- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845800
Perifer nervestimulering til prognostisk og diagnostisk biomarkøridentifikation i bevidsthedsforstyrrelser (MICRO-DOC)
Mikronurografi og mikronurostimulering til prognose og rehabilitering af lidelser i bevidsthed
Denne observationsundersøgelse sigter mod at integrere anamnestic, klinisk og innovative neurofysiologiske data for at vurdere deres indflydelse på diagnosen og prognosen for patienter med bevidsthedsforstyrrelser. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er det muligt at identificere biomarkører med høj diagnostisk relevans for at skelne underkategorier af patienter med bevidsthedsforstyrrelser?
- Kan biomarkører med potentielt mellem- og langvarigt prognostisk værdi identificeres for hver kategori af patienter med bevidsthedsforstyrrelser?
Deltagerne vil gennemgå en EEG-undersøgelse under næsten nervestimulering af mediannerven. Kliniske og anamnestiske data registreres og indsamles også ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ved tilmeldingen af hver patient med lidelser i bevidsthed indsamles demografiske, anamnestiske og kliniske data prospektivt. Etiologien er kategoriseret som traumatisk, anoxisk, hæmoragisk eller iskæmisk. Lesionssiden er defineret i henhold til de nyeste CT -scanninger fra den akutte fase og er grupperet som venstre, højre og bilateral. Alle patienter gennemgår en standard neurofysiologisk evaluering, og bevidsthedsniveauet vurderes ved hjælp af CRS-R-skalaen efter internationale retningslinjer. Det gentages for at bekræfte patientens kliniske status, og der udføres en reduktion af sedation, hvis lægen anses for sikker. To måneder efter optagelse i IRU gentages de neurofysiologiske og bevidsthedsvurderinger.
Foruden kliniske og standard neurofysiologiske evalueringer erhverves to typer SSEP'er under kontinuerlig EEG-registrering gennem både overfladekutan stimulering (SCS) og næsten nervestimulering (NNS) af mediannerven. EEG-signaler indsamles ved hjælp af en 61-kanals cap med en prøveudtagningshastighed på 512 Hz.
Den elektriske stimulering påføres over den median nerves proximalt på håndleddet, og stimuleringssiden vælges kontralateralt på den mindre berørte halvkugle. Overfladiske bipolære elektroder anvendes til SC'er, hvorimod en mikronedle med 1 MΩ impedans indsættes under huden for NNS. Den elektriske puls på 0,2 ms leveres med en hastighed på 1 Hz i to sæt på 50 gentagelser. Stimuleringsamplituden vælges som minimumsværdien, der kun er i stand til at generere et respons i henholdsvis sensoriske eller sensoriske motoriske fibre for NN'er og SC'er. Den eneste sensoriske aktivering i NNS foretrækkes for at minimere påvirkningen af motoriske træk på hjernesvar. For SCS på grund af vanskeligheden ved udelukkende stimulerende sensoriske fibre er amplituden indstillet som den minimale værdi, der kræves for at fremkalde både sensorisk og motorisk aktivering.
For at overvåge de stimulerede fibre registreres den perifere vej for mediannerven. Især er overfladeelektroder placeret på de tre fingre, der er inderveret af mediannerven til erhvervelse af sensorisk nervepotentiale (SNAP) og på palmen proximalt til Motor Twitch til erhvervelse af sammensat motorisk handlingspotentiale (CMAP). Disse oplysninger er vigtige hos patienter med DOC af forskellige grunde:
i) Identificering af nærheden til median nerven, et afgørende trin på grund af manglende respons og mangel på samarbejde fra denne befolkning.ii) Identificering af typen af aktive fibre.iii) Overvågning af feedback for at bekræfte den nøjagtige placering af mikroelektroden.
Hver gang den minimale amplitude fremkalder en CMAP/SNAP, vælges den relaterede amplitude til SCS/NNS. Enheden ekstraherer automatisk middelværdierne for amplitude og latenstid for CMAP/SNAP under den eksperimentelle session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år, begge køn;
- Alvorlig erhvervet hjerneskade (uanset etiologi);
- Patienter med alvorlig ændring af bevidsthedstilstanden på grund af alvorlig erhvervet hjerneskade af forskellige etiologier (hjertestop, traumatisk hjerneskade, cerebral iskæmi eller blødning);
- Informeret samtykkeunderskrift af familiemedlem/plejer/juridisk værge.
Ekskluderingskriterier:
- Tid siden den akutte begivenhed større end 3 måneder;
- Tidligere neurologiske sygdomme;
- Tidligere akutte hjerneskader, psykiatriske lidelser, neurodegenerative sygdomme, neoplasmer, alvorlige systemiske sygdomme;
- Ændret Barthel-indeks før begivenhed <50;
- Ustabile medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser indlagt på den intensive rehabiliteringsenhed
Patienter optaget med en bevidsthedsforstyrrelse over for den intensive rehabiliteringsenhed (IRU) af Fondazione Don Carlo Gnocchi (Firenze).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af neurofysiologiske diagnostiske biomarkører i bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til baseline -eksperimentelle session (inden for 7 dage efter tilmelding)
|
Kvantificering af aftalen mellem nyligt foreslåede neurofysiologiske markører fra næsten nervestimuleringsundersøgelser og lidelser i bevidsthedsklassificering baseret på koma-genopretningsskala-revideret (UWS, MCS-, MCS+)
|
Fra tilmelding til baseline -eksperimentelle session (inden for 7 dage efter tilmelding)
|
|
Identifikation af neurofysiologiske prognostiske biomarkører i bevidsthedsforstyrrelser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 6 måneder fra baselinevurderingen
|
Kvantificering af prognostisk forudsigelsesnøjagtighed af nyligt foreslåede neurofysiologiske markører fra næsten nervestimulering ved klassificering af bevidsthedsforstyrrelser baseret på koma-gendannelsesskalaen-revideret (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen på 6 måneder fra baselinevurderingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .