Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu peryferyjnego dla identyfikacji biomarkera prognostycznego i diagnostycznego w zaburzeniach świadomości (MICRO-DOC)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mikreurografia i mikroeurostymulacja prognozy i rehabilitacji zaburzeń świadomości

To badanie obserwacyjne ma na celu zintegrowanie danych anamnestycznych, klinicznych i innowacyjnych neurofizjologicznych w celu oceny ich wpływu na diagnozę i prognozy pacjentów z zaburzeniami świadomości. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy można zidentyfikować biomarkery o wysokim znaczeniu diagnostycznym dla rozróżnienia podkategorii pacjentów z zaburzeniami świadomości?
  • Czy można zidentyfikować biomarkery o potencjalnej średniej i długoterminowej wartości prognostycznej dla każdej kategorii pacjentów z zaburzeniami świadomości?

Uczestnicy przejdą badanie EEG podczas stymulacji nerwu środkowego w pobliżu nerwu. Dane kliniczne i anamnestyczne będą również rejestrowane i gromadzone podczas obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przy zapisaniu się każdego pacjenta z zaburzeniami świadomości, dane demograficzne, anamnestyczne i kliniczne są gromadzone prospektywnie. Etiologia jest klasyfikowana jako traumatyczna, anoksyczna, krwotoczna lub niedokrwienna. Strona uszkodzenia jest zdefiniowana zgodnie z najnowszymi skanami CT z fazy ostrej i jest pogrupowana jako lewa, prawa i dwustronna. Wszyscy pacjenci przechodzą standardową ocenę neurofizjologiczną, a poziom świadomości ocenia się za pomocą skali CRS-R zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi. Powtarza się, aby potwierdzić stan kliniczny pacjenta, a lekarz wykonuje zmniejszenie sedacji, jeśli uzna za bezpieczne. Dwa miesiące po przyjęciu do IRU powtarzane są oceny neurofizjologiczne i świadomości.

Oprócz klinicznych i standardowych ocen neurofizjologicznych, dwa rodzaje SSEP są nabywane podczas ciągłego rejestrowania EEG poprzez zarówno stymulację skórną (SCS), jak i stymulację nerwu środkowego (NN). Sygnały EEG są zbierane przy użyciu 61-kanałowego czapki o szybkości próbkowania 512 Hz.

Stymulacja elektryczna jest stosowana na nerw mediany bliżej nadgarstka, a strona stymulacji jest wybierana przeciwnie do mniej dotkniętej półkuli. Na skórkę stosuje się powierzchowne elektrody bipolarne, podczas gdy mikroideedle z 1 MΩ impedancji jest wstawiane pod skórą dla NN. Impuls elektryczny 0,2 ms jest dostarczany z prędkością 1 Hz w dwóch zestawach 50 powtórzeń. Amplituda stymulacji jest wybierana jako minimalna wartość zdolna do wygenerowania odpowiedzi tylko w włóknach czuciowych lub czuciowych odpowiednio dla NN i SCS. Jedyna aktywacja sensoryczna w NNS jest preferowana w celu zminimalizowania wpływu drgań ruchowych na reakcje mózgu. W przypadku SC, ze względu na trudność wyłącznie stymulowania włókien sensorycznych, amplituda jest ustawiona jako minimalna wartość wymagana do wywołania zarówno aktywacji sensorycznej, jak i silnika.

Aby monitorować stymulowane włókna, rejestrowany jest szlak peryferyjny nerwu środkowego. W szczególności elektrody powierzchniowe są umieszczone na trzech palcach unerwionych przez nerw mediany do pozyskiwania potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) i na dłoni drgania silnika w celu uzyskania złożonego potencjału działania silnika (CMAP). Informacje te są niezbędne u pacjentów z DOC z różnych powodów:

i) Zidentyfikowanie bliskości nerwu mediany, kluczowego etapu ze względu na brak odpowiedzi i brak współpracy tej populacji. II) Identyfikacja rodzaju aktywnych włókien. III) Monitorowanie informacji zwrotnej w celu potwierdzenia dokładnego umieszczenia mikroelektrody.

Ilekroć minimalna amplituda wywołuje CMAP/SNAP, powiązana amplituda jest wybierana dla SCS/NNS. Urządzenie automatycznie wyodrębnia średnie wartości amplitudy i opóźnienia CMAP/SNAP podczas sesji eksperymentalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci z zaburzeniem świadomości do intensywnej jednostki rehabilitacyjnej (IRU) Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat, obie płcie;
  • Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (niezależnie od etiologii);
  • Pacjenci z poważną zmianą stanu świadomości z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu różnych etiologii (zatrzymanie serca, urazowe uszkodzenie mózgu, niedokrwienie mózgu lub krwotok);
  • Świadecka podpis zgody członka rodziny/opiekuna/opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Czas od zdarzenia ostrego większego niż 3 miesiące;
  • Poprzednie choroby neurologiczne;
  • Poprzednie ostre urazy mózgu, zaburzenia psychiczne, choroby neurodegeneracyjne, nowotwory, ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
  • Zmodyfikowany wskaźnik Barthel Pre-Event <50;
  • Niestabilne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z zaburzeniami świadomości przyznani do intensywnej jednostki rehabilitacyjnej

Pacjenci przyjęci z zaburzeniem świadomości do intensywnej jednostki rehabilitacyjnej (IRU) Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

  • Wiek ≥ 18 lat, obie płcie;
  • Poważne nabyte uszkodzenie mózgu (ABI), niezależnie od etiologii;
  • Pacjenci z poważną zmianą świadomości z powodu ciężkiego ABI różnych etiologii, w tym zatrzymania krążenia, urazowego uszkodzenia mózgu, niedokrwienia mózgu lub krwotoku;
  • Podpisano świadomą zgodę przez członka rodziny, opiekuna lub opiekuna prawnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja neurofizjologicznych biomarkerów diagnostycznych w zaburzeniach świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyjściowej sesji eksperymentalnej (w ciągu 7 dni od rejestracji)
Kwantyfikacja porozumienia między nowo zaproponowanymi markerami neurofizjologicznymi z badań stymulacji bliskiej nerki i zaburzeniami klasyfikacji świadomości w oparciu o skalę odzyskiwania śpiączki (UWS, MCS-, MCS+)
Od rejestracji do wyjściowej sesji eksperymentalnej (w ciągu 7 dni od rejestracji)
Identyfikacja neurofizjologicznych biomarkerów prognostycznych w zaburzeniach świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w wieku 6 miesięcy od podstawowej oceny
Ocena ilościowa dokładności przewidywania prognostycznego nowo zaproponowanych markerów neurofizjologicznych z stymulacji bliskiej nerki w klasyfikacji zaburzeń świadomości w oparciu o skalę odzyskiwania śpiączki (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
Od rejestracji do końca obserwacji w wieku 6 miesięcy od podstawowej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników anonimizowane dane i kod analizy zostaną udostępnione w celu zapewnienia odtwarzalności. Zostaną utworzone repozytoria Zenodo i Github.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i kod będą dostępne do celów badawczych na żądanie autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj