- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845800
Stymulacja nerwu peryferyjnego dla identyfikacji biomarkera prognostycznego i diagnostycznego w zaburzeniach świadomości (MICRO-DOC)
Mikreurografia i mikroeurostymulacja prognozy i rehabilitacji zaburzeń świadomości
To badanie obserwacyjne ma na celu zintegrowanie danych anamnestycznych, klinicznych i innowacyjnych neurofizjologicznych w celu oceny ich wpływu na diagnozę i prognozy pacjentów z zaburzeniami świadomości. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy można zidentyfikować biomarkery o wysokim znaczeniu diagnostycznym dla rozróżnienia podkategorii pacjentów z zaburzeniami świadomości?
- Czy można zidentyfikować biomarkery o potencjalnej średniej i długoterminowej wartości prognostycznej dla każdej kategorii pacjentów z zaburzeniami świadomości?
Uczestnicy przejdą badanie EEG podczas stymulacji nerwu środkowego w pobliżu nerwu. Dane kliniczne i anamnestyczne będą również rejestrowane i gromadzone podczas obserwacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przy zapisaniu się każdego pacjenta z zaburzeniami świadomości, dane demograficzne, anamnestyczne i kliniczne są gromadzone prospektywnie. Etiologia jest klasyfikowana jako traumatyczna, anoksyczna, krwotoczna lub niedokrwienna. Strona uszkodzenia jest zdefiniowana zgodnie z najnowszymi skanami CT z fazy ostrej i jest pogrupowana jako lewa, prawa i dwustronna. Wszyscy pacjenci przechodzą standardową ocenę neurofizjologiczną, a poziom świadomości ocenia się za pomocą skali CRS-R zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi. Powtarza się, aby potwierdzić stan kliniczny pacjenta, a lekarz wykonuje zmniejszenie sedacji, jeśli uzna za bezpieczne. Dwa miesiące po przyjęciu do IRU powtarzane są oceny neurofizjologiczne i świadomości.
Oprócz klinicznych i standardowych ocen neurofizjologicznych, dwa rodzaje SSEP są nabywane podczas ciągłego rejestrowania EEG poprzez zarówno stymulację skórną (SCS), jak i stymulację nerwu środkowego (NN). Sygnały EEG są zbierane przy użyciu 61-kanałowego czapki o szybkości próbkowania 512 Hz.
Stymulacja elektryczna jest stosowana na nerw mediany bliżej nadgarstka, a strona stymulacji jest wybierana przeciwnie do mniej dotkniętej półkuli. Na skórkę stosuje się powierzchowne elektrody bipolarne, podczas gdy mikroideedle z 1 MΩ impedancji jest wstawiane pod skórą dla NN. Impuls elektryczny 0,2 ms jest dostarczany z prędkością 1 Hz w dwóch zestawach 50 powtórzeń. Amplituda stymulacji jest wybierana jako minimalna wartość zdolna do wygenerowania odpowiedzi tylko w włóknach czuciowych lub czuciowych odpowiednio dla NN i SCS. Jedyna aktywacja sensoryczna w NNS jest preferowana w celu zminimalizowania wpływu drgań ruchowych na reakcje mózgu. W przypadku SC, ze względu na trudność wyłącznie stymulowania włókien sensorycznych, amplituda jest ustawiona jako minimalna wartość wymagana do wywołania zarówno aktywacji sensorycznej, jak i silnika.
Aby monitorować stymulowane włókna, rejestrowany jest szlak peryferyjny nerwu środkowego. W szczególności elektrody powierzchniowe są umieszczone na trzech palcach unerwionych przez nerw mediany do pozyskiwania potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) i na dłoni drgania silnika w celu uzyskania złożonego potencjału działania silnika (CMAP). Informacje te są niezbędne u pacjentów z DOC z różnych powodów:
i) Zidentyfikowanie bliskości nerwu mediany, kluczowego etapu ze względu na brak odpowiedzi i brak współpracy tej populacji. II) Identyfikacja rodzaju aktywnych włókien. III) Monitorowanie informacji zwrotnej w celu potwierdzenia dokładnego umieszczenia mikroelektrody.
Ilekroć minimalna amplituda wywołuje CMAP/SNAP, powiązana amplituda jest wybierana dla SCS/NNS. Urządzenie automatycznie wyodrębnia średnie wartości amplitudy i opóźnienia CMAP/SNAP podczas sesji eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat, obie płcie;
- Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (niezależnie od etiologii);
- Pacjenci z poważną zmianą stanu świadomości z powodu ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu różnych etiologii (zatrzymanie serca, urazowe uszkodzenie mózgu, niedokrwienie mózgu lub krwotok);
- Świadecka podpis zgody członka rodziny/opiekuna/opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia:
- Czas od zdarzenia ostrego większego niż 3 miesiące;
- Poprzednie choroby neurologiczne;
- Poprzednie ostre urazy mózgu, zaburzenia psychiczne, choroby neurodegeneracyjne, nowotwory, ciężkie choroby ogólnoustrojowe;
- Zmodyfikowany wskaźnik Barthel Pre-Event <50;
- Niestabilne schorzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z zaburzeniami świadomości przyznani do intensywnej jednostki rehabilitacyjnej
Pacjenci przyjęci z zaburzeniem świadomości do intensywnej jednostki rehabilitacyjnej (IRU) Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja neurofizjologicznych biomarkerów diagnostycznych w zaburzeniach świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do wyjściowej sesji eksperymentalnej (w ciągu 7 dni od rejestracji)
|
Kwantyfikacja porozumienia między nowo zaproponowanymi markerami neurofizjologicznymi z badań stymulacji bliskiej nerki i zaburzeniami klasyfikacji świadomości w oparciu o skalę odzyskiwania śpiączki (UWS, MCS-, MCS+)
|
Od rejestracji do wyjściowej sesji eksperymentalnej (w ciągu 7 dni od rejestracji)
|
|
Identyfikacja neurofizjologicznych biomarkerów prognostycznych w zaburzeniach świadomości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji w wieku 6 miesięcy od podstawowej oceny
|
Ocena ilościowa dokładności przewidywania prognostycznego nowo zaproponowanych markerów neurofizjologicznych z stymulacji bliskiej nerki w klasyfikacji zaburzeń świadomości w oparciu o skalę odzyskiwania śpiączki (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
|
Od rejestracji do końca obserwacji w wieku 6 miesięcy od podstawowej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .