- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06845800
Стимуляция периферических нервов для прогностической и диагностической идентификации биомаркеров при расстройствах сознания (MICRO-DOC)
Микромеорография и микронейростимуляция для прогноза и реабилитации расстройств сознания
Это обсервационное исследование направлено на интеграцию анамнестических, клинических и инновационных нейрофизиологических данных для оценки их влияния на диагноз и прогноз пациентов с расстройствами сознания. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Возможно ли выявить биомаркеры с высокой диагностической значимостью для различения подкатегорий пациентов с расстройствами сознания?
- Можно ли определить биомаркеры с потенциальной средне-долгосрочной прогностической ценностью для каждой категории пациентов с расстройствами сознания?
Участники пройдут обследование ЭЭГ во время стимуляции среднего нерва. Клинические и анамнестические данные также будут записаны и собираются при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При регистрации каждого пациента с расстройствами сознания, демографические, анамнестические и клинические данные проспективно собираются. Этиология классифицируется как травматическая, аноксическая, геморрагическая или ишемическая. Сторона поражения определяется в соответствии с последними КТ -сканированием из острой фазы и сгруппируется как левая, правая и двусторонняя. Все пациенты проходят стандартную нейрофизиологическую оценку, и уровень сознания оценивается с использованием шкалы CRS-R в соответствии с международными руководящими принципами. Повторяется, чтобы подтвердить клинический статус пациента, и снижение седации выполняется, если врач считает безопасным. Через два месяца после поступления в IRU нейрофизиологические оценки и сознания повторяются.
В дополнение к клинической и стандартной нейрофизиологической оценке, два типа SSES получают во время непрерывной регистрации ЭЭГ как через поверхностную кожную стимуляцию (SCS), так и почти всплывающую стимуляцию (NNS) среднего нерва. Сигналы ЭЭГ собираются с использованием 61-канальной крышки со скоростью отбора проб 512 Гц.
Электрическая стимуляция применяется над медианным нервами проксимально к запястью, а сторона стимуляции выбирается контралятно с менее пораженным полушарием. Поверхностные биполярные электроды используются для SCS, тогда как микроигл с 1 МОм импеданса вставлен под кожу для NNS. Электрический импульс 0,2 мс доставляется со скоростью 1 Гц в двух наборах из 50 повторений. Амплитуда стимуляции выбирается в качестве минимального значения, способного генерировать отклик только в сенсорных или сенсорных волокнах для NNS и SCS соответственно. Единственная сенсорная активация в NNS является предпочтительной, чтобы минимизировать влияние моторных подергиваний на реакции мозга. Для SCS, из -за сложности исключительно стимулирования сенсорных волокон, амплитуда устанавливается как минимальное значение, необходимое для выявления как сенсорной, так и моторной активации.
Чтобы контролировать стимулированные волокна, регистрируется периферический путь срединного нерва. В частности, поверхностные электроды расположены на трех пальцах, иннервируемых средним нервом для получения потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) и на ладони проксимально до подергивания двигателя для получения потенциала действий составного двигателя (CMAP). Эта информация имеет важное значение у пациентов с DOC по разным причинам:
i) определение близости к медианному нерву, решающему шагу из -за неразрешительности и отсутствия сотрудничества этой популяции. II) Определение типа активных волокон.iii) Мониторинг обратной связи, чтобы подтвердить точное размещение микроэлектрода.
Всякий раз, когда минимальная амплитуда вызывает CMAP/SNAP, связанная амплитуда выбирается для SCS/NNS. Устройство автоматически извлекает средние значения амплитуды и задержки CMAP/SNAP во время экспериментального сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет, оба полов;
- Тяжелая приобретенная травма головного мозга (независимо от этиологии);
- Пациенты с тяжелым изменением состояния сознания из -за тяжелой приобретенной травмы головного мозга различных этиологий (остановка сердца, черепно -мозговая травма, церебральная ишемия или кровоизлияние);
- Информированное согласие подписи члена семьи/попечителя/законного опекуна.
Критерии исключения:
- Время после острого события более 3 месяцев;
- Предыдущие неврологические заболевания;
- Предыдущие острые травмы головного мозга, психические расстройства, нейродегенеративные заболевания, новообразования, тяжелые системные заболевания;
- Модифицированный индекс Бартелье до обстановки <50;
- Нестабильные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с расстройствами сознания поступили в отделение интенсивной реабилитации
Пациенты поступили с расстройством сознания в отделении интенсивной реабилитации (IRU) Фондазионе Дон Карло Нокки (Флоренция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация нейрофизиологических диагностических биомаркеров при расстройствах сознания
Временное ограничение: От регистрации до базовой экспериментальной сессии (в течение 7 дней после зачисления)
|
Количественная оценка согласия между вновь предложенными нейрофизиологическими маркерами из обследования стимуляции почти всплывающей
|
От регистрации до базовой экспериментальной сессии (в течение 7 дней после зачисления)
|
|
Идентификация нейрофизиологических прогностических биомаркеров при расстройствах сознания
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения в 6 месяцев от базовой оценки
|
Количественная оценка точности прогностического прогнозирования вновь предложенных нейрофизиологических маркеров из почти всплывающей стимуляции при классификационных расстройствах сознания на основе шкалы восстановления комы-пересмотрено (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
|
От зачисления до конца наблюдения в 6 месяцев от базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- TUNEBEAM_MICRODOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .