Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervstimulering för prognostisk och diagnostisk biomarköridentifiering vid medvetenhetsstörningar (MICRO-DOC)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mikronurografi och mikronurostimulering för prognos och rehabilitering av medvetenhetsstörningar

Denna observationsstudie syftar till att integrera anamnestiska, kliniska och innovativa neurofysiologiska data för att bedöma deras påverkan på diagnosen och prognosen för patienter med medvetenhetsstörningar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Är det möjligt att identifiera biomarkörer med hög diagnostisk relevans för att skilja underkategorier av patienter med medvetenhetsstörningar?
  • Kan biomarkörer med potentiellt medel- och långsiktigt prognostiskt värde identifieras för varje kategori av patienter med medvetenhetsstörningar?

Deltagarna kommer att genomgå en EEG-undersökning under nästan nervstimulering av mediannerven. Kliniska och anamnestiska data kommer också att registreras och samlas in vid uppföljningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid inskrivningen av varje patient med störningar av medvetande samlas demografiska, anamnestiska och kliniska data prospektivt. Etiologin kategoriseras som traumatisk, anoxisk, hemorragisk eller ischemisk. Lesionssidan definieras enligt de senaste CT -skanningarna från den akuta fasen och grupperas som vänster, höger och bilateral. Alla patienter genomgår en standard neurofysiologisk utvärdering, och medvetenhetsnivån bedöms med hjälp av CRS-R-skalan efter internationella riktlinjer. Det upprepas för att bekräfta patientens kliniska status, och en minskning av lugnande utförs om de bedöms säkert av läkaren. Två månader efter antagandet till IRU upprepas de neurofysiologiska och medvetenhetsbedömningarna.

Förutom kliniska och standard neurofysiologiska utvärderingar förvärvas två typer av SSEP under kontinuerlig EEG-inspelning genom både ytkutan stimulering (SCS) och nära-nervstimulering (NNS) av mediannerven. EEG-signaler samlas in med ett 61-kanals cap med en provtagningshastighet på 512 Hz.

Den elektriska stimuleringen appliceras över mediannerven proximalt på handleden, och stimuleringssidan väljs kontralateralt till den mindre drabbade halvklotet. Ytliga bipolära elektroder används för SCS, medan en mikronål med 1 MΩ impedans sätts in under huden för NNS. Den elektriska pulsen på 0,2 ms levereras med en hastighet av 1 Hz i två uppsättningar med 50 repetitioner. Stimuleringsamplituden väljs som det minsta värdet som kan generera ett svar endast i sensoriska eller sensoriska motorfibrer för NNS respektive SC. Den enda sensoriska aktiveringen i NNS är att föredra för att minimera påverkan av motoriska ryckningar på hjärnansvar. För SC: er, på grund av svårigheten att uteslutande stimulera sensoriska fibrer, ställs amplituden som det minimala värde som krävs för att framkalla både sensorisk och motorisk aktivering.

För att övervaka de stimulerade fibrerna registreras den perifera vägen för mediannerven. I synnerhet är ytelektroder placerade på de tre fingrarna som är innerverade av mediannerven för förvärv av sensorisk nervverkspotential (SNAP) och på handflatan proximalt till motorisk ryck för förvärv av sammansatt motorverkan (CMAP). Denna information är väsentlig hos patienter med DOC av olika skäl:

i) Identifiera närheten till mediannerven, ett avgörande steg på grund av inte svar och brist på samarbete mellan denna befolkning.ii) Identifiera typen av aktiva fibrer.iii) Övervakning av feedback för att bekräfta den exakta placeringen av mikroelektroden.

När minsta amplitud framkallar en CMAP/SNAP, väljs den relaterade amplituden för SCS/NNS. Enheten extraherar automatiskt medelvärdena för amplitud och latens för CMAP/SNAP under den experimentella sessionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som var inlagda med en medvetenhetsstörning mot den intensiva rehabiliteringsenheten (IRU) av Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florens).

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år, båda könen;
  • Allvarlig förvärvad hjärnskada (oavsett etiologi);
  • Patienter med allvarlig förändring av medvetenhetstillstånd på grund av allvarlig förvärvad hjärnskada av olika etiologier (hjärtstopp, traumatisk hjärnskada, cerebral ischemi eller blödning);
  • Informerad samtyckesunderskrift av familjemedlem/vårdgivare/juridisk vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  • Tid sedan den akuta händelsen större än 3 månader;
  • Tidigare neurologiska sjukdomar;
  • Tidigare akuta hjärnskador, psykiatriska störningar, neurodegenerativa sjukdomar, neoplasmer, allvarliga systemiska sjukdomar;
  • Modifierad Barthel-index före evenemang <50;
  • Instabila medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med medvetenhetsstörningar antagna till den intensiva rehabiliteringsenheten

Patienter inlagda med en medvetenhetsstörning mot den intensiva rehabiliteringsenheten (IRU) av Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florens).

  • Ålder ≥ 18 år, båda könen;
  • Allvarlig förvärvad hjärnskada (ABI), oavsett etiologi;
  • Patienter med en allvarlig förändring av medvetandet på grund av allvarlig ABI av olika etiologier, inklusive hjärtstopp, traumatisk hjärnskada, cerebral ischemi eller blödning;
  • Undertecknat informerat samtycke som tillhandahålls av en familjemedlem, vårdgivare eller vårdnadshavare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av neurofysiologiska diagnostiska biomarkörer vid medvetenhetsstörningar
Tidsram: Från registrering till baslinjen Experimental Session (inom 7 dagar från registreringen)
Kvantifiering av avtalet mellan nyligen föreslagna neurofysiologiska markörer från nästan nervstimuleringsundersökningar och störningar i medvetenhetsklassificering baserat på komaåterhämtningsskalanrevad (UWS, MCS-, MCS+)
Från registrering till baslinjen Experimental Session (inom 7 dagar från registreringen)
Identifiering av neurofysiologiska prognostiska biomarkörer vid medvetenhetsstörningar
Tidsram: Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 6-månaders från baslinjebedömningen
Kvantifiering av prognostisk förutsägelsens noggrannhet av nyligen föreslagna neurofysiologiska markörer från nästan nervstimulering vid klassificering av medvetenhetsstörningar baserat på komaåterhämtningsskalan-reviderad (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 6-månaders från baslinjebedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid publicering av resultat kommer anonymiserad data och analyskod att delas för att säkerställa reproducerbarhet. Zenodo- och Github -förvar skapas.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och kod kommer att finnas tillgängliga för forskningsändamål på begäran till författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera