- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845800
Perifer nervestimulering for prognostisk og diagnostisk biomarkøridentifikasjon ved bevissthetsforstyrrelser (MICRO-DOC)
Mikoneurografi og mikroneurostimulering for prognose og rehabilitering av bevissthetsforstyrrelser
Denne observasjonsstudien tar sikte på å integrere anamnestiske, kliniske og innovative nevrofysiologiske data for å vurdere deres innvirkning på diagnosen og prognosen hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Er det mulig å identifisere biomarkører med høy diagnostisk relevans for å skille underkategorier av pasienter med bevissthetsforstyrrelser?
- Kan biomarkører med potensiell middels og langsiktig prognostisk verdi identifiseres for hver kategori pasienter med bevissthetsforstyrrelser?
Deltakerne vil gjennomgå en EEG-undersøkelse under nærmest stimulering av mediannerven. Kliniske og anamnestiske data vil også bli registrert og samlet inn ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ved påmelding av hver pasient med bevissthetsforstyrrelser blir demografiske, anamnestiske og kliniske data prospektivt samlet. Etiologien er kategorisert som traumatisk, anoksisk, hemoragisk eller iskemisk. Lesjonssiden er definert i henhold til de nyeste CT -skanningene fra den akutte fasen og er gruppert som venstre, høyre og bilateral. Alle pasienter gjennomgår en standard nevrofysiologisk evaluering, og bevissthetsnivået blir vurdert ved bruk av CRS-R-skalaen etter internasjonale retningslinjer. Det gjentas for å bekrefte pasientens kliniske status, og en reduksjon av sedasjon utføres hvis legen anses som trygt. To måneder etter innleggelse i IRU gjentas de nevrofysiologiske og bevissthetsvurderingene.
I tillegg til kliniske og standard nevrofysiologiske evalueringer, er det anskaffet to typer SSEP-er under kontinuerlig EEG-registrering gjennom både overflatekutan stimulering (SCS) og nærmere nerve-stimulering (NNS) av median nerven. EEG-signaler blir samlet ved hjelp av en 61-kanalshette med en prøvetakingshastighet på 512 Hz.
Den elektriske stimuleringen påføres over mediannerven proksimalt til håndleddet, og stimuleringssiden er valgt kontralateralt til den mindre berørte halvkule. Overfladiske bipolare elektroder brukes til SC -er, mens en mikroneedle med 1 MΩ impedans settes inn under huden for NNS. Den elektriske pulsen på 0,2 ms leveres med en hastighet på 1 Hz i to sett med 50 repetisjoner. Stimuleringsamplitude er valgt som minimumsverdien som er i stand til å generere en respons bare i sensoriske eller sensoriske-motoriske fibre for henholdsvis NN og SC-er. Den eneste sensoriske aktiveringen i NN -er foretrekkes å minimere påvirkningen av motoriske rykninger på hjernens responser. For SC -er, på grunn av vanskeligheten med å utelukkende stimulere sensoriske fibre, settes amplituden som den minimale verdien som kreves for å fremkalle både sensorisk og motorisk aktivering.
For å overvåke de stimulerte fibrene blir den perifere banen til median nerven registrert. Spesielt er overflateelektroder plassert på de tre fingrene som er innervert av mediannerven for anskaffelse av sensorisk nervehandlingspotensial (SNAP) og på håndflaten proksimalt til den motoriske rykningen for anskaffelse av sammensatt motorisk handlingspotensial (CMAP). Denne informasjonen er viktig hos pasienter med DOC av forskjellige grunner:
i) Identifisere nærheten til mediannerven, et avgjørende trinn på grunn av manglende respons og mangel på samarbeid fra denne befolkningen.II) Identifisere typen aktive fibre.iii) Overvåking av tilbakemeldinger for å bekrefte nøyaktig plassering av mikroelektroden.
Hver gang minimumsamplitude fremkaller en CMAP/SNAP, velges den relaterte amplituden for SCS/NNS. Enheten trekker automatisk ut middelverdiene for amplitude og latens av CMAP/SNAP under den eksperimentelle økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år, begge kjønn;
- Alvorlig ervervet hjerneskade (uavhengig av etiologi);
- Pasienter med alvorlig endring av bevissthetstilstand på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade av forskjellige etiologier (hjertestans, traumatisk hjerneskade, cerebral iskemi eller blødning);
- Informert samtykke signatur fra familiemedlem/omsorgsperson/verge.
Eksklusjonskriterier:
- Tid siden den akutte hendelsen mer enn 3 måneder;
- Tidligere nevrologiske sykdommer;
- Tidligere akutte hjerneskader, psykiatriske lidelser, nevrodegenerative sykdommer, neoplasmer, alvorlige systemiske sykdommer;
- Modifisert Barthel Index pre-events <50;
- Ustabile medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser innrømmet den intensive rehabiliteringsenheten
Pasienter innlagt med en bevissthetsforstyrrelse overfor den intensive rehabiliteringsenheten (IRU) til Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av nevrofysiologiske diagnostiske biomarkører i bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til baseline Experimental Session (innen 7 dager fra påmelding)
|
Kvantifisering av avtalen mellom nylig foreslåtte nevrofysiologiske markører fra nærmeste nerve stimuleringsundersøkelser og lidelser ved bevissthetsklassifisering basert på koma-utvinningsskala-revidert (UWS, MCS-, MCS+)
|
Fra påmelding til baseline Experimental Session (innen 7 dager fra påmelding)
|
|
Identifisering av nevrofysiologiske prognostiske biomarkører i bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 6-måneders fra baseline vurdering
|
Kvantifisering av prognostisk prediksjonens nøyaktighet av nylig foreslåtte nevrofysiologiske markører fra nærmeste nervestimulering i klassifisering av bevissthetsforstyrrelser basert på Coma Recovery Scale-Revised (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 6-måneders fra baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .