- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845800
Estimulação do nervo periférico para identificação prognóstica e diagnóstica de biomarcadores em distúrbios da consciência (MICRO-DOC)
Microneurografia e microneurestimulação para prognóstico e reabilitação de distúrbios da consciência
Este estudo observacional tem como objetivo integrar dados neurofisiológicos anamnéticos, clínicos e inovadores para avaliar seu impacto no diagnóstico e prognóstico de pacientes com distúrbios da consciência. As principais perguntas que pretende responder são:
- É possível identificar biomarcadores com alta relevância diagnóstica para distinguir subcategorias de pacientes com distúrbios da consciência?
- Os biomarcadores com potencial valor prognóstico médio e de longo prazo podem ser identificados para cada categoria de pacientes com distúrbios da consciência?
Os participantes serão submetidos a um exame de EEG durante a estimulação quase nervosa do nervo mediano. Os dados clínicos e anamnestic também serão registrados e coletados no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na inscrição de cada paciente com distúrbios da consciência, dados demográficos, anamnéticos e clínicos, são coletados prospectivamente. A etiologia é categorizada como traumática, anóxica, hemorrágica ou isquêmica. O lado da lesão é definido de acordo com as mais recentes tomografias da fase aguda e é agrupado como esquerda, direita e bilateral. Todos os pacientes passam por uma avaliação neurofisiológica padrão, e o nível de consciência é avaliado usando a escala CRS-R após diretrizes internacionais. É repetido para confirmar o status clínico do paciente, e uma redução da sedação é realizada se considerada segura pelo médico. Dois meses após a admissão no IRU, as avaliações neurofisiológicas e de consciência são repetidas.
Além das avaliações neurofisiológicas clínicas e padrão, dois tipos de SSEPs são adquiridos durante o registro contínuo de EEG através da estimulação cutânea da superfície (SCS) e da estimulação próxima ao nervoso (NNS) do nervo mediano. Os sinais de EEG são coletados usando uma tampa de 61 canais com uma taxa de amostragem de 512 Hz.
A estimulação elétrica é aplicada sobre o nervo mediano proximalmente ao pulso, e o lado da estimulação é escolhido contralateralmente para o hemisfério menos afetado. Os eletrodos bipolares superficiais são usados para SCs, enquanto um microaneedle com 1 MΩ de impedância é inserido sob a pele para NNs. O pulso elétrico de 0,2 ms é entregue a uma taxa de 1 Hz em dois conjuntos de 50 repetições. A amplitude da estimulação é escolhida como o valor mínimo capaz de gerar uma resposta apenas nas fibras sensoriais ou sensoriais-motoras para NNs e SCs, respectivamente. A única ativação sensorial no NNS é preferida para minimizar a influência de contração motora nas respostas cerebrais. Para os SCs, devido à dificuldade de estimular exclusivamente as fibras sensoriais, a amplitude é definida como o valor mínimo necessário para provocar ativação sensorial e motora.
Para monitorar as fibras estimuladas, a via periférica do nervo mediano é registrada. Em particular, os eletrodos de superfície são posicionados nos três dedos inervados pelo nervo mediano para a aquisição do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) e na palma proximalmente ao setor de motores para a aquisição do potencial de ação motor composto (CMAP). Esta informação é essencial em pacientes com DOC por diferentes razões:
i) identificar a proximidade do nervo mediano, um passo crucial devido à falta de resposta e falta de cooperação dessa população.II) Identificando o tipo de fibras ativas.III) Monitorando o feedback para confirmar o posicionamento preciso do microeletrodo.
Sempre que a amplitude mínima evoca um cmap/snap, a amplitude relacionada é selecionada para SCs/NNs. O dispositivo extrai automaticamente os valores médios de amplitude e latência do CMAP/SNAP durante a sessão experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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FI
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Florence, FI, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos, ambos os sexos;
- Lesão cerebral adquirida grave (independentemente da etiologia);
- Pacientes com alteração grave do estado da consciência devido a lesão cerebral adquirida grave de várias etiologias (parada cardíaca, lesão cerebral traumática, isquemia cerebral ou hemorragia);
- Assinatura de consentimento informado pelo membro da família/cuidador/guardião legal.
Critérios de exclusão:
- Tempo desde o evento agudo superior a 3 meses;
- Doenças neurológicas anteriores;
- Lesões cerebrais agudas anteriores, distúrbios psiquiátricos, doenças neurodegenerativas, neoplasias, doenças sistêmicas graves;
- Índice de Barthel modificado antes do evento <50;
- Condições médicas instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com distúrbios da consciência admitidos na unidade de reabilitação intensiva
Pacientes admitidos com um distúrbio de consciência para a intensa unidade de reabilitação (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florença).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores de diagnóstico neurofisiológico em distúrbios da consciência
Prazo: Da inscrição à sessão experimental da linha de base (dentro de 7 dias após a inscrição)
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Quantificação da concordância entre marcadores neurofisiológicos recém-propostos de exames de estimulação quase nerve e distúrbios da classificação da consciência com base na escala de recuperação de coma (UWS, MCS-, MCS+)
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Da inscrição à sessão experimental da linha de base (dentro de 7 dias após a inscrição)
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Identificação de biomarcadores prognósticos neurofisiológicos em distúrbios da consciência
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses da avaliação da linha de base
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Quantificação da precisão da previsão prognóstica de marcadores neurofisiológicos recém-propostos de estimulação quase nervosa na classificação de distúrbios da consciência com base na escala de recuperação de coma-revisada (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses da avaliação da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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