Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering for prognostisk og diagnostisk biomarkøridentifikasjon ved bevissthetsforstyrrelser (MICRO-DOC)

22. august 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mikoneurografi og mikroneurostimulering for prognose og rehabilitering av bevissthetsforstyrrelser

Denne observasjonsstudien tar sikte på å integrere anamnestiske, kliniske og innovative nevrofysiologiske data for å vurdere deres innvirkning på diagnosen og prognosen hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er det mulig å identifisere biomarkører med høy diagnostisk relevans for å skille underkategorier av pasienter med bevissthetsforstyrrelser?
  • Kan biomarkører med potensiell middels og langsiktig prognostisk verdi identifiseres for hver kategori pasienter med bevissthetsforstyrrelser?

Deltakerne vil gjennomgå en EEG-undersøkelse under nærmest stimulering av mediannerven. Kliniske og anamnestiske data vil også bli registrert og samlet inn ved oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding av hver pasient med bevissthetsforstyrrelser blir demografiske, anamnestiske og kliniske data prospektivt samlet. Etiologien er kategorisert som traumatisk, anoksisk, hemoragisk eller iskemisk. Lesjonssiden er definert i henhold til de nyeste CT -skanningene fra den akutte fasen og er gruppert som venstre, høyre og bilateral. Alle pasienter gjennomgår en standard nevrofysiologisk evaluering, og bevissthetsnivået blir vurdert ved bruk av CRS-R-skalaen etter internasjonale retningslinjer. Det gjentas for å bekrefte pasientens kliniske status, og en reduksjon av sedasjon utføres hvis legen anses som trygt. To måneder etter innleggelse i IRU gjentas de nevrofysiologiske og bevissthetsvurderingene.

I tillegg til kliniske og standard nevrofysiologiske evalueringer, er det anskaffet to typer SSEP-er under kontinuerlig EEG-registrering gjennom både overflatekutan stimulering (SCS) og nærmere nerve-stimulering (NNS) av median nerven. EEG-signaler blir samlet ved hjelp av en 61-kanalshette med en prøvetakingshastighet på 512 Hz.

Den elektriske stimuleringen påføres over mediannerven proksimalt til håndleddet, og stimuleringssiden er valgt kontralateralt til den mindre berørte halvkule. Overfladiske bipolare elektroder brukes til SC -er, mens en mikroneedle med 1 MΩ impedans settes inn under huden for NNS. Den elektriske pulsen på 0,2 ms leveres med en hastighet på 1 Hz i to sett med 50 repetisjoner. Stimuleringsamplitude er valgt som minimumsverdien som er i stand til å generere en respons bare i sensoriske eller sensoriske-motoriske fibre for henholdsvis NN og SC-er. Den eneste sensoriske aktiveringen i NN -er foretrekkes å minimere påvirkningen av motoriske rykninger på hjernens responser. For SC -er, på grunn av vanskeligheten med å utelukkende stimulere sensoriske fibre, settes amplituden som den minimale verdien som kreves for å fremkalle både sensorisk og motorisk aktivering.

For å overvåke de stimulerte fibrene blir den perifere banen til median nerven registrert. Spesielt er overflateelektroder plassert på de tre fingrene som er innervert av mediannerven for anskaffelse av sensorisk nervehandlingspotensial (SNAP) og på håndflaten proksimalt til den motoriske rykningen for anskaffelse av sammensatt motorisk handlingspotensial (CMAP). Denne informasjonen er viktig hos pasienter med DOC av forskjellige grunner:

i) Identifisere nærheten til mediannerven, et avgjørende trinn på grunn av manglende respons og mangel på samarbeid fra denne befolkningen.II) Identifisere typen aktive fibre.iii) Overvåking av tilbakemeldinger for å bekrefte nøyaktig plassering av mikroelektroden.

Hver gang minimumsamplitude fremkaller en CMAP/SNAP, velges den relaterte amplituden for SCS/NNS. Enheten trekker automatisk ut middelverdiene for amplitude og latens av CMAP/SNAP under den eksperimentelle økten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble innlagt med en bevissthetsforstyrrelse overfor den intensive rehabiliteringsenheten (IRU) til Fondazione Don Carlo Gnocchi (Firenze).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år, begge kjønn;
  • Alvorlig ervervet hjerneskade (uavhengig av etiologi);
  • Pasienter med alvorlig endring av bevissthetstilstand på grunn av alvorlig ervervet hjerneskade av forskjellige etiologier (hjertestans, traumatisk hjerneskade, cerebral iskemi eller blødning);
  • Informert samtykke signatur fra familiemedlem/omsorgsperson/verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Tid siden den akutte hendelsen mer enn 3 måneder;
  • Tidligere nevrologiske sykdommer;
  • Tidligere akutte hjerneskader, psykiatriske lidelser, nevrodegenerative sykdommer, neoplasmer, alvorlige systemiske sykdommer;
  • Modifisert Barthel Index pre-events <50;
  • Ustabile medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser innrømmet den intensive rehabiliteringsenheten

Pasienter innlagt med en bevissthetsforstyrrelse overfor den intensive rehabiliteringsenheten (IRU) til Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

  • Alder ≥ 18 år, begge kjønn;
  • Alvorlig ervervet hjerneskade (ABI), uavhengig av etiologi;
  • Pasienter med alvorlig endring av bevissthet på grunn av alvorlig ABI av forskjellige etiologier, inkludert hjertestans, traumatisk hjerneskade, cerebral iskemi eller blødning;
  • Signert informert samtykke gitt av et familiemedlem, omsorgsperson eller verge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av nevrofysiologiske diagnostiske biomarkører i bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til baseline Experimental Session (innen 7 dager fra påmelding)
Kvantifisering av avtalen mellom nylig foreslåtte nevrofysiologiske markører fra nærmeste nerve stimuleringsundersøkelser og lidelser ved bevissthetsklassifisering basert på koma-utvinningsskala-revidert (UWS, MCS-, MCS+)
Fra påmelding til baseline Experimental Session (innen 7 dager fra påmelding)
Identifisering av nevrofysiologiske prognostiske biomarkører i bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 6-måneders fra baseline vurdering
Kvantifisering av prognostisk prediksjonens nøyaktighet av nylig foreslåtte nevrofysiologiske markører fra nærmeste nervestimulering i klassifisering av bevissthetsforstyrrelser basert på Coma Recovery Scale-Revised (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen ved 6-måneders fra baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av resultater vil anonymiserte data og analysekode bli delt for å sikre reproduserbarhet. Zenodo og GitHub -depoter vil bli opprettet.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og kode vil være tilgjengelig for forskningsformål på forespørsel til forfattere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere