Suojaus (prep -optimointi etäterveydenhuollon ja hoidon avulla) koe) (PROTECT)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hilary L Surratt, PhD
Matalan kynnysprosentin optimointi ruiskupalveluohjelmissa ihmisille, jotka injektoivat lääkkeitä Appalachiassa
HIV-altistumisen ennaltaehkäisyn (PREP) hoidon laajentaminen on hyväksytty avainstrategiana uusien HIV-infektioiden vähentämiseksi. Prep-kokeet, jotka injektoivat huumeita (PWID) (PWID), ovat harvinaisia ja prep: n imeytyminen on ollut minimaalista, etenkin maaseutualueilla.
Terveydenhuollon saatavuuden rakenteelliset esteet, tarjoajien puute ja riittämätön infrastruktuuri Prep: n toimittamiseksi ovat haasteita monilla maaseutualueilla.
Lisäksi PWID: llä on usein sosiaalisia determinantteja esteitä valmisteluhoitolle.
Tämä tutkimus integroidaan etäterveyden valmisteluhoito ruiskupalveluohjelmiin (SSP), tapahtumapaikkaan, jota PWID on jo rutiininomaisesti käytetty, vähentämään näyttöön perustuvaa HIV-ehkäisyä rakenteellisia esteitä yhdessä sijoitettujen kattavien valmistelupalvelujen avulla ja testaa tätä vastaan standardin lähestymistapaa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden integroidun etäterveyshoidon alustavaa tehokkuutta ja vaikutusta vakiokoulutuksesta ja aktiivisesta lähetyksestä Prep-aloittamisen ensisijaiseen tulokseen HIV-negatiivisissa osallistujissa, jotka injektoivat lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18 -vuotias
- Raportoi ainakin yksi tapaus lääkkeiden käytöstä viimeisen kuukauden aikana
- Ilmoita prep: lle viimeisen kuuden kuukauden aikana CDC -ohjeiden mukaisesti valmisteluhoitoon
- Ole läänin SSP: n dokumentoitu asiakas opiskelun aikana
- ilmaista halukkuutta osallistua monen istunnon interventioon ja seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen tila
- Nykyinen prep -hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon taso
Yksi istunto-standardi (SOC) Prep -koulutus (CDC-ohjeisiin perustuva käyttökäyttöinen prep-interventio), jossa on aktiivinen lähetys paikalliselle prep-palveluntarjoajalle.
|
Yhden istunnon SOC hyödyntää CDC: n suosittelemia jäsenneltyjä riskinarviointeja ja koulutusmateriaaleja CDC PREP 101 -tietojen perusteella, ja koulutetun opintohenkilöstön toimitettiin yksi kerrallaan noin 15 minuutissa.
Tätä seuraa aktiivinen lähetys paikalliselle palveluntarjoajalle; Paikalliset palveluntarjoajat on tunnistettu saamaan opintojätteitä kussakin yhteisössä.
Tämä istunto tapahtuu samana päivänä tai viikon kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
|
|
Kokeellinen: Integroitu etäterveyshoito
Moni-istunnon valmistelukoulutus- ja interventioistunto, joka tarjoaa räätälöityä Prep-koulutusta paikan päällä yhdistettynä hoitopisteen valmistelukokeisiin ja etäterveydenhuollon pääsyyn valmistelupalveluntarjoajaan.
|
TelePrep-interventio sisältää alkuperäisen henkilökohtaisen interventioistunnon koulutetun opintohenkilöstön kanssa, että: 1) harjoittaa PWID: lle räätälöityjen prep-hoidon peruskoulutusta; 2) rohkaisee osallistumista prep: n etäterveyden kliiniseen arviointiin; Ja 3) tarjoaa mahdollisuuden osallistua PROT -POISTUS -TESTIJÄRJESTELMÄT PREP: lle.
Istunnon 1 päätteeksi niille, jotka ilmaisevat valmiita yhteyteen valmisteluhoitoon, tutkimushenkilöstö helpottaa välittömästi pääsyä etäterveydenhuollon alustalle paikan päällä.
Neljä etäterveysvierailua tarjotaan pääsyn alku- ja seurannan kliiniseen hoitoon Prep: lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Prep -aloittavien osallistujien lukumäärä
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Prep -aloitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Prep -aloittavien osallistujien lukumäärä
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prep -pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Prep -resepti täyttö
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Prep -pysyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Prep -reseptiä täyttöä (t)
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkion jälkeen
|
Kuivattuissa verikokeissa havaittujen tenofoviirien (TFV) osallistujien lukumäärä
|
3 kuukautta alkion jälkeen
|
|
Prep -tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkion jälkeen
|
Kuivattuissa verikokeissa havaittujen tenofoviirien (TFV) osallistujien lukumäärä
|
6 kuukautta alkion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkion jälkeen
|
Interventiotaso kokeellisen käsivarren hyväksyttävyys; mitattu 10 esineen intervention hyväksyttävyyskyselyllä (IAQ), jonka osallistujat ovat täyttäneet intervention jälkeisen; alue on 10-50, pienemmät pisteet ovat suurempi tyytyväisyys
|
2 viikkoa alkion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary L Surratt, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90392
- R34DA060087-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
RedCap-tunnistamat tutkimustiedot ja raporttimuotojen kliiniset tiedot säilytetään ja jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusryhmä toimittaa tunnistetun ja puhdistetun kyselyn ja kliinisen tietojoukon dataversioon projektikauden, huhtikuun 2027 päätyttyä tai ensisijaisten tulosten julkaisemisen yhteydessä, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot annetaan saataville Harvard Dataverse -sovelluksesta, jolle Kentuckyn yliopistolla on institutionaalinen tili.
Harvard Dataverse -varasto on ilmainen tietovarasto, joka on avoin kaikille tutkijoille minkä tahansa tieteenalasta sekä Harvardin yhteisön sisällä että ulkopuolella, jossa tutkijat voivat jakaa, arkistoida, lainata, käyttää ja tutkia tutkimustietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .