Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del nervio periférico para la identificación de biomarcadores pronósticos y diagnósticos en los trastornos de la conciencia (MICRO-DOC)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Microneurografía y microneerostimulación para el pronóstico y la rehabilitación de los trastornos de la conciencia

Este estudio de observación tiene como objetivo integrar datos neurofisiológicos anamnic, clínicos e innovadores para evaluar su impacto en el diagnóstico y el pronóstico de los pacientes con trastornos de la conciencia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es posible identificar biomarcadores con alta relevancia diagnóstica para distinguir subcategorías de pacientes con trastornos de conciencia?
  • ¿Pueden los biomarcadores con un valor pronóstico potencial a mediano y largo plazo para cada categoría de pacientes con trastornos de conciencia?

Los participantes se someterán a un examen EEG durante la estimulación cercana al nervio del nervio mediano. Los datos clínicos y anamnestic también se registrarán y recopilarán en el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la inscripción de cada paciente con trastornos de conciencia, demográficos, anamnic y datos clínicos se recopilan prospectivamente. La etiología se clasifica como traumática, anóxica, hemorrágica o isquémica. El lado de la lesión se define de acuerdo con los últimos tomografía computarizada de la fase aguda y se agrupa como izquierda, derecha y bilateral. Todos los pacientes se someten a una evaluación neurofisiológica estándar, y el nivel de conciencia se evalúa utilizando la escala CRS-R siguiendo las pautas internacionales. Se repite para confirmar el estado clínico del paciente, y la reducción de la sedación se realiza si el médico lo considera seguro. Dos meses después del ingreso a la IRU, se repiten las evaluaciones neurofisiológicas y de conciencia.

Además de las evaluaciones neurofisiológicas clínicas y estándar, se adquieren dos tipos de SSEP durante el registro continuo de EEG a través de la estimulación cutánea superficial (SC) y la estimulación casi nerviosa (NNS) del nervio mediano. Las señales EEG se recogen utilizando un límite de 61 canales con una tasa de muestreo de 512 Hz.

La estimulación eléctrica se aplica sobre el nervio mediano proximalmente a la muñeca, y el lado de la estimulación se elige contralateralmente al hemisferio menos afectado. Los electrodos bipolares superficiales se usan para SC, mientras que una microaga con 1 MΩ de impedancia se inserta debajo de la piel para NNS. El pulso eléctrico de 0.2 ms se entrega a una velocidad de 1 Hz en dos conjuntos de 50 repeticiones. La amplitud de estimulación se elige como el valor mínimo capaz de generar una respuesta solo en fibras sensoriales o sensoriales-motores para NNS y SC, respectivamente. Se prefiere la única activación sensorial en NNS para minimizar la influencia de las contracciones motoras en las respuestas cerebrales. Para los SC, debido a la dificultad de estimular exclusivamente las fibras sensoriales, la amplitud se establece como el valor mínimo requerido para provocar la activación sensorial y motora.

Para monitorear las fibras estimuladas, se registra la vía periférica del nervio mediano. En particular, los electrodos de superficie se colocan en los tres dedos inervados por el nervio mediano para la adquisición del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) y en la palma proximalmente a la contracción del motor para la adquisición del potencial de acción del motor compuesto (CMAP). Esta información es esencial en pacientes con DOC por diferentes razones:

i) Identificar la proximidad al nervio mediano, un paso crucial debido a la falta de respuesta y la falta de cooperación de esta población.ii) Identificar el tipo de fibras activas.iii) Monitoreo de retroalimentación para confirmar la colocación precisa del microelectrodo.

Siempre que la amplitud mínima evoca un CMAP/SNAP, la amplitud relacionada se selecciona para SCS/NNS. El dispositivo extrae automáticamente los valores medios de amplitud y latencia de CMAP/SNAP durante la sesión experimental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes ingresados ​​con un trastorno de conciencia a la unidad intensiva de rehabilitación (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florencia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años, ambos sexos;
  • Lesión cerebral adquirida severa (independientemente de la etiología);
  • Pacientes con alteración severa del estado de conciencia debido a una lesión cerebral grave adquirida de varias etiologías (paro cardíaco, lesión cerebral traumática, isquemia cerebral o hemorragia);
  • Firma de consentimiento informado por familiar/cuidador/tutor legal.

Criterios de exclusión:

  • Tiempo desde el evento agudo de más de 3 meses;
  • Enfermedades neurológicas previas;
  • Lesiones cerebrales agudas previas, trastornos psiquiátricos, enfermedades neurodegenerativas, neoplasias, enfermedades sistémicas graves;
  • Índice Barthel modificado previo al evento <50;
  • Condiciones médicas inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con trastornos de conciencia ingresados ​​en la unidad de rehabilitación intensiva

Los pacientes ingresados ​​con un trastorno de conciencia a la unidad intensiva de rehabilitación (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florencia).

  • Edad ≥ 18 años, ambos sexos;
  • Lesión cerebral adquirida severa (ABI), independientemente de la etiología;
  • Pacientes con una alteración grave de la conciencia debido a la ABI grave de varias etiologías, incluyendo paro cardíaco, lesión cerebral traumática, isquemia cerebral o hemorragia;
  • Consentimiento informado firmado proporcionado por un miembro de la familia, cuidador o tutor legal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores diagnósticos neurofisiológicos en trastornos de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión experimental de referencia (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
Cuantificación del acuerdo entre los marcadores neurofisiológicos recientemente propuestos de los exámenes de estimulación cercanos a los nervios y los trastornos de la clasificación de conciencia basado en la escala de recuperación de coma revisada (UWS, MCS-, MCS+)
Desde la inscripción hasta la sesión experimental de referencia (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción)
Identificación de biomarcadores pronósticos neurofisiológicos en trastornos de la conciencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses de la evaluación de línea de base
Cuantificación de la precisión de la predicción pronóstica de marcadores neurofisiológicos recientemente propuestos a partir de estimulación cercana a los nervios en la clasificación de los trastornos de la conciencia basado en la escala de recuperación de coma (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses de la evaluación de línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tras la publicación de resultados, se compartirán datos y código de análisis anonimizados para garantizar la reproducibilidad. Se crearán repositorios de Zenodo y Github.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y el código estarán disponibles para fines de investigación a pedido a los autores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir