- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06845800
Stimulation du nerf périphérique pour l'identification des biomarqueurs pronostiques et diagnostiques dans les troubles de la conscience (MICRO-DOC)
Microneurographie et microneurostimulation pour le pronostic et la réhabilitation des troubles de la conscience
Cette étude observationnelle vise à intégrer des données neurophysiologiques anamnestiques, cliniques et innovantes pour évaluer leur impact sur le diagnostic et le pronostic des patients souffrant de troubles de la conscience. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Est-il possible d'identifier les biomarqueurs ayant une pertinence diagnostique élevée pour la distinction des sous-catégories de patients souffrant de troubles de la conscience?
- Les biomarqueurs avec une valeur pronostique potentielle à moyen et à long terme peuvent-ils être identifiés pour chaque catégorie de patients souffrant de troubles de la conscience?
Les participants subiront un examen EEG lors de la stimulation presque nerve du nerf médian. Les données cliniques et anamnestiques seront également enregistrées et collectées au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'inscription de chaque patient souffrant de troubles de conscience, les données démographiques, anamnestiques et cliniques sont collectées prospectivement. L'étiologie est classée comme traumatisante, anoxique, hémorragique ou ischémique. Le côté lésion est défini en fonction des derniers tomodensitométrie de la phase aiguë et est regroupé comme gauche, à droite et bilatérale. Tous les patients subissent une évaluation neurophysiologique standard et le niveau de conscience est évalué en utilisant l'échelle CRS-R suivant les directives internationales. Il est répété pour confirmer l'état clinique du patient, et une réduction de la sédation est effectuée si elle est jugée sûre par le médecin. Deux mois après l'admission à l'IRU, les évaluations neurophysiologiques et de conscience sont répétées.
En plus des évaluations neurophysiologiques cliniques et standard, deux types de SSEP sont acquis lors de l'enregistrement EEG continu par la stimulation cutanée de surface (SCS) et la stimulation près de la nervure (NNS) du nerf médian. Les signaux EEG sont collectés à l'aide d'un capuchon à 61 canaux avec un taux d'échantillonnage de 512 Hz.
La stimulation électrique est appliquée sur le nerf médian proximalement avec le poignet, et le côté de la stimulation est choisi controlatéralement à l'hémisphère moins affecté. Des électrodes bipolaires superficielles sont utilisées pour SCS, tandis qu'un micro-aire avec 1 MΩ d'impédance est inséré sous la peau pour NNS. L'impulsion électrique de 0,2 ms est livrée à un taux de 1 Hz dans deux ensembles de 50 répétitions. L'amplitude de stimulation est choisie comme valeur minimale capable de générer une réponse uniquement dans les fibres sensorielles ou sensorielles-moteur pour NNS et SCS, respectivement. La seule activation sensorielle dans le NNS est préférée pour minimiser l'influence des contractions motrices sur les réponses cérébrales. Pour SCS, en raison de la difficulté de stimuler exclusivement les fibres sensorielles, l'amplitude est définie comme la valeur minimale requise pour provoquer à la fois l'activation sensorielle et moteur.
Pour surveiller les fibres stimulées, la voie périphérique du nerf médian est enregistrée. En particulier, les électrodes de surface sont positionnées sur les trois doigts innervées par le nerf médian pour l'acquisition du potentiel d'action du nerf sensoriel (SNAP) et sur le palmier proximalement avec le contrat de moteur pour l'acquisition d'un potentiel d'action moteur composé (CMAP). Ces informations sont essentielles chez les patients atteints de DOC pour différentes raisons:
i) Identification de la proximité du nerf médian, une étape cruciale due à la non-réponse et au manque de coopération de cette population.II) Identification du type de fibres actives.III) Surveillance des commentaires pour confirmer le placement précis de la microélectrode.
Chaque fois que l'amplitude minimale évoque un CMAP / SNAP, l'amplitude associée est sélectionnée pour SCS / NNS. L'appareil extrait automatiquement les valeurs moyennes d'amplitude et de latence de CMAP / SNAP pendant la session expérimentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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FI
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Florence, FI, Italie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans, les deux sexes;
- Une lésion cérébrale acquise sévère (quelle que soit l'étiologie);
- Les patients présentant une altération sévère de l'état de conscience en raison d'une lésion cérébrale acquise sévère de diverses étiologies (arrêt cardiaque, lésion cérébrale traumatique, ischémie cérébrale ou hémorragie);
- Signature du consentement éclairé par le membre de la famille / soignant / tuteur légal.
Critères d'exclusion:
- Temps depuis l'événement aigu plus de 3 mois;
- Maladies neurologiques antérieures;
- Les lésions cérébrales aiguës, les troubles psychiatriques, les maladies neurodégénératives, les néoplasmes, les maladies systémiques graves;
- Index de Barthel modifié pré-événement <50;
- Conditions médicales instables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients souffrant de troubles de la conscience admis à l'unité de réadaptation intensive
Les patients ont admis avec un trouble de la conscience à l'unité de réadaptation intensive (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des biomarqueurs diagnostiques neurophysiologiques dans les troubles de la conscience
Délai: De l'inscription à la session expérimentale de base (dans les 7 jours à compter de l'inscription)
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Quantification de l'accord entre les marqueurs neurophysiologiques nouvellement proposés à partir d'examens de stimulation près du nerf et des troubles de la classification de la conscience basés sur l'échelle de récupération du coma (UWS, MCS-, MCS +)
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De l'inscription à la session expérimentale de base (dans les 7 jours à compter de l'inscription)
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Identification des biomarqueurs pronostiques neurophysiologiques dans les troubles de la conscience
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois de l'évaluation de base
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Quantification de la précision de la prédiction pronostique des marqueurs neurophysiologiques nouvellement proposés de la stimulation de près dans la classification des troubles de la conscience basés sur l'échelle de récupération du coma - révisé (UWS, MCS-, MCS +, EMCS)
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De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois de l'évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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