- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845800
Periphere Nervenstimulation für prognostische und diagnostische Biomarker -Identifizierung bei Bewusstseinsstörungen (MICRO-DOC)
Mikroneurographie und Mikroneurostimulation zur Prognose und Rehabilitation von Bewusstseinsstörungen
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, anamnestische, klinische und innovative neurophysiologische Daten zu integrieren, um ihre Auswirkungen auf die Diagnose und Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist es möglich, Biomarker mit hoher diagnostischer Relevanz für die Unterscheidung von Unterkategorien von Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu identifizieren?
- Können Biomarker mit potenziellen mittel- und langfristigen prognostischen Wert für jede Kategorie von Patienten mit Bewusstseinsstörungen identifiziert werden?
Die Teilnehmer werden sich während der Naherve-Stimulierung des mittleren Nervs einer EEG-Untersuchung unterziehen. Klinische und anamnestische Daten werden auch bei der Nachuntersuchung aufgezeichnet und gesammelt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufnahme jedes Patienten mit Bewusstseinsstörungen werden demografische, anamnestische und klinische Daten prospektiv erfasst. Die Ätiologie wird als traumatisch, anoxisch, hämorrhagisch oder ischämisch eingestuft. Die Läsionsseite ist nach den neuesten CT -Scans aus der akuten Phase definiert und als links, rechts und bilateral gruppiert. Alle Patienten unterziehen sich einer Standard-Neurophysiologicaluierung, und das Bewusstseinsgrad wird unter Verwendung der CRS-R-Skala gemäß den internationalen Richtlinien bewertet. Es wird wiederholt, um den klinischen Status des Patienten zu bestätigen, und eine Verringerung der Sedierung wird durchgeführt, wenn sie vom Arzt als sicher eingestuft werden. Zwei Monate nach der Zulassung zur IRU werden die neurophysiologischen und Bewusstseinsbewertungen wiederholt.
Zusätzlich zu klinischen und standardmäßigen neurophysiologischen Bewertungen werden zwei Arten von SSEPs während der kontinuierlichen EEG-Aufzeichnung sowohl durch Oberflächen Hautstimulation (SCS) als auch durch Naherve-Stimulation (NNS) des mittleren Nervs erworben. EEG-Signale werden unter Verwendung einer 61-Kanalkappe mit einer Abtastrate von 512 Hz gesammelt.
Die elektrische Stimulation wird proximal zum Handgelenk über den mittleren Nervus aufgetragen, und die Stimulationsseite wird kontralateral zur weniger betroffenen Hemisphäre ausgewählt. Für SCS werden oberflächliche bipolare Elektroden verwendet, während ein Mikronadel mit 1 MΩ Impedanz für NNS unter die Haut eingeführt wird. Der elektrische Impuls von 0,2 ms wird in zwei Sätzen von 50 Wiederholungen mit einer Geschwindigkeit von 1 Hz geliefert. Die Stimulationsamplitude wird als minimaler Wert ausgewählt, der nur in sensorischen oder sensorisch-motorischen Fasern für NNS bzw. SCS eine Antwort erzeugen kann. Die einzige sensorische Aktivierung in NNS wird bevorzugt, um den Einfluss motorischer Zuckungen auf die Hirnreaktionen zu minimieren. Für SCS wird die Amplitude aufgrund der Schwierigkeit, sensorische Fasern ausschließlich zu stimulieren, als minimaler Wert eingestellt, der erforderlich ist, um sowohl eine sensorische als auch die motorische Aktivierung auszulösen.
Um die stimulierten Fasern zu überwachen, wird der periphere Weg des mittleren Nervs aufgezeichnet. Insbesondere sind Oberflächenelektroden auf den drei durch den Median -Nerven für den Erwerb des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) und im proximierten Handflusspotential für den Erwerb von Verbindungsmotorwirkpotential (CMAP) innervierten Finger positioniert. Diese Informationen sind aus verschiedenen Gründen bei Patienten mit DOC von wesentlicher Bedeutung:
i) Ermittlung der Nähe zum Median -Nerv, ein entscheidender Schritt aufgrund der Nichtreaktion und des Mangels an Zusammenarbeit dieser Bevölkerung.II)) Identifizierung der Art der aktiven Fasern.iii) Überwachung von Rückmeldungen, um die genaue Platzierung der Mikroelektrode zu bestätigen.
Immer wenn die minimale Amplitude einen CMAP/SNAP hervorruft, wird die zugehörige Amplitude für SCS/NNS ausgewählt. Das Gerät extrahiert automatisch die Mittelwerte von Amplituden und Latenz von CMAP/SNAP während der experimentellen Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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FI
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Florence, FI, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre, beide Geschlechter;
- Schwere erworbene Hirnverletzung (unabhängig von der Ätiologie);
- Patienten mit schwerer Veränderung des Bewusstseinszustands aufgrund einer schweren erworbenen Hirnverletzung verschiedener Ätiologien (Herzstillstand, traumatische Hirnverletzung, zerebrale Ischämie oder Blutung);
- Einverständniserklärung Unterschrift durch Familienmitglied/Pflegekraft/Erziehungsberechtigter.
Ausschlusskriterien:
- Zeit seit dem akuten Ereignis über 3 Monate;
- Frühere neurologische Erkrankungen;
- Frühere akute Hirnverletzungen, psychiatrische Störungen, neurodegenerative Erkrankungen, Neoplasmen, schwere systemische Erkrankungen;
- Modifizierter Barthel-Index vor Ereignis <50;
- Instabile Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die in die intensive Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden
Patienten wurden mit einer Bewusstseinsstörung der intensiven Rehabilitationseinheit (IRU) von Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florenz) aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung neurophysiologischer diagnostischer Biomarker bei Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die experimentelle Basissitzung (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung)
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Quantifizierung der Übereinstimmung zwischen neu vorgeschlagenen neurophysiologischen Markern aus Naherve-Stimulationsprüfungen und Störungen der Bewusstseinsklassifizierung basierend auf der Coma Recovery Scale-revidiert (UWS, MCS-, MCS+)
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Von der Einschreibung in die experimentelle Basissitzung (innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung)
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Identifizierung von neurophysiologischen prognostischen Biomarkern bei Bewusstseinsstörungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten nach der Basisbewertung
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Quantifizierung der prognostischen Vorhersagegenauigkeit neu vorgeschlagener neurophysiologischer Marker aus der Naherve-Stimulation bei der Klassifizierung von Bewusstseinsstörungen auf der Grundlage der Coma Recovery-Skala (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung bei 6 Monaten nach der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Bewusstseinsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUNEBEAM_MICRODOC
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- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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