Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulering til prognostisk og diagnostisk biomarkøridentifikation i bevidsthedsforstyrrelser (MICRO-DOC)

22. august 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mikronurografi og mikronurostimulering til prognose og rehabilitering af lidelser i bevidsthed

Denne observationsundersøgelse sigter mod at integrere anamnestic, klinisk og innovative neurofysiologiske data for at vurdere deres indflydelse på diagnosen og prognosen for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at identificere biomarkører med høj diagnostisk relevans for at skelne underkategorier af patienter med bevidsthedsforstyrrelser?
  • Kan biomarkører med potentielt mellem- og langvarigt prognostisk værdi identificeres for hver kategori af patienter med bevidsthedsforstyrrelser?

Deltagerne vil gennemgå en EEG-undersøgelse under næsten nervestimulering af mediannerven. Kliniske og anamnestiske data registreres og indsamles også ved opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmeldingen af ​​hver patient med lidelser i bevidsthed indsamles demografiske, anamnestiske og kliniske data prospektivt. Etiologien er kategoriseret som traumatisk, anoxisk, hæmoragisk eller iskæmisk. Lesionssiden er defineret i henhold til de nyeste CT -scanninger fra den akutte fase og er grupperet som venstre, højre og bilateral. Alle patienter gennemgår en standard neurofysiologisk evaluering, og bevidsthedsniveauet vurderes ved hjælp af CRS-R-skalaen efter internationale retningslinjer. Det gentages for at bekræfte patientens kliniske status, og der udføres en reduktion af sedation, hvis lægen anses for sikker. To måneder efter optagelse i IRU gentages de neurofysiologiske og bevidsthedsvurderinger.

Foruden kliniske og standard neurofysiologiske evalueringer erhverves to typer SSEP'er under kontinuerlig EEG-registrering gennem både overfladekutan stimulering (SCS) og næsten nervestimulering (NNS) af mediannerven. EEG-signaler indsamles ved hjælp af en 61-kanals cap med en prøveudtagningshastighed på 512 Hz.

Den elektriske stimulering påføres over den median nerves proximalt på håndleddet, og stimuleringssiden vælges kontralateralt på den mindre berørte halvkugle. Overfladiske bipolære elektroder anvendes til SC'er, hvorimod en mikronedle med 1 MΩ impedans indsættes under huden for NNS. Den elektriske puls på 0,2 ms leveres med en hastighed på 1 Hz i to sæt på 50 gentagelser. Stimuleringsamplituden vælges som minimumsværdien, der kun er i stand til at generere et respons i henholdsvis sensoriske eller sensoriske motoriske fibre for NN'er og SC'er. Den eneste sensoriske aktivering i NNS foretrækkes for at minimere påvirkningen af ​​motoriske træk på hjernesvar. For SCS på grund af vanskeligheden ved udelukkende stimulerende sensoriske fibre er amplituden indstillet som den minimale værdi, der kræves for at fremkalde både sensorisk og motorisk aktivering.

For at overvåge de stimulerede fibre registreres den perifere vej for mediannerven. Især er overfladeelektroder placeret på de tre fingre, der er inderveret af mediannerven til erhvervelse af sensorisk nervepotentiale (SNAP) og på palmen proximalt til Motor Twitch til erhvervelse af sammensat motorisk handlingspotentiale (CMAP). Disse oplysninger er vigtige hos patienter med DOC af forskellige grunde:

i) Identificering af nærheden til median nerven, et afgørende trin på grund af manglende respons og mangel på samarbejde fra denne befolkning.ii) Identificering af typen af ​​aktive fibre.iii) Overvågning af feedback for at bekræfte den nøjagtige placering af mikroelektroden.

Hver gang den minimale amplitude fremkalder en CMAP/SNAP, vælges den relaterede amplitude til SCS/NNS. Enheden ekstraherer automatisk middelværdierne for amplitude og latenstid for CMAP/SNAP under den eksperimentelle session.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev indlagt med en bevidsthedsforstyrrelse over for den intensive rehabiliteringsenhed (IRU) af Fondazione Don Carlo Gnocchi (Firenze).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år, begge køn;
  • Alvorlig erhvervet hjerneskade (uanset etiologi);
  • Patienter med alvorlig ændring af bevidsthedstilstanden på grund af alvorlig erhvervet hjerneskade af forskellige etiologier (hjertestop, traumatisk hjerneskade, cerebral iskæmi eller blødning);
  • Informeret samtykkeunderskrift af familiemedlem/plejer/juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tid siden den akutte begivenhed større end 3 måneder;
  • Tidligere neurologiske sygdomme;
  • Tidligere akutte hjerneskader, psykiatriske lidelser, neurodegenerative sygdomme, neoplasmer, alvorlige systemiske sygdomme;
  • Ændret Barthel-indeks før begivenhed <50;
  • Ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser indlagt på den intensive rehabiliteringsenhed

Patienter optaget med en bevidsthedsforstyrrelse over for den intensive rehabiliteringsenhed (IRU) af Fondazione Don Carlo Gnocchi (Firenze).

  • Alder ≥ 18 år, begge køn;
  • Alvorlig erhvervet hjerneskade (ABI), uanset etiologi;
  • Patienter med en alvorlig ændring af bevidstheden på grund af alvorlig ABI af forskellige etiologier, herunder hjertestop, traumatisk hjerneskade, cerebral iskæmi eller blødning;
  • Underskrevet informeret samtykke leveret af et familiemedlem, plejer eller juridisk værge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af neurofysiologiske diagnostiske biomarkører i bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til baseline -eksperimentelle session (inden for 7 dage efter tilmelding)
Kvantificering af aftalen mellem nyligt foreslåede neurofysiologiske markører fra næsten nervestimuleringsundersøgelser og lidelser i bevidsthedsklassificering baseret på koma-genopretningsskala-revideret (UWS, MCS-, MCS+)
Fra tilmelding til baseline -eksperimentelle session (inden for 7 dage efter tilmelding)
Identifikation af neurofysiologiske prognostiske biomarkører i bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 6 måneder fra baselinevurderingen
Kvantificering af prognostisk forudsigelsesnøjagtighed af nyligt foreslåede neurofysiologiske markører fra næsten nervestimulering ved klassificering af bevidsthedsforstyrrelser baseret på koma-gendannelsesskalaen-revideret (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen på 6 måneder fra baselinevurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved offentliggørelse af resultater deles anonyme data og analysekode for at sikre reproducerbarhed. Zenodo og GitHub Repositories oprettes.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil være tilgængelige til forskningsformål efter anmodning til forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner