- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06845800
Perifer nervstimulering för prognostisk och diagnostisk biomarköridentifiering vid medvetenhetsstörningar (MICRO-DOC)
Mikronurografi och mikronurostimulering för prognos och rehabilitering av medvetenhetsstörningar
Denna observationsstudie syftar till att integrera anamnestiska, kliniska och innovativa neurofysiologiska data för att bedöma deras påverkan på diagnosen och prognosen för patienter med medvetenhetsstörningar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är det möjligt att identifiera biomarkörer med hög diagnostisk relevans för att skilja underkategorier av patienter med medvetenhetsstörningar?
- Kan biomarkörer med potentiellt medel- och långsiktigt prognostiskt värde identifieras för varje kategori av patienter med medvetenhetsstörningar?
Deltagarna kommer att genomgå en EEG-undersökning under nästan nervstimulering av mediannerven. Kliniska och anamnestiska data kommer också att registreras och samlas in vid uppföljningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid inskrivningen av varje patient med störningar av medvetande samlas demografiska, anamnestiska och kliniska data prospektivt. Etiologin kategoriseras som traumatisk, anoxisk, hemorragisk eller ischemisk. Lesionssidan definieras enligt de senaste CT -skanningarna från den akuta fasen och grupperas som vänster, höger och bilateral. Alla patienter genomgår en standard neurofysiologisk utvärdering, och medvetenhetsnivån bedöms med hjälp av CRS-R-skalan efter internationella riktlinjer. Det upprepas för att bekräfta patientens kliniska status, och en minskning av lugnande utförs om de bedöms säkert av läkaren. Två månader efter antagandet till IRU upprepas de neurofysiologiska och medvetenhetsbedömningarna.
Förutom kliniska och standard neurofysiologiska utvärderingar förvärvas två typer av SSEP under kontinuerlig EEG-inspelning genom både ytkutan stimulering (SCS) och nära-nervstimulering (NNS) av mediannerven. EEG-signaler samlas in med ett 61-kanals cap med en provtagningshastighet på 512 Hz.
Den elektriska stimuleringen appliceras över mediannerven proximalt på handleden, och stimuleringssidan väljs kontralateralt till den mindre drabbade halvklotet. Ytliga bipolära elektroder används för SCS, medan en mikronål med 1 MΩ impedans sätts in under huden för NNS. Den elektriska pulsen på 0,2 ms levereras med en hastighet av 1 Hz i två uppsättningar med 50 repetitioner. Stimuleringsamplituden väljs som det minsta värdet som kan generera ett svar endast i sensoriska eller sensoriska motorfibrer för NNS respektive SC. Den enda sensoriska aktiveringen i NNS är att föredra för att minimera påverkan av motoriska ryckningar på hjärnansvar. För SC: er, på grund av svårigheten att uteslutande stimulera sensoriska fibrer, ställs amplituden som det minimala värde som krävs för att framkalla både sensorisk och motorisk aktivering.
För att övervaka de stimulerade fibrerna registreras den perifera vägen för mediannerven. I synnerhet är ytelektroder placerade på de tre fingrarna som är innerverade av mediannerven för förvärv av sensorisk nervverkspotential (SNAP) och på handflatan proximalt till motorisk ryck för förvärv av sammansatt motorverkan (CMAP). Denna information är väsentlig hos patienter med DOC av olika skäl:
i) Identifiera närheten till mediannerven, ett avgörande steg på grund av inte svar och brist på samarbete mellan denna befolkning.ii) Identifiera typen av aktiva fibrer.iii) Övervakning av feedback för att bekräfta den exakta placeringen av mikroelektroden.
När minsta amplitud framkallar en CMAP/SNAP, väljs den relaterade amplituden för SCS/NNS. Enheten extraherar automatiskt medelvärdena för amplitud och latens för CMAP/SNAP under den experimentella sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år, båda könen;
- Allvarlig förvärvad hjärnskada (oavsett etiologi);
- Patienter med allvarlig förändring av medvetenhetstillstånd på grund av allvarlig förvärvad hjärnskada av olika etiologier (hjärtstopp, traumatisk hjärnskada, cerebral ischemi eller blödning);
- Informerad samtyckesunderskrift av familjemedlem/vårdgivare/juridisk vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Tid sedan den akuta händelsen större än 3 månader;
- Tidigare neurologiska sjukdomar;
- Tidigare akuta hjärnskador, psykiatriska störningar, neurodegenerativa sjukdomar, neoplasmer, allvarliga systemiska sjukdomar;
- Modifierad Barthel-index före evenemang <50;
- Instabila medicinska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med medvetenhetsstörningar antagna till den intensiva rehabiliteringsenheten
Patienter inlagda med en medvetenhetsstörning mot den intensiva rehabiliteringsenheten (IRU) av Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florens).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av neurofysiologiska diagnostiska biomarkörer vid medvetenhetsstörningar
Tidsram: Från registrering till baslinjen Experimental Session (inom 7 dagar från registreringen)
|
Kvantifiering av avtalet mellan nyligen föreslagna neurofysiologiska markörer från nästan nervstimuleringsundersökningar och störningar i medvetenhetsklassificering baserat på komaåterhämtningsskalanrevad (UWS, MCS-, MCS+)
|
Från registrering till baslinjen Experimental Session (inom 7 dagar från registreringen)
|
|
Identifiering av neurofysiologiska prognostiska biomarkörer vid medvetenhetsstörningar
Tidsram: Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 6-månaders från baslinjebedömningen
|
Kvantifiering av prognostisk förutsägelsens noggrannhet av nyligen föreslagna neurofysiologiska markörer från nästan nervstimulering vid klassificering av medvetenhetsstörningar baserat på komaåterhämtningsskalan-reviderad (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
|
Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 6-månaders från baslinjebedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .