- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845800
Estimulación del nervio periférico para la identificación de biomarcadores pronósticos y diagnósticos en los trastornos de la conciencia (MICRO-DOC)
Microneurografía y microneerostimulación para el pronóstico y la rehabilitación de los trastornos de la conciencia
Este estudio de observación tiene como objetivo integrar datos neurofisiológicos anamnic, clínicos e innovadores para evaluar su impacto en el diagnóstico y el pronóstico de los pacientes con trastornos de la conciencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible identificar biomarcadores con alta relevancia diagnóstica para distinguir subcategorías de pacientes con trastornos de conciencia?
- ¿Pueden los biomarcadores con un valor pronóstico potencial a mediano y largo plazo para cada categoría de pacientes con trastornos de conciencia?
Los participantes se someterán a un examen EEG durante la estimulación cercana al nervio del nervio mediano. Los datos clínicos y anamnestic también se registrarán y recopilarán en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En la inscripción de cada paciente con trastornos de conciencia, demográficos, anamnic y datos clínicos se recopilan prospectivamente. La etiología se clasifica como traumática, anóxica, hemorrágica o isquémica. El lado de la lesión se define de acuerdo con los últimos tomografía computarizada de la fase aguda y se agrupa como izquierda, derecha y bilateral. Todos los pacientes se someten a una evaluación neurofisiológica estándar, y el nivel de conciencia se evalúa utilizando la escala CRS-R siguiendo las pautas internacionales. Se repite para confirmar el estado clínico del paciente, y la reducción de la sedación se realiza si el médico lo considera seguro. Dos meses después del ingreso a la IRU, se repiten las evaluaciones neurofisiológicas y de conciencia.
Además de las evaluaciones neurofisiológicas clínicas y estándar, se adquieren dos tipos de SSEP durante el registro continuo de EEG a través de la estimulación cutánea superficial (SC) y la estimulación casi nerviosa (NNS) del nervio mediano. Las señales EEG se recogen utilizando un límite de 61 canales con una tasa de muestreo de 512 Hz.
La estimulación eléctrica se aplica sobre el nervio mediano proximalmente a la muñeca, y el lado de la estimulación se elige contralateralmente al hemisferio menos afectado. Los electrodos bipolares superficiales se usan para SC, mientras que una microaga con 1 MΩ de impedancia se inserta debajo de la piel para NNS. El pulso eléctrico de 0.2 ms se entrega a una velocidad de 1 Hz en dos conjuntos de 50 repeticiones. La amplitud de estimulación se elige como el valor mínimo capaz de generar una respuesta solo en fibras sensoriales o sensoriales-motores para NNS y SC, respectivamente. Se prefiere la única activación sensorial en NNS para minimizar la influencia de las contracciones motoras en las respuestas cerebrales. Para los SC, debido a la dificultad de estimular exclusivamente las fibras sensoriales, la amplitud se establece como el valor mínimo requerido para provocar la activación sensorial y motora.
Para monitorear las fibras estimuladas, se registra la vía periférica del nervio mediano. En particular, los electrodos de superficie se colocan en los tres dedos inervados por el nervio mediano para la adquisición del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) y en la palma proximalmente a la contracción del motor para la adquisición del potencial de acción del motor compuesto (CMAP). Esta información es esencial en pacientes con DOC por diferentes razones:
i) Identificar la proximidad al nervio mediano, un paso crucial debido a la falta de respuesta y la falta de cooperación de esta población.ii) Identificar el tipo de fibras activas.iii) Monitoreo de retroalimentación para confirmar la colocación precisa del microelectrodo.
Siempre que la amplitud mínima evoca un CMAP/SNAP, la amplitud relacionada se selecciona para SCS/NNS. El dispositivo extrae automáticamente los valores medios de amplitud y latencia de CMAP/SNAP durante la sesión experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años, ambos sexos;
- Lesión cerebral adquirida severa (independientemente de la etiología);
- Pacientes con alteración severa del estado de conciencia debido a una lesión cerebral grave adquirida de varias etiologías (paro cardíaco, lesión cerebral traumática, isquemia cerebral o hemorragia);
- Firma de consentimiento informado por familiar/cuidador/tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Tiempo desde el evento agudo de más de 3 meses;
- Enfermedades neurológicas previas;
- Lesiones cerebrales agudas previas, trastornos psiquiátricos, enfermedades neurodegenerativas, neoplasias, enfermedades sistémicas graves;
- Índice Barthel modificado previo al evento <50;
- Condiciones médicas inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con trastornos de conciencia ingresados en la unidad de rehabilitación intensiva
Los pacientes ingresados con un trastorno de conciencia a la unidad intensiva de rehabilitación (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores diagnósticos neurofisiológicos en trastornos de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión experimental de referencia (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
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Cuantificación del acuerdo entre los marcadores neurofisiológicos recientemente propuestos de los exámenes de estimulación cercanos a los nervios y los trastornos de la clasificación de conciencia basado en la escala de recuperación de coma revisada (UWS, MCS-, MCS+)
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Desde la inscripción hasta la sesión experimental de referencia (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
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Identificación de biomarcadores pronósticos neurofisiológicos en trastornos de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses de la evaluación de línea de base
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Cuantificación de la precisión de la predicción pronóstica de marcadores neurofisiológicos recientemente propuestos a partir de estimulación cercana a los nervios en la clasificación de los trastornos de la conciencia basado en la escala de recuperación de coma (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses de la evaluación de línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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