O estudo Protect (Otimização de Prep através do Cuidado e Tratamento de Telessaúde) (PROTECT)
12 de maio de 2026 atualizado por: Hilary L Surratt, PhD
Otimizando cuidados de telepenso com baixo limite em programas de serviço de seringas para pessoas que injetam drogas em Appalachia
A expansão da profilaxia da pré-exposição ao HIV (PREP) foi endossada como uma estratégia-chave para reduzir novas infecções por HIV; no entanto, os ensaios de preparação entre as pessoas que injetam medicamentos (PWID) são raros e a captação de preparação tem sido mínima, principalmente nas áreas rurais.
Barreiras estruturais ao acesso à saúde, falta de provedores e infraestrutura inadequada para entregar a preparação são desafios em muitas áreas rurais.
Além disso, o PWID geralmente tem barreiras determinantes sociais para preparar os cuidados.
Este estudo integrará os cuidados de preparação para telessaúde nos Programas de Serviços de Seringa (SSPs), um local já acessado rotineiramente pela PWID, para reduzir as barreiras estruturais à prevenção do HIV baseada em evidências por meio de serviços preparatórios abrangentes co-localizados e testarem isso em relação a um padrão de atendimento em um estudo clínico clínico piloto.
O objetivo principal é examinar tamanhos preliminares de eficácia e efeitos de novos cuidados de telessaúde integrados versus educação padrão e referência ativa sobre o resultado primário do início da preparação em participantes HIV negativos que injetam medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- Relatório pelo menos uma ocasião de uso de drogas de injeção no mês passado
- Relate uma indicação para a preparação nos últimos seis meses consistente com as diretrizes do CDC para cuidados de preparação
- ser um cliente documentado do condado SSP no momento da entrada de estudo
- Disposição expressa de participar de uma intervenção e acompanhamento de várias sessões
Critérios de exclusão:
- Status HIV positivo
- Cuidado de preparação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Um padrão de sessão de atendimento (SOC) Prep Education (uma intervenção de prepiça em uso baseada nas diretrizes do CDC) com encaminhamento ativo a um provedor de preparação local.
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A única sessão SOC utiliza avaliações de risco estruturadas e materiais educacionais recomendados pelo CDC, com base nas informações do CDC Prep 101, e entregues individualmente pela equipe de estudo treinada em cerca de 15 minutos.
Isso será seguido por encaminhamento ativo para um provedor local; Fornecedores locais foram identificados para receber referências de estudo em cada comunidade.
Esta sessão ocorrerá no mesmo dia ou dentro de uma semana após a inscrição no estudo.
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Experimental: Cuidados de telessaúde integrados
Uma sessão de educação e intervenção em várias sessões que fornece educação preparatória personalizada no local combinada com testes de preparação no ponto de atendimento e acesso à telessaúde a um fornecedor de preparação.
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A intervenção de teleprep inclui uma sessão inicial de intervenção individual em pessoa, com a equipe de estudo treinada que: 1) se envolve fornece educação básica sobre cuidados de preparação personalizados para o PWID; 2) Incentiva a participação em uma avaliação clínica de telessaúde para preparação; e, 3) oferece a oportunidade de participar do teste de linha de base do ponto de atendimento para preparação.
Na conclusão da sessão 1, para aqueles que expressam prontidão para se conectarem aos cuidados de preparação, a equipe de estudo facilitará imediatamente o acesso à plataforma de telessaúde no local.
Quatro visitas à telessaúde serão oferecidas para acessar os cuidados clínicos iniciais e de acompanhamento da preparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação de preparação
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Número de participantes iniciando a preparação
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3 meses após a linha da linha
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Iniciação de preparação
Prazo: 6 meses após a linha da linha
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Número de participantes iniciando a preparação
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6 meses após a linha da linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de preparação
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Número de participantes com reabastecimento de prescrição de preparação
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3 meses após a linha da linha
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Persistência de preparação
Prazo: 6 meses após a linha da linha
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Número de participantes com recarga de prescrição preparatória (s)
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6 meses após a linha da linha
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Adesão à preparação
Prazo: 3 meses após a linha da linha
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Número de participantes com tenofovir (TFV) detectados em testes secos de mancha sanguínea
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3 meses após a linha da linha
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Adesão à preparação
Prazo: 6 meses após a linha da linha
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Número de participantes com tenofovir (TFV) detectados em testes secos de mancha sanguínea
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6 meses após a linha da linha
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 semanas após a linha da linha
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Nível de aceitabilidade da intervenção para o braço experimental; medido por 10 questionário de aceitabilidade de intervenção de itens (IAQ) concluído pelos participantes após a intervenção; O intervalo é de 10 a 50, as pontuações mais baixas são uma satisfação maior
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2 semanas após a linha da linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 90392
- R34DA060087-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa e os dados clínicos de relatórios não identificados de redcap serão preservados e compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A equipe de estudo enviará uma pesquisa desidentificada e limpa e o conjunto de dados clínicos para o DataSverse na conclusão do período do projeto, abril de 2027, ou na publicação do artigo de resultados primários, o que for o primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados no Harvard DataSverse, para os quais a Universidade de Kentucky tem uma conta institucional.
O Harvard DataSverse Repository é um repositório de dados gratuito aberto a todos os pesquisadores de qualquer disciplina, dentro e fora da comunidade de Harvard, onde os investigadores podem compartilhar, arquivar, citar, acessar e explorar dados de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .