .