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Periphere Nervenstimulation für prognostische und diagnostische Biomarker -Identifizierung bei Bewusstseinsstörungen (MICRO-DOC)

22. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mikroneurographie und Mikroneurostimulation zur Prognose und Rehabilitation von Bewusstseinsstörungen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, anamnestische, klinische und innovative neurophysiologische Daten zu integrieren, um ihre Auswirkungen auf die Diagnose und Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es möglich, Biomarker mit hoher diagnostischer Relevanz für die Unterscheidung von Unterkategorien von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu identifizieren?
  • Können Biomarker mit potenziellen mittel- und langfristigen prognostischen Wert für jede Kategorie von Patienten mit Bewusstseinsstörungen identifiziert werden?

Die Teilnehmer werden sich während der Naherve-Stimulierung des mittleren Nervs einer EEG-Untersuchung unterziehen. Klinische und anamnestische Daten werden auch bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet und gesammelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme jedes Patienten mit Bewusstseinsstörungen werden demografische, anamnestische und klinische Daten prospektiv erfasst. Die Ätiologie wird als traumatisch, anoxisch, hämorrhagisch oder ischämisch eingestuft. Die Läsionsseite ist nach den neuesten CT -Scans aus der akuten Phase definiert und als links, rechts und bilateral gruppiert. Alle Patienten unterziehen sich einer Standard-Neurophysiologicaluierung, und das Bewusstseinsgrad wird unter Verwendung der CRS-R-Skala gemäß den internationalen Richtlinien bewertet. Es wird wiederholt, um den klinischen Status des Patienten zu bestätigen, und eine Verringerung der Sedierung wird durchgeführt, wenn sie vom Arzt als sicher eingestuft werden. Zwei Monate nach der Zulassung zur IRU werden die neurophysiologischen und Bewusstseinsbewertungen wiederholt.

Zusätzlich zu klinischen und standardmäßigen neurophysiologischen Bewertungen werden zwei Arten von SSEPs während der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung sowohl durch Oberflächen Hautstimulation (SCS) als auch durch Naherve-Stimulation (NNS) des mittleren Nervs erworben. EEG-Signale werden unter Verwendung einer 61-Kanalkappe mit einer Abtastrate von 512 Hz gesammelt.

Die elektrische Stimulation wird proximal zum Handgelenk über den mittleren Nervus aufgetragen, und die Stimulationsseite wird kontralateral zur weniger betroffenen Hemisphäre ausgewählt. Für SCS werden oberflächliche bipolare Elektroden verwendet, während ein Mikronadel mit 1 MΩ Impedanz für NNS unter die Haut eingeführt wird. Der elektrische Impuls von 0,2 ms wird in zwei Sätzen von 50 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz geliefert. Die Stimulationsamplitude wird als minimaler Wert ausgewählt, der nur in sensorischen oder sensorisch-motorischen Fasern für NNS bzw. SCS eine Antwort erzeugen kann. Die einzige sensorische Aktivierung in NNS wird bevorzugt, um den Einfluss motorischer Zuckungen auf die Hirnreaktionen zu minimieren. Für SCS wird die Amplitude aufgrund der Schwierigkeit, sensorische Fasern ausschließlich zu stimulieren, als minimaler Wert eingestellt, der erforderlich ist, um sowohl eine sensorische als auch die motorische Aktivierung auszulösen.

Um die stimulierten Fasern zu überwachen, wird der periphere Weg des mittleren Nervs aufgezeichnet. Insbesondere sind Oberflächenelektroden auf den drei durch den Median -Nerven für den Erwerb des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) und im proximierten Handflusspotential für den Erwerb von Verbindungsmotorwirkpotential (CMAP) innervierten Finger positioniert. Diese Informationen sind aus verschiedenen Gründen bei Patienten mit DOC von wesentlicher Bedeutung:

i) Ermittlung der Nähe zum Median -Nerv, ein entscheidender Schritt aufgrund der Nichtreaktion und des Mangels an Zusammenarbeit dieser Bevölkerung.II)) Identifizierung der Art der aktiven Fasern.iii) Überwachung von Rückmeldungen, um die genaue Platzierung der Mikroelektrode zu bestätigen.

Immer wenn die minimale Amplitude einen CMAP/SNAP hervorruft, wird die zugehörige Amplitude für SCS/NNS ausgewählt. Das Gerät extrahiert automatisch die Mittelwerte von Amplituden und Latenz von CMAP/SNAP während der experimentellen Sitzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einer Bewusstseinsstörung zur intensiven Rehabilitationseinheit (IRU) von Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florenz) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre, beide Geschlechter;
  • Schwere erworbene Hirnverletzung (unabhängig von der Ätiologie);
  • Patienten mit schwerer Veränderung des Bewusstseinszustands aufgrund einer schweren erworbenen Hirnverletzung verschiedener Ätiologien (Herzstillstand, traumatische Hirnverletzung, zerebrale Ischämie oder Blutung);
  • Einverständniserklärung Unterschrift durch Familienmitglied/Pflegekraft/Erziehungsberechtigter.

Ausschlusskriterien:

  • Zeit seit dem akuten Ereignis über 3 Monate;
  • Frühere neurologische Erkrankungen;
  • Frühere akute Hirnverletzungen, psychiatrische Störungen, neurodegenerative Erkrankungen, Neoplasmen, schwere systemische Erkrankungen;
  • Modifizierter Barthel-Index vor Ereignis <50;
  • Instabile Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die in die intensive Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden

Patienten wurden mit einer Bewusstseinsstörung der intensiven Rehabilitationseinheit (IRU) von Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florenz) aufgenommen.

  • Alter ≥ 18 Jahre, beide Geschlechter;
  • Schwere erworbene Hirnverletzung (ABI), unabhängig von der Ätiologie;
  • Patienten mit einer schweren Veränderung des Bewusstseins aufgrund schwerer ABI verschiedener Ätiologien, einschließlich Herzstillstand, traumatischer Hirnverletzungen, Gehirnsemie oder Blutung;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, die von einem Familienmitglied, einer Pflegekraft oder einem Erziehungsberechtigten erteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neurophysiologischer diagnostischer Biomarker bei Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die experimentelle Basissitzung (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung)
Quantifizierung der Übereinstimmung zwischen neu vorgeschlagenen neurophysiologischen Markern aus Naherve-Stimulationsprüfungen und Störungen der Bewusstseinsklassifizierung basierend auf der Coma Recovery Scale-revidiert (UWS, MCS-, MCS+)
Von der Einschreibung in die experimentelle Basissitzung (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung)
Identifizierung von neurophysiologischen prognostischen Biomarkern bei Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten nach der Basisbewertung
Quantifizierung der prognostischen Vorhersagegenauigkeit neu vorgeschlagener neurophysiologischer Marker aus der Naherve-Stimulation bei der Klassifizierung von Bewusstseinsstörungen auf der Grundlage der Coma Recovery-Skala (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen werden anonymisierte Daten und Analysecode gemeinsam genutzt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Zenodo- und Github -Repositories werden erstellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei der Veröffentlichung von Ergebnissen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Code stehen auf Forschungszwecke auf Anfrage an Autoren zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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