- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845800
Perifere zenuwstimulatie voor prognostische en diagnostische biomarkeridentificatie bij bewustzijnsstoornissen (MICRO-DOC)
Microneurografie en microneurostimulatie voor prognose en revalidatie van bewustzijnsstoornissen
Dit observationele onderzoek is bedoeld om anamnestische, klinische en innovatieve neurofysiologische gegevens te integreren om hun impact op de diagnose en prognose van patiënten met bewustzijnsaandoeningen te beoordelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om biomarkers te identificeren met een hoge diagnostische relevantie voor het onderscheiden van subcategorieën van patiënten met bewustzijnsaandoeningen?
- Kunnen biomarkers met potentiële prognostische waarde op middellange en lange termijn worden geïdentificeerd voor elke categorie patiënten met bewustzijnsaandoeningen?
Deelnemers zullen een EEG-onderzoek ondergaan tijdens bijna-nerveuze stimulatie van de mediane zenuw. Klinische en anamnestische gegevens worden ook opgenomen en verzameld bij follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij de inschrijving van elke patiënt met bewustzijnsstoornissen worden demografische, anamnestic en klinische gegevens prospectief verzameld. De etiologie is gecategoriseerd als traumatisch, anoxisch, hemorragisch of ischemisch. De laesiekant wordt gedefinieerd volgens de nieuwste CT -scans uit de acute fase en is gegroepeerd als links, rechts en bilateraal. Alle patiënten ondergaan een standaard neurofysiologische evaluatie en het bewustzijnsniveau wordt beoordeeld met behulp van de CRS-R-schaal volgens internationale richtlijnen. Het wordt herhaald om de klinische status van de patiënt te bevestigen, en een vermindering van sedatie wordt uitgevoerd als het veilig wordt geacht door de arts. Twee maanden na toelating tot de IRU worden de neurofysiologische en bewustzijnsbeoordelingen herhaald.
Naast klinische en standaard neurofysiologische evaluaties, worden twee soorten SSEP's verkregen tijdens continue EEG-opname door zowel oppervlaktecutane stimulatie (SCS) als bijna-nergeve stimulatie (NNS) van de mediane zenuw. EEG-signalen worden verzameld met behulp van een 61-kanaals dop met een bemonsteringssnelheid van 512 Hz.
De elektrische stimulatie wordt proximaal op de pols over de mediane zenuw toegepast en de stimulatiezijde wordt contralateraal gekozen voor het minder aangetaste halfrond. Oppervlakkige bipolaire elektroden worden gebruikt voor SC's, terwijl een micronaal met 1 MΩ impedantie wordt ingebracht onder de huid voor NNS. De elektrische puls van 0,2 ms wordt geleverd met een snelheid van 1 Hz in twee sets van 50 herhalingen. De stimulatieamplitude wordt gekozen als de minimale waarde die in staat is om een respons alleen te genereren in sensorische of sensorische motorvezels voor respectievelijk NNS en SCS. De enige sensorische activering in NNS heeft de voorkeur om de invloed van motorische spiertjes op hersenreacties te minimaliseren. Voor SC's, vanwege de moeilijkheid om uitsluitend stimulerende sensorische vezels te stimuleren, wordt de amplitude ingesteld als de minimale waarde die nodig is om zowel sensorische als motoractivering op te wekken.
Om de gestimuleerde vezels te controleren, wordt de perifere route van de mediane zenuw geregistreerd. In het bijzonder worden oppervlakte -elektroden geplaatst op de drie vingers die worden geïnnerveerd door de mediane zenuw voor de verwerving van sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) en op de palm proximaal naar de motorische twitch voor de acquisitie van samengestelde motoractiepotentiaal (CMAP). Deze informatie is essentieel bij patiënten met DOC om verschillende redenen:
i) het identificeren van de nabijheid van de mediane zenuw, een cruciale stap vanwege de niet -responsiviteit en gebrek aan samenwerking van deze populatie. II) Het identificeren van het type actieve vezels.iii) Feedback monitoren om de nauwkeurige plaatsing van de micro -elektrode te bevestigen.
Wanneer de minimale amplitude een CMAP/SNAP oproept, wordt de gerelateerde amplitude geselecteerd voor SCS/NNS. Het apparaat extraheert automatisch de gemiddelde waarden van amplitude en latentie van CMAP/SNAP tijdens de experimentele sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar, beide geslachten;
- Ernstig verworven hersenletsel (ongeacht etiologie);
- Patiënten met ernstige verandering van de bewustzijnstoestand als gevolg van ernstig verworven hersenletsel van verschillende etiologieën (hartstilstand, traumatisch hersenletsel, cerebrale ischemie of bloeding);
- Geïnformeerde toestemming handtekening door familielid/verzorger/wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Tijd sinds de acute gebeurtenis groter dan 3 maanden;
- Eerdere neurologische ziekten;
- Eerdere acute hersenletsels, psychiatrische aandoeningen, neurodegeneratieve ziekten, neoplasmata, ernstige systemische ziekten;
- Gemodificeerde Barthel Index Pre-Event <50;
- Onstabiele medische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met bewustzijnsaandoeningen die zijn opgenomen in de intensieve revalidatie -eenheid
Patiënten die zijn opgenomen met een bewustzijnsstoornis voor de Intensive Rehabilitation Unit (IRU) van Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van neurofysiologische diagnostische biomarkers bij bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de basis -experimentele sessie (binnen 7 dagen na de inschrijving)
|
Kwantificering van de overeenkomst tussen nieuw voorgestelde neurofysiologische markers van bijna-nerged stimulatie-onderzoeken en aandoeningen van bewustzijnsclassificatie op basis van de Coma Recovery Scale-Revised (UWS, MCS-, MCS+)
|
Van inschrijving tot de basis -experimentele sessie (binnen 7 dagen na de inschrijving)
|
|
Identificatie van neurofysiologische prognostische biomarkers bij bewustzijnsstoornissen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden van de basisbeoordeling
|
Kwantificering van de nauwkeurigheid van de prognostische voorspelling van nieuw voorgestelde neurofysiologische markers van bijna-nergeve stimulatie bij het classificeren van bewustzijnsstoornissen op basis van de Coma Recovery Scale-herzien (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden van de basisbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .