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意識の障害における予後および診断のバイオマーカーの識別のための末梢神経刺激 (MICRO-DOC)

2025年8月22日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

意識の障害の予後とリハビリテーションのためのマイクロニュローグラフィーと微小症状

この観察研究の目的は、意識障害のある患者の診断と予後への影響を評価するために、amn派、臨床的、革新的な神経生理学的データを統合することを目的としています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 意識の障害を持つ患者のサブカテゴリを区別するための診断関連性が高いバイオマーカーを特定することは可能ですか?
  • 潜在的な中期および長期的な予後価値を持つバイオマーカーは、意識の障害のある患者の各カテゴリーについて特定できますか?

参加者は、神経の中央部のほぼ自由刺激中にEEG検査を受けます。 臨床データとamn弾研究のデータも記録され、フォローアップ時に収集されます。

調査の概要

詳細な説明

意識、人口統計学、amnic、および臨床データの障害を持つ各患者の登録時に、前向きに収集されます。 病因は、外傷性、無酸素、出血性、または虚血に分類されます。 病変側は、急性期からの最新のCTスキャンに従って定義され、左、右、および両側としてグループ化されます。 すべての患者は標準的な神経生理学的評価を受け、意識のレベルは、国際的なガイドラインに従ってCRS-Rスケールを使用して評価されます。 患者の臨床状態を確認するために繰り返され、医師が安全とみなされる場合、鎮静の減少が行われます。 IRUへの入院から2か月後、神経生理学的および意識の評価が繰り返されます。

臨床的および標準的な神経生理学的評価に加えて、中央神経の表面皮膚刺激(SCS)とほぼ生成刺激(NNS)の両方を通じて、連続EEG記録中に2種類のSSEPが獲得されます。 EEG信号は、512 Hzのサンプリングレートの61チャネルキャップを使用して収集されます。

電気刺激は、手首の近位に神経中央値に加えられ、刺激側は、影響を受けない半球に対して反対に選択されます。 SCSには表在性双極電極が使用されますが、1MΩのインピーダンスを持つマイクロニードルがNNSの皮膚の下に挿入されます。 0.2 msの電パルスは、50回の繰り返しの2セットで1 Hzの速度で配信されます。 刺激振幅は、それぞれNNとSCの感覚モーター繊維または感覚運動繊維でのみ応答を生成できる最小値として選択されます。 NNSの唯一の感覚活性化は、脳の反応に対する運動のけいれんの影響を最小限に抑えるために好まれます。 SCSの場合、感覚繊維のみを刺激するのが難しいため、感覚と運動の両方の活性化を誘発するために必要な最小値として振幅が設定されます。

刺激された繊維を監視するために、神経中央部の末梢経路が記録されています。 特に、表面電極は、感覚神経活動電位(SNAP)の獲得のために神経中央値によって神経支配された3本の指と、化合物運動活動電位(CMAP)の獲得のために運動微調整の近位にある手のひらに配置されます。 この情報は、さまざまな理由でDOC患者に不可欠です。

i)神経の中央部への近接性を特定します。これは、この集団の反応と協力の欠如による重要なステップです。 アクティブファイバーのタイプを識別するiii) 微小電極の正確な配置を確認するためのフィードバックを監視します。

最小振幅がCMAP/SNAPを呼び起こすたびに、関連する振幅がSCS/NNSに対して選択されます。 このデバイスは、実験セッション中にCMAP/SNAPの振幅と遅延の平均値を自動的に抽出します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Fondazione Don Carlo Gnocchi(フィレンツェ)の集中リハビリテーションユニット(IRU)に意識の障害を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、両性;
  • 重度の後天性脳損傷(病因に関係なく);
  • さまざまな病因(心停止、外傷性脳損傷、脳虚血または出血)の重度の後天性脳損傷による意識の重度の変化のある患者。
  • 家族/介護者/法律保護者によるインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 3か月を超える急性イベントからの時間。
  • 以前の神経疾患;
  • 以前の急性脳損傷、精神障害、神経変性疾患、新生物、重度の全身性疾患;
  • 修正されたバーセルインデックスpre-event <50;
  • 不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
集中的なリハビリテーションユニットに認められた意識障害のある患者

患者は、Fondazione Don Carlo Gnocchi(フィレンツェ)の集中リハビリテーションユニット(IRU)に意識の障害を認めました。

  • 18歳以上、両性;
  • 病因に関係なく、重度の後天性脳損傷(ABI)。
  • 心停止、外傷性脳損傷、脳虚血、または出血など、さまざまな病因の重度のABIによる意識の重度の変化がある患者。
  • 家族、介護者、または法的保護者から提供されたインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識の障害における神経生理学的診断バイオマーカーの特定
時間枠:登録からベースラインの実験セッションまで(登録から7日以内)
新たに提案された神経生理学的マーカーと、ほぼ自由刺激検査からの神経生理学的マーカーと、Coma com Coma Recovery Scale-Revised(UWS、MCS-、MCS+)に基づく意識分類の障害との間の一致の定量化
登録からベースラインの実験セッションまで(登録から7日以内)
意識の障害における神経生理学的予後バイオマーカーの識別
時間枠:ベースライン評価から6か月間の登録からフォローアップの終わりまで
Com睡回復スケールに基づいて意識の障害を分類する際の近親者に近い刺激から新たに提案された神経生理学的マーカーの予後予測精度の定量化 - 修正(UWS、MCS-、MCS+、EMCS)
ベースライン評価から6か月間の登録からフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (実際)

2025年3月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果が公開されると、匿名化されたデータと分析コードが共有され、再現性が確保されます。 ZenodoおよびGithubリポジトリが作成されます。

IPD 共有時間枠

結果の公開時

IPD 共有アクセス基準

データとコードは、著者にリクエストに応じて研究目的で利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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