- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845800
Perifeerinen hermon stimulaatio prognostisen ja diagnostisen biomarkkerin tunnistamisen suhteen tietoisuuden häiriöissä (MICRO-DOC)
Tietoisuuden häiriöiden ennusteen ja kuntoutuksen mikroneurografia ja mikroneurostimulaatio
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on integroida anamnestinen, kliininen ja innovatiivinen neurofysiologinen tieto niiden vaikutuksen arvioimiseksi tietoisuuden häiriöiden potilaiden diagnoosiin ja ennusteeseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko mahdollista tunnistaa biomarkkerit, joilla on suuri diagnostinen merkitys tietoisuuden häiriöiden alaluokkien erottamiseksi?
- Voivatko biomarkkerit, joilla on potentiaalinen keskipitkän ja pitkäaikainen prognostinen arvo, tunnistetaan jokaiselle potilaiden luokalle, joilla on tietoisuuden häiriöitä?
Osallistujille tehdään EEG-tutkimus mediaanihermon lähellä olevan stimulaation aikana. Myös kliiniset ja anamnestikot tallennetaan ja kerätään seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin potilaan ilmoittautumisessa tietoisuuden häiriöt, demografiset, anamnesteettiset ja kliiniset tiedot kerätään tulevaisuudennäkymiä. Etiologia luokitellaan traumaattiseksi, oksiseksi, verenvuotoiseksi tai iskeemiseksi. Leesion puoli määritellään akuutin vaiheen viimeisimpien CT -skannausten mukaisesti ja se on ryhmitelty vasemmalle, oikealle ja kahdenväliseksi. Kaikille potilaille tehdään tavanomainen neurofysiologinen arviointi, ja tietoisuuden taso arvioidaan käyttämällä CRS-R-asteikkoa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Se toistetaan potilaan kliinisen tilan vahvistamiseksi, ja sedaation väheneminen suoritetaan, jos lääkäri pitää sen katsomassa turvallisesti. Kaksi kuukautta IRU: hon pääsyn jälkeen toistetaan neurofysiologiset ja tietoisuuden arvioinnit.
Kliinisten ja tavanomaisten neurofysiologisten arviointien lisäksi hankitaan kahden tyyppisiä SSEP-tyyppejä jatkuvan EEG-tallennuksen aikana sekä pinta-ihon stimulaation (SCS) että läheneräisen stimulaation (NNS) kautta mediaanihervettä. EEG-signaalit kerätään käyttämällä 61-kanavaista korkkia, jonka näytteenottotaajuus on 512 Hz.
Sähköistä stimulaatiota sovelletaan mediaanihermon päälle proksimaalisesti ranteeseen, ja stimulaatiopuoli valitaan vastakkaisesti vähemmän vaikuttavan pallonpuoliskon kanssa. SCS: lle käytetään pinnallisia bipolaarisia elektrodeja, kun taas mikroneule, jolla on 1 MΩ impedanssi, asetetaan ihon alle NNS: lle. Sähköpulssi 0,2 ms toimitetaan nopeudella 1 Hz kahdessa sarjassa 50 toistoa. Stimulaation amplitudi valitaan minimiarvoksi, joka pystyy tuottamaan vasteen vain aisti- tai aistimoottorikuituissa vastaavasti NNS: lle ja SC: lle. Ainoa aistinvarainen aktivointi NNS: ssä on edullinen minimoida motoristen nykistysten vaikutuksen aivovasteisiin. SCS: lle johtuen vaikeuksista yksinomaan stimuloida aistikuituja, amplitudi asetetaan minimaaliseksi arvoksi sekä aistien että motorisen aktivoinnin saamiseksi.
Stimianien hermojen perifeerinen reitti kirjataan stimuloitujen kuitujen seuraamiseksi. Erityisesti pintaelektrodit on sijoitettu kolmeen sormelle, jotka mediaanihermo Nämä tiedot ovat välttämättömiä potilailla, joilla on DOC eri syistä:
i) Tunnistaminen mediaanihermon läheisyyden tunnistaminen, ratkaiseva askel tämän populaation reagoimattomuuden ja yhteistyön puutteen vuoksi.ii) Aktiivisten kuitujen tyypin tunnistaminen.III) Palautteen seuranta mikroelektrodin tarkan sijoittamisen vahvistamiseksi.
Aina kun vähimmäis amplitudi herättää CMAP/Snap, siihen liittyvä amplitudi valitaan SCS/NNS: lle. Laite purkaa automaattisesti CMAP/SNAP: n amplitudin ja viiveen keskiarvot kokeellisen istunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Vakavat hankitut aivovauriot (etiologiasta riippumatta);
- Potilaat, joilla on vaikeaa tietoisuuden tilan muuttamista erilaisten etiologioiden vakavien aivovaurioiden vuoksi (sydämenpysähdys, traumaattinen aivovaurio, aivoiskemia tai verenvuoto);
- Perheenjäsen/hoitajan/laillisen huoltajan tietoinen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aika akuutin tapahtuman jälkeen yli 3 kuukautta;
- Aikaisemmat neurologiset sairaudet;
- Aikaisemmat akuuttit aivovammat, psykiatriset häiriöt, neurodegeneratiiviset sairaudet, kasvaimet, vakavat systeemiset sairaudet;
- Muokattu Barthel-indeksi edeltävä tapahtuma <50;
- Epävakaat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriöitä, hyväksyttiin intensiiviseen kuntoutusyksikköön
Potilaat, joilla on tietoisuuden häiriö Fondazione Don Carlo Gnocchin (Firenze) intensiiviseen kuntoutusyksikköön (IRU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisten diagnostisten biomarkkereiden tunnistaminen tietoisuuden häiriöissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtötason kokeelliseen istuntoon (7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
|
Äskettäin ehdotettujen neurofysiologisten markkerien välisen sopimuksen kvantifiointi läheserän stimulaatiotutkimuksista ja tietoisuuden luokituksen häiriöistä kooman palautumisasteikon tarkistettuun (UWS, MCS-, MCS+) perusteella
|
Ilmoittautumisesta lähtötason kokeelliseen istuntoon (7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta)
|
|
Neurofysiologisten prognostisten biomarkkereiden tunnistaminen tietoisuuden häiriöissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Äskettäin ehdotettujen neurofysiologisten markkereiden ennusteen ennustetarkkuuden kvantifiointi lähes perehden stimulaatiosta tietoisuuden häiriöiden luokittelussa kooman talteenottoasteikon perusteella-tarkistettu (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUNEBEAM_MICRODOC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .