Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie voor prognostische en diagnostische biomarkeridentificatie bij bewustzijnsstoornissen (MICRO-DOC)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Microneurografie en microneurostimulatie voor prognose en revalidatie van bewustzijnsstoornissen

Dit observationele onderzoek is bedoeld om anamnestische, klinische en innovatieve neurofysiologische gegevens te integreren om hun impact op de diagnose en prognose van patiënten met bewustzijnsaandoeningen te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het mogelijk om biomarkers te identificeren met een hoge diagnostische relevantie voor het onderscheiden van subcategorieën van patiënten met bewustzijnsaandoeningen?
  • Kunnen biomarkers met potentiële prognostische waarde op middellange en lange termijn worden geïdentificeerd voor elke categorie patiënten met bewustzijnsaandoeningen?

Deelnemers zullen een EEG-onderzoek ondergaan tijdens bijna-nerveuze stimulatie van de mediane zenuw. Klinische en anamnestische gegevens worden ook opgenomen en verzameld bij follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij de inschrijving van elke patiënt met bewustzijnsstoornissen worden demografische, anamnestic en klinische gegevens prospectief verzameld. De etiologie is gecategoriseerd als traumatisch, anoxisch, hemorragisch of ischemisch. De laesiekant wordt gedefinieerd volgens de nieuwste CT -scans uit de acute fase en is gegroepeerd als links, rechts en bilateraal. Alle patiënten ondergaan een standaard neurofysiologische evaluatie en het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met behulp van de CRS-R-schaal volgens internationale richtlijnen. Het wordt herhaald om de klinische status van de patiënt te bevestigen, en een vermindering van sedatie wordt uitgevoerd als het veilig wordt geacht door de arts. Twee maanden na toelating tot de IRU worden de neurofysiologische en bewustzijnsbeoordelingen herhaald.

Naast klinische en standaard neurofysiologische evaluaties, worden twee soorten SSEP's verkregen tijdens continue EEG-opname door zowel oppervlaktecutane stimulatie (SCS) als bijna-nergeve stimulatie (NNS) van de mediane zenuw. EEG-signalen worden verzameld met behulp van een 61-kanaals dop met een bemonsteringssnelheid van 512 Hz.

De elektrische stimulatie wordt proximaal op de pols over de mediane zenuw toegepast en de stimulatiezijde wordt contralateraal gekozen voor het minder aangetaste halfrond. Oppervlakkige bipolaire elektroden worden gebruikt voor SC's, terwijl een micronaal met 1 MΩ impedantie wordt ingebracht onder de huid voor NNS. De elektrische puls van 0,2 ms wordt geleverd met een snelheid van 1 Hz in twee sets van 50 herhalingen. De stimulatieamplitude wordt gekozen als de minimale waarde die in staat is om een ​​respons alleen te genereren in sensorische of sensorische motorvezels voor respectievelijk NNS en SCS. De enige sensorische activering in NNS heeft de voorkeur om de invloed van motorische spiertjes op hersenreacties te minimaliseren. Voor SC's, vanwege de moeilijkheid om uitsluitend stimulerende sensorische vezels te stimuleren, wordt de amplitude ingesteld als de minimale waarde die nodig is om zowel sensorische als motoractivering op te wekken.

Om de gestimuleerde vezels te controleren, wordt de perifere route van de mediane zenuw geregistreerd. In het bijzonder worden oppervlakte -elektroden geplaatst op de drie vingers die worden geïnnerveerd door de mediane zenuw voor de verwerving van sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) en op de palm proximaal naar de motorische twitch voor de acquisitie van samengestelde motoractiepotentiaal (CMAP). Deze informatie is essentieel bij patiënten met DOC om verschillende redenen:

i) het identificeren van de nabijheid van de mediane zenuw, een cruciale stap vanwege de niet -responsiviteit en gebrek aan samenwerking van deze populatie. II) Het identificeren van het type actieve vezels.iii) Feedback monitoren om de nauwkeurige plaatsing van de micro -elektrode te bevestigen.

Wanneer de minimale amplitude een CMAP/SNAP oproept, wordt de gerelateerde amplitude geselecteerd voor SCS/NNS. Het apparaat extraheert automatisch de gemiddelde waarden van amplitude en latentie van CMAP/SNAP tijdens de experimentele sessie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die werden opgenomen met een bewustzijnsstoornis voor de Intensive Rehabilitation Unit (IRU) van Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18 jaar, beide geslachten;
  • Ernstig verworven hersenletsel (ongeacht etiologie);
  • Patiënten met ernstige verandering van de bewustzijnstoestand als gevolg van ernstig verworven hersenletsel van verschillende etiologieën (hartstilstand, traumatisch hersenletsel, cerebrale ischemie of bloeding);
  • Geïnformeerde toestemming handtekening door familielid/verzorger/wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijd sinds de acute gebeurtenis groter dan 3 maanden;
  • Eerdere neurologische ziekten;
  • Eerdere acute hersenletsels, psychiatrische aandoeningen, neurodegeneratieve ziekten, neoplasmata, ernstige systemische ziekten;
  • Gemodificeerde Barthel Index Pre-Event <50;
  • Onstabiele medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met bewustzijnsaandoeningen die zijn opgenomen in de intensieve revalidatie -eenheid

Patiënten die zijn opgenomen met een bewustzijnsstoornis voor de Intensive Rehabilitation Unit (IRU) van Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, beide geslachten;
  • Ernstig verworven hersenletsel (ABI), ongeacht etiologie;
  • Patiënten met een ernstige verandering van bewustzijn als gevolg van ernstige ABI van verschillende etiologieën, waaronder hartstilstand, traumatisch hersenletsel, cerebrale ischemie of bloeding;
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming verstrekt door een familielid, verzorger of wettelijke voogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van neurofysiologische diagnostische biomarkers bij bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de basis -experimentele sessie (binnen 7 dagen na de inschrijving)
Kwantificering van de overeenkomst tussen nieuw voorgestelde neurofysiologische markers van bijna-nerged stimulatie-onderzoeken en aandoeningen van bewustzijnsclassificatie op basis van de Coma Recovery Scale-Revised (UWS, MCS-, MCS+)
Van inschrijving tot de basis -experimentele sessie (binnen 7 dagen na de inschrijving)
Identificatie van neurofysiologische prognostische biomarkers bij bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden van de basisbeoordeling
Kwantificering van de nauwkeurigheid van de prognostische voorspelling van nieuw voorgestelde neurofysiologische markers van bijna-nergeve stimulatie bij het classificeren van bewustzijnsstoornissen op basis van de Coma Recovery Scale-herzien (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden van de basisbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij publicatie van resultaten worden geanonimiseerde gegevens- en analysecode gedeeld om reproduceerbaarheid te garanderen. Zenodo- en GitHub -repositories worden gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens en code zijn op verzoek beschikbaar voor onderzoek naar auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren