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意识障碍中的预后和诊断生物标志物的外周神经刺激 (MICRO-DOC)

2025年8月22日 更新者:Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

显微图和微尿素刺激,以预后和康复意识疾病

这项观察性研究旨在整合厌食,临床和创新的神经生理学数据,以评估其对意识障碍患者的诊断和预后的影响。 它旨在回答的主要问题是:

  • 是否可以鉴定出具有高诊断相关性的生物标志物,以区分意识障碍患者的子类别?
  • 是否可以针对每种意识障碍患者确定具有中等和长期预后价值的生物标志物?

参与者将在中位神经的近神经刺激期间接受脑电图检查。 在随访时,还将记录和收集临床和植入数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每位患有意识,人口统计学,吞噬和临床数据的患者的入学率。 病因被归类为创伤性,缺氧,出血或缺血性。 病变侧是根据急性阶段的最新CT扫描定义的,并将其分组为左,右和双侧。 所有患者都接受了标准的神经生理学评估,并且按照国际准则,使用CRS-R量表评估意识水平。 重复确认患者的临床状况,如果医生认为安全的话,则进行镇静的减少。 入院后两个月,重复神经生理学和意识评估。

除了临床和标准神经生理学评估外,通过表面皮肤皮肤刺激(SC)和中位神经的近神经刺激(NNS)在连续的脑电图记录期间获得了两种类型的SSEP。 使用61通道盖收集EEG信号,采样率为512 Hz。

电刺激在中间神经近端施加到手腕上,并选择刺激侧与受影响较小的半球相反。 浅表双极电极用于SC,而在NNS的皮肤下,具有1MΩ阻抗的微针。 0.2 ms的电脉冲以1 Hz的速度在两组50次重复时输送。 刺激振幅被选择为能够分别在NNS和SCS的感觉运动纤维中生成响应的最小值。 首选NNS中唯一的感官激活是最大程度地减少运动抽搐对脑反应的影响。 对于SCS,由于难以专门刺激感觉纤维,将振幅设置为引起感觉和运动激活所需的最小值。

为了监测刺激的纤维,记录了中位神经的外围途径。 特别是,表面电极位于中位神经支配的三个手指上,以获取感觉神经动作电位(SNAP),并近端棕榈与运动抽搐,以获取复合运动动作电位(CMAP)。 由于不同的原因,此信息在DOC患者中至关重要:

i)确定与中位神经的接近性,这是由于无反应和缺乏合作的关键步骤。II) 识别活性纤维的类型。III) 监视反馈以确认微电极的准确放置。

每当最小振幅唤起CMAP/SNAP时,都会选择相关的幅度用于SC/NNS。 该设备会在实验会话期间自动提取CMAP/SNAP的振幅和潜伏期的平均值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • FI
      • Florence、FI、意大利、50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被告知患者的患者唐卡洛·卡洛gnocchi(佛罗伦萨)的强化康复单元(IRU)。

描述

纳入标准:

  • 年龄> 18岁,两性;
  • 严重获得的脑损伤(无论病因如何);
  • 由于严重获得的各种病因(心脏骤停,创伤性脑损伤,脑缺血或出血),意识状态发生严重改变的患者;
  • 家庭成员/照顾者/法律监护人的知情同意签名。

排除标准:

  • 自急性事件大于3个月以来;
  • 以前的神经系统疾病;
  • 以前的急性脑损伤,精神疾病,神经退行性疾病,肿瘤,严重的全身性疾病;
  • 修改后的Barthel索引前事件<50;
  • 不稳定的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
意识障碍的患者接受了密集的康复单位

患有意识障碍的患者对康达唑顿·卡洛gnocchi(佛罗伦萨)的强化康复单位(IRU)。

  • 年龄≥18岁,两性;
  • 不管病因如何,严重获得的脑损伤(ABI);
  • 由于各种病因的严重ABI,包括心脏骤停,创伤性脑损伤,脑缺血或出血,意识的严重改变;
  • 由家庭成员,照顾者或法定监护人提供的签署知情同意。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意识障碍中神经生理诊断生物标志物的鉴定
大体时间:从入学到基线实验会议(在入学后7天内)
基于昏迷刺激检查和意识分类的新提出的神经生理标志物之间的一致性量化基于昏迷恢复量表重新审查的意识分类(UWS,MCS-,MCS+)
从入学到基线实验会议(在入学后7天内)
意识障碍中神经生理预后生物标志物的鉴定
大体时间:从招生到基线评估6个月的随访结束
基于昏迷量表的意识障碍,对新提出的神经生理标志物的预后预测准确性的量化(UWS,MCS-,MCS+,EMCS)在对意识障碍进行分类中的近神经生理标志物进行量化。
从招生到基线评估6个月的随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (实际的)

2025年3月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月28日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布后,将共享匿名数据和分析代码以确保可重复性。 将创建Zenodo和GitHub存储库。

IPD 共享时间框架

结果出版

IPD 共享访问标准

数据和代码将根据作者要求提供研究目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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