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Estimulação do nervo periférico para identificação prognóstica e diagnóstica de biomarcadores em distúrbios da consciência (MICRO-DOC)

22 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Microneurografia e microneurestimulação para prognóstico e reabilitação de distúrbios da consciência

Este estudo observacional tem como objetivo integrar dados neurofisiológicos anamnéticos, clínicos e inovadores para avaliar seu impacto no diagnóstico e prognóstico de pacientes com distúrbios da consciência. As principais perguntas que pretende responder são:

  • É possível identificar biomarcadores com alta relevância diagnóstica para distinguir subcategorias de pacientes com distúrbios da consciência?
  • Os biomarcadores com potencial valor prognóstico médio e de longo prazo podem ser identificados para cada categoria de pacientes com distúrbios da consciência?

Os participantes serão submetidos a um exame de EEG durante a estimulação quase nervosa do nervo mediano. Os dados clínicos e anamnestic também serão registrados e coletados no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na inscrição de cada paciente com distúrbios da consciência, dados demográficos, anamnéticos e clínicos, são coletados prospectivamente. A etiologia é categorizada como traumática, anóxica, hemorrágica ou isquêmica. O lado da lesão é definido de acordo com as mais recentes tomografias da fase aguda e é agrupado como esquerda, direita e bilateral. Todos os pacientes passam por uma avaliação neurofisiológica padrão, e o nível de consciência é avaliado usando a escala CRS-R após diretrizes internacionais. É repetido para confirmar o status clínico do paciente, e uma redução da sedação é realizada se considerada segura pelo médico. Dois meses após a admissão no IRU, as avaliações neurofisiológicas e de consciência são repetidas.

Além das avaliações neurofisiológicas clínicas e padrão, dois tipos de SSEPs são adquiridos durante o registro contínuo de EEG através da estimulação cutânea da superfície (SCS) e da estimulação próxima ao nervoso (NNS) do nervo mediano. Os sinais de EEG são coletados usando uma tampa de 61 canais com uma taxa de amostragem de 512 Hz.

A estimulação elétrica é aplicada sobre o nervo mediano proximalmente ao pulso, e o lado da estimulação é escolhido contralateralmente para o hemisfério menos afetado. Os eletrodos bipolares superficiais são usados ​​para SCs, enquanto um microaneedle com 1 MΩ de impedância é inserido sob a pele para NNs. O pulso elétrico de 0,2 ms é entregue a uma taxa de 1 Hz em dois conjuntos de 50 repetições. A amplitude da estimulação é escolhida como o valor mínimo capaz de gerar uma resposta apenas nas fibras sensoriais ou sensoriais-motoras para NNs e SCs, respectivamente. A única ativação sensorial no NNS é preferida para minimizar a influência de contração motora nas respostas cerebrais. Para os SCs, devido à dificuldade de estimular exclusivamente as fibras sensoriais, a amplitude é definida como o valor mínimo necessário para provocar ativação sensorial e motora.

Para monitorar as fibras estimuladas, a via periférica do nervo mediano é registrada. Em particular, os eletrodos de superfície são posicionados nos três dedos inervados pelo nervo mediano para a aquisição do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) e na palma proximalmente ao setor de motores para a aquisição do potencial de ação motor composto (CMAP). Esta informação é essencial em pacientes com DOC por diferentes razões:

i) identificar a proximidade do nervo mediano, um passo crucial devido à falta de resposta e falta de cooperação dessa população.II) Identificando o tipo de fibras ativas.III) Monitorando o feedback para confirmar o posicionamento preciso do microeletrodo.

Sempre que a amplitude mínima evoca um cmap/snap, a amplitude relacionada é selecionada para SCs/NNs. O dispositivo extrai automaticamente os valores médios de amplitude e latência do CMAP/SNAP durante a sessão experimental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • FI
      • Florence, FI, Itália, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram admitidos com um distúrbio de consciência à unidade de reabilitação intensiva (IRU) de Fondazione Don Carlo nhoque (Florença).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos, ambos os sexos;
  • Lesão cerebral adquirida grave (independentemente da etiologia);
  • Pacientes com alteração grave do estado da consciência devido a lesão cerebral adquirida grave de várias etiologias (parada cardíaca, lesão cerebral traumática, isquemia cerebral ou hemorragia);
  • Assinatura de consentimento informado pelo membro da família/cuidador/guardião legal.

Critérios de exclusão:

  • Tempo desde o evento agudo superior a 3 meses;
  • Doenças neurológicas anteriores;
  • Lesões cerebrais agudas anteriores, distúrbios psiquiátricos, doenças neurodegenerativas, neoplasias, doenças sistêmicas graves;
  • Índice de Barthel modificado antes do evento <50;
  • Condições médicas instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com distúrbios da consciência admitidos na unidade de reabilitação intensiva

Pacientes admitidos com um distúrbio de consciência para a intensa unidade de reabilitação (IRU) de Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florença).

  • Idade ≥ 18 anos, ambos os sexos;
  • Lesão cerebral adquirida grave (ABI), independentemente da etiologia;
  • Pacientes com uma alteração grave da consciência devido a ABI grave de várias etiologias, incluindo parada cardíaca, lesão cerebral traumática, isquemia cerebral ou hemorragia;
  • O consentimento informado assinado fornecido por um membro da família, cuidador ou tutor legal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores de diagnóstico neurofisiológico em distúrbios da consciência
Prazo: Da inscrição à sessão experimental da linha de base (dentro de 7 dias após a inscrição)
Quantificação da concordância entre marcadores neurofisiológicos recém-propostos de exames de estimulação quase nerve e distúrbios da classificação da consciência com base na escala de recuperação de coma (UWS, MCS-, MCS+)
Da inscrição à sessão experimental da linha de base (dentro de 7 dias após a inscrição)
Identificação de biomarcadores prognósticos neurofisiológicos em distúrbios da consciência
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses da avaliação da linha de base
Quantificação da precisão da previsão prognóstica de marcadores neurofisiológicos recém-propostos de estimulação quase nervosa na classificação de distúrbios da consciência com base na escala de recuperação de coma-revisada (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 6 meses da avaliação da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados, os dados anonimizados e o código de análise serão compartilhados para garantir a reprodutibilidade. Os repositórios Zenodo e Github serão criados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados e código estarão disponíveis para fins de pesquisa mediante solicitação aos autores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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