Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen hermon stimulaatio prognostisen ja diagnostisen biomarkkerin tunnistamisen suhteen tietoisuuden häiriöissä (MICRO-DOC)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Tietoisuuden häiriöiden ennusteen ja kuntoutuksen mikroneurografia ja mikroneurostimulaatio

Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on integroida anamnestinen, kliininen ja innovatiivinen neurofysiologinen tieto niiden vaikutuksen arvioimiseksi tietoisuuden häiriöiden potilaiden diagnoosiin ja ennusteeseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko mahdollista tunnistaa biomarkkerit, joilla on suuri diagnostinen merkitys tietoisuuden häiriöiden alaluokkien erottamiseksi?
  • Voivatko biomarkkerit, joilla on potentiaalinen keskipitkän ja pitkäaikainen prognostinen arvo, tunnistetaan jokaiselle potilaiden luokalle, joilla on tietoisuuden häiriöitä?

Osallistujille tehdään EEG-tutkimus mediaanihermon lähellä olevan stimulaation aikana. Myös kliiniset ja anamnestikot tallennetaan ja kerätään seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin potilaan ilmoittautumisessa tietoisuuden häiriöt, demografiset, anamnesteettiset ja kliiniset tiedot kerätään tulevaisuudennäkymiä. Etiologia luokitellaan traumaattiseksi, oksiseksi, verenvuotoiseksi tai iskeemiseksi. Leesion puoli määritellään akuutin vaiheen viimeisimpien CT -skannausten mukaisesti ja se on ryhmitelty vasemmalle, oikealle ja kahdenväliseksi. Kaikille potilaille tehdään tavanomainen neurofysiologinen arviointi, ja tietoisuuden taso arvioidaan käyttämällä CRS-R-asteikkoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Se toistetaan potilaan kliinisen tilan vahvistamiseksi, ja sedaation väheneminen suoritetaan, jos lääkäri pitää sen katsomassa turvallisesti. Kaksi kuukautta IRU: hon pääsyn jälkeen toistetaan neurofysiologiset ja tietoisuuden arvioinnit.

Kliinisten ja tavanomaisten neurofysiologisten arviointien lisäksi hankitaan kahden tyyppisiä SSEP-tyyppejä jatkuvan EEG-tallennuksen aikana sekä pinta-ihon stimulaation (SCS) että läheneräisen stimulaation (NNS) kautta mediaanihervettä. EEG-signaalit kerätään käyttämällä 61-kanavaista korkkia, jonka näytteenottotaajuus on 512 Hz.

Sähköistä stimulaatiota sovelletaan mediaanihermon päälle proksimaalisesti ranteeseen, ja stimulaatiopuoli valitaan vastakkaisesti vähemmän vaikuttavan pallonpuoliskon kanssa. SCS: lle käytetään pinnallisia bipolaarisia elektrodeja, kun taas mikroneule, jolla on 1 MΩ impedanssi, asetetaan ihon alle NNS: lle. Sähköpulssi 0,2 ms toimitetaan nopeudella 1 Hz kahdessa sarjassa 50 toistoa. Stimulaation amplitudi valitaan minimiarvoksi, joka pystyy tuottamaan vasteen vain aisti- tai aistimoottorikuituissa vastaavasti NNS: lle ja SC: lle. Ainoa aistinvarainen aktivointi NNS: ssä on edullinen minimoida motoristen nykistysten vaikutuksen aivovasteisiin. SCS: lle johtuen vaikeuksista yksinomaan stimuloida aistikuituja, amplitudi asetetaan minimaaliseksi arvoksi sekä aistien että motorisen aktivoinnin saamiseksi.

Stimianien hermojen perifeerinen reitti kirjataan stimuloitujen kuitujen seuraamiseksi. Erityisesti pintaelektrodit on sijoitettu kolmeen sormelle, jotka mediaanihermo Nämä tiedot ovat välttämättömiä potilailla, joilla on DOC eri syistä:

i) Tunnistaminen mediaanihermon läheisyyden tunnistaminen, ratkaiseva askel tämän populaation reagoimattomuuden ja yhteistyön puutteen vuoksi.ii) Aktiivisten kuitujen tyypin tunnistaminen.III) Palautteen seuranta mikroelektrodin tarkan sijoittamisen vahvistamiseksi.

Aina kun vähimmäis amplitudi herättää CMAP/Snap, siihen liittyvä amplitudi valitaan SCS/NNS: lle. Laite purkaa automaattisesti CMAP/SNAP: n amplitudin ja viiveen keskiarvot kokeellisen istunnon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille päästiin tietoisuuden häiriöön Fondazione Don Carlo Gnocchin (Firenzen) intensiiviseen kuntoutusyksikköön (IRU).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
  • Vakavat hankitut aivovauriot (etiologiasta riippumatta);
  • Potilaat, joilla on vaikeaa tietoisuuden tilan muuttamista erilaisten etiologioiden vakavien aivovaurioiden vuoksi (sydämenpysähdys, traumaattinen aivovaurio, aivoiskemia tai verenvuoto);
  • Perheenjäsen/hoitajan/laillisen huoltajan tietoinen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aika akuutin tapahtuman jälkeen yli 3 kuukautta;
  • Aikaisemmat neurologiset sairaudet;
  • Aikaisemmat akuuttit aivovammat, psykiatriset häiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet, kasvaimet, vakavat systeemiset sairaudet;
  • Muokattu Barthel-indeksi edeltävä tapahtuma <50;
  • Epävakaat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä, hyväksyttiin intensiiviseen kuntoutusyksikköön

Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriö Fondazione Don Carlo Gnocchin (Firenze) intensiiviseen kuntoutusyksikköön (IRU).

  • Ikä ≥ 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
  • Vakavat hankitut aivovauriot (ABI) etiologiasta riippumatta;
  • Potilaat, joilla on vaikeaa tietoisuuden muuttamista erilaisten etiologioiden vakavasta ABI: stä, mukaan lukien sydämenpysähdys, traumaattinen aivovaurio, aivoiskemia tai verenvuoto;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on antanut perheenjäsen, hoitaja tai laillinen huoltaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologisten diagnostisten biomarkkereiden tunnistaminen tietoisuuden häiriöissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötason kokeelliseen istuntoon (7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
Äskettäin ehdotettujen neurofysiologisten markkerien välisen sopimuksen kvantifiointi läheserän stimulaatiotutkimuksista ja tietoisuuden luokituksen häiriöistä kooman palautumisasteikon tarkistettuun (UWS, MCS-, MCS+) perusteella
Ilmoittautumisesta lähtötason kokeelliseen istuntoon (7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
Neurofysiologisten prognostisten biomarkkereiden tunnistaminen tietoisuuden häiriöissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
Äskettäin ehdotettujen neurofysiologisten markkereiden ennusteen ennustetarkkuuden kvantifiointi lähes perehden stimulaatiosta tietoisuuden häiriöiden luokittelussa kooman talteenottoasteikon perusteella-tarkistettu (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen jaetaan nimettömän datan ja analyysikoodin varmistamiseksi. Zenodo- ja Github -arkistot luodaan.

IPD-jaon aikakehys

Tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ja koodi ovat käytettävissä tutkimustarkoituksiin pyynnöstä kirjoittajille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa