De bescherming (Prep Optimization Through Telehealth Care and Treatment) (PROTECT)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Hilary L Surratt, PhD
Teleprep -zorg voor lage drempel optimaliseren in spuitserviceprogramma's voor mensen die drugs in Appalachia injecteren
De uitbreiding van HIV-pre-blootstellingsprofylaxe (PREP) zorg is onderschreven als een belangrijke strategie voor het verminderen van nieuwe HIV-infecties, maar de voorbereidende proeven bij mensen die drugs (PWID) injecteren, zijn zeldzaam en de opname van PREP is minimaal, vooral in landelijke gebieden.
Structurele barrières voor toegang tot de gezondheidszorg, gebrek aan providers en onvoldoende infrastructuur om voorbereiding te leveren zijn uitdagingen in veel plattelandsgebieden.
Bovendien heeft PWID vaak sociale bepalende factoren voor voorbereiding.
Deze studie integreert Telehealth Prep Care binnen Syringe Services Programs (SSP's), een locatie die al routinematig toegankelijk is door PWID, om structurele barrières voor evidence-based HIV-preventie te verminderen door co-gelokte uitgebreide prep-diensten, en testen dit tegen een standaard van zorgaanpak in een pilot-gerandomiseerde klinische proef.
Het primaire doel is het onderzoeken van voorlopige werkzaamheid en effectgroottes van nieuwe geïntegreerde telehealthzorg versus standaardonderwijs en actieve verwijzing over de primaire uitkomst van prep-initiatie bij HIV-negatieve deelnemers die drugs injecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud zijn
- meld ten minste één gelegenheid van injectiedrugsgebruik in de afgelopen maand
- Rapporteer een indicatie voor voorbereiding in de afgelopen zes maanden in overeenstemming met CDC -richtlijnen voor prep care
- Wees een gedocumenteerde cliënt van de provinciale SSP op het moment van de studie -invoer
- Bereidheid om deel te nemen aan een interventie en follow-up met multi-sessie
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positieve status
- Huidige voorbereidingszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Eén sessie Standard of Care (SOC) Prep Education (een voorbereidingsinterventie in gebruik op basis van CDC-richtlijnen) met actieve verwijzing naar een lokale voorbereidingsaanbieder.
|
De SOC-SOC van enkele sessie maakt gebruik van gestructureerde risicobeoordelingen en educatief materiaal dat door de CDC wordt aanbevolen, op basis van de CDC Prep 101-informatie, en één-op-één geleverd door getraind studiemedewerkers in ongeveer 15 minuten.
Dit wordt gevolgd door actieve verwijzing naar een lokale aanbieder; Lokale providers zijn geïdentificeerd om onderzoeksverwijzingen in elke gemeenschap te ontvangen.
Deze sessie zal op dezelfde dag of binnen een week na het inschrijven van de studie plaatsvinden.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde telehealthzorg
Een multi-sessie voorbereidende onderwijs- en interventiesessie die op maat gemaakte voorbereidingsonderwijs biedt in combinatie met point-of-care prep-testen en telehealth-toegang tot een prep-provider.
|
De teleprep-interventie omvat een eerste één-op-één in persoonsinterventiesessie met getrainde studiemedewerkers die: 1) bezig is met basisonderwijs over prep care op maat voor PWID; 2) moedigt deelname aan een telehealth -klinische evaluatie voor Prep aan; en, 3) biedt de mogelijkheid om deel te nemen aan het testen Point of Care baseline -testen voor Prep.
Aan het einde van sessie 1, voor degenen die bereid zijn om te koppelen aan Prep Care, zal studiepersoneel onmiddellijk de toegang tot het telehealth -platform ter plaatse vergemakkelijken.
Vier telehealth-bezoeken zullen worden aangeboden om toegang te krijgen tot de initiële en follow-up klinische zorg voor Prep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prep -initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers dat voorbereidingen initieert
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Prep -initiatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers dat voorbereidingen initieert
|
6 maanden na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prep persistentie voorbereiden
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers met Prep Prescription Refill
|
3 maanden na de basislijn
|
|
Prep persistentie voorbereiden
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers met voorbereidingsreceptrecept (en)
|
6 maanden na de basislijn
|
|
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: 3 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers met tenofovir (TFV) gedetecteerd in gedroogde bloedspottests
|
3 maanden na de basislijn
|
|
De therapietrouw voorbereiden
Tijdsspanne: 6 maanden na de basislijn
|
Aantal deelnemers met tenofovir (TFV) gedetecteerd in gedroogde bloedspottests
|
6 maanden na de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken na de baseline
|
Niveau van interventie -aanvaardbaarheid voor de experimentele arm; gemeten door 10 Item Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ) ingevuld door deelnemers na de interventie; bereik is 10-50, lagere scores zijn hogere tevredenheid
|
2 weken na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 90392
- R34DA060087-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Redcap-niet-geïdentificeerde enquêtegegevens en klinische gegevens van rapportformulieren worden bewaard en gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het studieteam zal een gede-geïdentificeerde en gereinigde enquête en klinische dataset indienen bij gegevensverzameling bij de voltooiing van de projectperiode, april 2027, of bij publicatie van de primaire resultaten, afhankelijk van welke het eerste is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op de Harvard -gegevensversie, waarvoor de Universiteit van Kentucky een institutioneel account heeft.
De Harvard Datse Repository is een gratis gegevensrepository die open staat voor alle onderzoekers uit elke discipline, zowel binnen als buiten de Harvard -gemeenschap, waar onderzoekers kunnen delen, archiveren, citeren, toegang en verkennen van onderzoeksgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .