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Stimulation du nerf périphérique pour l'identification des biomarqueurs pronostiques et diagnostiques dans les troubles de la conscience (MICRO-DOC)

22 août 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Microneurographie et microneurostimulation pour le pronostic et la réhabilitation des troubles de la conscience

Cette étude observationnelle vise à intégrer des données neurophysiologiques anamnestiques, cliniques et innovantes pour évaluer leur impact sur le diagnostic et le pronostic des patients souffrant de troubles de la conscience. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Est-il possible d'identifier les biomarqueurs ayant une pertinence diagnostique élevée pour la distinction des sous-catégories de patients souffrant de troubles de la conscience?
  • Les biomarqueurs avec une valeur pronostique potentielle à moyen et à long terme peuvent-ils être identifiés pour chaque catégorie de patients souffrant de troubles de la conscience?

Les participants subiront un examen EEG lors de la stimulation presque nerve du nerf médian. Les données cliniques et anamnestiques seront également enregistrées et collectées au suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'inscription de chaque patient souffrant de troubles de conscience, les données démographiques, anamnestiques et cliniques sont collectées prospectivement. L'étiologie est classée comme traumatisante, anoxique, hémorragique ou ischémique. Le côté lésion est défini en fonction des derniers tomodensitométrie de la phase aiguë et est regroupé comme gauche, à droite et bilatérale. Tous les patients subissent une évaluation neurophysiologique standard et le niveau de conscience est évalué en utilisant l'échelle CRS-R suivant les directives internationales. Il est répété pour confirmer l'état clinique du patient, et une réduction de la sédation est effectuée si elle est jugée sûre par le médecin. Deux mois après l'admission à l'IRU, les évaluations neurophysiologiques et de conscience sont répétées.

En plus des évaluations neurophysiologiques cliniques et standard, deux types de SSEP sont acquis lors de l'enregistrement EEG continu par la stimulation cutanée de surface (SCS) et la stimulation près de la nervure (NNS) du nerf médian. Les signaux EEG sont collectés à l'aide d'un capuchon à 61 canaux avec un taux d'échantillonnage de 512 Hz.

La stimulation électrique est appliquée sur le nerf médian proximalement avec le poignet, et le côté de la stimulation est choisi controlatéralement à l'hémisphère moins affecté. Des électrodes bipolaires superficielles sont utilisées pour SCS, tandis qu'un micro-aire avec 1 MΩ d'impédance est inséré sous la peau pour NNS. L'impulsion électrique de 0,2 ms est livrée à un taux de 1 Hz dans deux ensembles de 50 répétitions. L'amplitude de stimulation est choisie comme valeur minimale capable de générer une réponse uniquement dans les fibres sensorielles ou sensorielles-moteur pour NNS et SCS, respectivement. La seule activation sensorielle dans le NNS est préférée pour minimiser l'influence des contractions motrices sur les réponses cérébrales. Pour SCS, en raison de la difficulté de stimuler exclusivement les fibres sensorielles, l'amplitude est définie comme la valeur minimale requise pour provoquer à la fois l'activation sensorielle et moteur.

Pour surveiller les fibres stimulées, la voie périphérique du nerf médian est enregistrée. En particulier, les électrodes de surface sont positionnées sur les trois doigts innervées par le nerf médian pour l'acquisition du potentiel d'action du nerf sensoriel (SNAP) et sur le palmier proximalement avec le contrat de moteur pour l'acquisition d'un potentiel d'action moteur composé (CMAP). Ces informations sont essentielles chez les patients atteints de DOC pour différentes raisons:

i) Identification de la proximité du nerf médian, une étape cruciale due à la non-réponse et au manque de coopération de cette population.II) Identification du type de fibres actives.III) Surveillance des commentaires pour confirmer le placement précis de la microélectrode.

Chaque fois que l'amplitude minimale évoque un CMAP / SNAP, l'amplitude associée est sélectionnée pour SCS / NNS. L'appareil extrait automatiquement les valeurs moyennes d'amplitude et de latence de CMAP / SNAP pendant la session expérimentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été admis avec un trouble de la conscience à l'unité de réadaptation intensive (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans, les deux sexes;
  • Une lésion cérébrale acquise sévère (quelle que soit l'étiologie);
  • Les patients présentant une altération sévère de l'état de conscience en raison d'une lésion cérébrale acquise sévère de diverses étiologies (arrêt cardiaque, lésion cérébrale traumatique, ischémie cérébrale ou hémorragie);
  • Signature du consentement éclairé par le membre de la famille / soignant / tuteur légal.

Critères d'exclusion:

  • Temps depuis l'événement aigu plus de 3 mois;
  • Maladies neurologiques antérieures;
  • Les lésions cérébrales aiguës, les troubles psychiatriques, les maladies neurodégénératives, les néoplasmes, les maladies systémiques graves;
  • Index de Barthel modifié pré-événement <50;
  • Conditions médicales instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients souffrant de troubles de la conscience admis à l'unité de réadaptation intensive

Les patients ont admis avec un trouble de la conscience à l'unité de réadaptation intensive (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

  • Âge ≥ 18 ans, les deux sexes;
  • Une lésion cérébrale acquise sévère (ABI), quelle que soit l'étiologie;
  • Les patients présentant une altération sévère de la conscience due à l'ABI sévère de diverses étiologies, y compris un arrêt cardiaque, une lésion cérébrale traumatique, une ischémie cérébrale ou une hémorragie;
  • Signé le consentement éclairé fourni par un membre de la famille, un soignant ou un tuteur légal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des biomarqueurs diagnostiques neurophysiologiques dans les troubles de la conscience
Délai: De l'inscription à la session expérimentale de base (dans les 7 jours à compter de l'inscription)
Quantification de l'accord entre les marqueurs neurophysiologiques nouvellement proposés à partir d'examens de stimulation près du nerf et des troubles de la classification de la conscience basés sur l'échelle de récupération du coma (UWS, MCS-, MCS +)
De l'inscription à la session expérimentale de base (dans les 7 jours à compter de l'inscription)
Identification des biomarqueurs pronostiques neurophysiologiques dans les troubles de la conscience
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois de l'évaluation de base
Quantification de la précision de la prédiction pronostique des marqueurs neurophysiologiques nouvellement proposés de la stimulation de près dans la classification des troubles de la conscience basés sur l'échelle de récupération du coma - révisé (UWS, MCS-, MCS +, EMCS)
De l'inscription à la fin du suivi à 6 mois de l'évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lors de la publication des résultats, des données anonymisées et un code d'analyse seront partagés pour assurer la reproductibilité. Les référentiels Zenodo et GitHub seront créés.

Délai de partage IPD

Lors de la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le code seront disponibles à des fins de recherche sur demande aux auteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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