Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов для прогностической и диагностической идентификации биомаркеров при расстройствах сознания (MICRO-DOC)

22 августа 2025 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Микромеорография и микронейростимуляция для прогноза и реабилитации расстройств сознания

Это обсервационное исследование направлено на интеграцию анамнестических, клинических и инновационных нейрофизиологических данных для оценки их влияния на диагноз и прогноз пациентов с расстройствами сознания. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Возможно ли выявить биомаркеры с высокой диагностической значимостью для различения подкатегорий пациентов с расстройствами сознания?
  • Можно ли определить биомаркеры с потенциальной средне-долгосрочной прогностической ценностью для каждой категории пациентов с расстройствами сознания?

Участники пройдут обследование ЭЭГ во время стимуляции среднего нерва. Клинические и анамнестические данные также будут записаны и собираются при последующем наблюдении.

Обзор исследования

Подробное описание

При регистрации каждого пациента с расстройствами сознания, демографические, анамнестические и клинические данные проспективно собираются. Этиология классифицируется как травматическая, аноксическая, геморрагическая или ишемическая. Сторона поражения определяется в соответствии с последними КТ -сканированием из острой фазы и сгруппируется как левая, правая и двусторонняя. Все пациенты проходят стандартную нейрофизиологическую оценку, и уровень сознания оценивается с использованием шкалы CRS-R в соответствии с международными руководящими принципами. Повторяется, чтобы подтвердить клинический статус пациента, и снижение седации выполняется, если врач считает безопасным. Через два месяца после поступления в IRU нейрофизиологические оценки и сознания повторяются.

В дополнение к клинической и стандартной нейрофизиологической оценке, два типа SSES получают во время непрерывной регистрации ЭЭГ как через поверхностную кожную стимуляцию (SCS), так и почти всплывающую стимуляцию (NNS) среднего нерва. Сигналы ЭЭГ собираются с использованием 61-канальной крышки со скоростью отбора проб 512 Гц.

Электрическая стимуляция применяется над медианным нервами проксимально к запястью, а сторона стимуляции выбирается контралятно с менее пораженным полушарием. Поверхностные биполярные электроды используются для SCS, тогда как микроигл с 1 МОм импеданса вставлен под кожу для NNS. Электрический импульс 0,2 мс доставляется со скоростью 1 Гц в двух наборах из 50 повторений. Амплитуда стимуляции выбирается в качестве минимального значения, способного генерировать отклик только в сенсорных или сенсорных волокнах для NNS и SCS соответственно. Единственная сенсорная активация в NNS является предпочтительной, чтобы минимизировать влияние моторных подергиваний на реакции мозга. Для SCS, из -за сложности исключительно стимулирования сенсорных волокон, амплитуда устанавливается как минимальное значение, необходимое для выявления как сенсорной, так и моторной активации.

Чтобы контролировать стимулированные волокна, регистрируется периферический путь срединного нерва. В частности, поверхностные электроды расположены на трех пальцах, иннервируемых средним нервом для получения потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) и на ладони проксимально до подергивания двигателя для получения потенциала действий составного двигателя (CMAP). Эта информация имеет важное значение у пациентов с DOC по разным причинам:

i) определение близости к медианному нерву, решающему шагу из -за неразрешительности и отсутствия сотрудничества этой популяции. II) Определение типа активных волокон.iii) Мониторинг обратной связи, чтобы подтвердить точное размещение микроэлектрода.

Всякий раз, когда минимальная амплитуда вызывает CMAP/SNAP, связанная амплитуда выбирается для SCS/NNS. Устройство автоматически извлекает средние значения амплитуды и задержки CMAP/SNAP во время экспериментального сеанса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые были приняты с расстройством сознания в отдел интенсивной реабилитации (IRU) Фондазионе Дон Карло Нокки (Флоренция).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет, оба полов;
  • Тяжелая приобретенная травма головного мозга (независимо от этиологии);
  • Пациенты с тяжелым изменением состояния сознания из -за тяжелой приобретенной травмы головного мозга различных этиологий (остановка сердца, черепно -мозговая травма, церебральная ишемия или кровоизлияние);
  • Информированное согласие подписи члена семьи/попечителя/законного опекуна.

Критерии исключения:

  • Время после острого события более 3 месяцев;
  • Предыдущие неврологические заболевания;
  • Предыдущие острые травмы головного мозга, психические расстройства, нейродегенеративные заболевания, новообразования, тяжелые системные заболевания;
  • Модифицированный индекс Бартелье до обстановки <50;
  • Нестабильные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с расстройствами сознания поступили в отделение интенсивной реабилитации

Пациенты поступили с расстройством сознания в отделении интенсивной реабилитации (IRU) Фондазионе Дон Карло Нокки (Флоренция).

  • Возраст ≥ 18 лет, оба полов;
  • Тяжелая приобретенная травма головного мозга (ABI), независимо от этиологии;
  • Пациенты с тяжелым изменением сознания из -за тяжелой ABI различных этиологий, включая остановку сердца, черепно -мозговую травму, церебральную ишемию или кровоизлияние;
  • Подписано информированное согласие, предоставленное членом семьи, попечителем или законным опекуном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация нейрофизиологических диагностических биомаркеров при расстройствах сознания
Временное ограничение: От регистрации до базовой экспериментальной сессии (в течение 7 дней после зачисления)
Количественная оценка согласия между вновь предложенными нейрофизиологическими маркерами из обследования стимуляции почти всплывающей
От регистрации до базовой экспериментальной сессии (в течение 7 дней после зачисления)
Идентификация нейрофизиологических прогностических биомаркеров при расстройствах сознания
Временное ограничение: От зачисления до конца наблюдения в 6 месяцев от базовой оценки
Количественная оценка точности прогностического прогнозирования вновь предложенных нейрофизиологических маркеров из почти всплывающей стимуляции при классификационных расстройствах сознания на основе шкалы восстановления комы-пересмотрено (UWS, MCS-, MCS+, EMC)
От зачисления до конца наблюдения в 6 месяцев от базовой оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов анонимные данные и код анализа будут переданы для обеспечения воспроизводимости. Репозитории Zenodo и GitHub будут созданы.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и код будут доступны для исследовательских целей по запросу авторам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться