- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845800
Stimolazione del nervo periferico per l'identificazione del biomarcatore prognostico e diagnostico nei disturbi della coscienza (MICRO-DOC)
Microneurografia e microneurostimolazione per prognosi e riabilitazione dei disturbi della coscienza
Questo studio osservazionale mira a integrare dati neurofisiologici anamnestici, clinici e innovativi per valutare il loro impatto sulla diagnosi e sulla prognosi dei pazienti con disturbi della coscienza. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- È possibile identificare i biomarcatori con elevata rilevanza diagnostica per distinguere le sottocategorie di pazienti con disturbi della coscienza?
- I biomarcatori con potenziale valore prognostico a medio e lungo termine possono essere identificati per ciascuna categoria di pazienti con disturbi della coscienza?
I partecipanti subiranno un esame EEG durante la stimolazione quasi nervosa del nervo mediano. I dati clinici e anamnestici saranno anche registrati e raccolti al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
All'iscrizione di ciascun paziente con disturbi di coscienza, dati demografici, anamnestici e clinici sono raccolti in modo prospettico. L'eziologia è classificata come traumatica, anossica, emorragica o ischemica. Il lato della lesione è definito secondo le ultime scansioni CT della fase acuta ed è raggruppato come sinistro, destro e bilaterale. Tutti i pazienti subiscono una valutazione neurofisiologica standard e il livello di coscienza viene valutato utilizzando la scala CRS-R seguendo le linee guida internazionali. Viene ripetuto per confermare lo stato clinico del paziente e viene eseguita una riduzione della sedazione se ritenuta sicura dal medico. Due mesi dopo l'ammissione all'IRU, le valutazioni neurofisiologiche e di coscienza vengono ripetute.
Oltre alle valutazioni neurofisiologiche cliniche e standard, due tipi di SSEP vengono acquisiti durante la registrazione EEG continua attraverso la stimolazione cutanea superficiale (SC) sia la stimolazione quasi nervosa (NN) del nervo mediano. I segnali EEG vengono raccolti utilizzando un tappo a 61 canali con una velocità di campionamento di 512 Hz.
La stimolazione elettrica viene applicata sul nervo mediano prossimalmente al polso e il lato della stimolazione viene scelto controlateralmente all'emisfero meno colpito. Gli elettrodi bipolari superficiali vengono utilizzati per SCS, mentre un microneedle con 1 MΩ di impedenza viene inserito sotto la pelle per NNS. L'impulso elettrico di 0,2 ms viene erogato ad una velocità di 1 Hz in due set di 50 ripetizioni. L'ampiezza di stimolazione è scelta come valore minimo in grado di generare una risposta solo nelle fibre sensoriali o sensoriali per NNS e SCS, rispettivamente. L'unica attivazione sensoriale in NNS è preferita per ridurre al minimo l'influenza delle contrazioni motorie sulle risposte cerebrali. Per gli SC, a causa della difficoltà di stimolare esclusivamente le fibre sensoriali, l'ampiezza è impostata come valore minimo richiesto per suscitare sia l'attivazione sensoriale che motoria.
Per monitorare le fibre stimolate, viene registrata la via periferica del nervo mediano. In particolare, gli elettrodi di superficie sono posizionati sulle tre dita innervate dal nervo mediano per l'acquisizione del potenziale di azione del nervo sensoriale (SNAP) e sul palmo prossimalmente alla contrazione del motore per l'acquisizione del potenziale di azione motoria composta (CMAP). Queste informazioni sono essenziali nei pazienti con DOC per motivi diversi:
i) Identificare la vicinanza al nervo mediano, un passo cruciale a causa della mancato risposta e della mancanza di cooperazione di questa popolazione. II) Identificazione del tipo di fibre attive.iii) Monitoraggio del feedback per confermare il posizionamento accurato del microelettrodo.
Ogni volta che l'ampiezza minima evoca un CMAP/SNAP, l'ampiezza correlata viene selezionata per SCS/NNS. Il dispositivo estrae automaticamente i valori medi di ampiezza e latenza di CMAP/SNAP durante la sessione sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni, entrambi sessi;
- Grave lesione cerebrale acquisita (indipendentemente dall'eziologia);
- Pazienti con grave alterazione dello stato di coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali acquisite di varie eziologie (arresto cardiaco, lesione cerebrale traumatica, ischemia cerebrale o emorragia);
- Firma del consenso informato da parte della famiglia/caregiver/tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Tempo dall'evento acuto superiore a 3 mesi;
- Precedenti malattie neurologiche;
- Precedenti lesioni cerebrali acute, disturbi psichiatrici, malattie neurodegenerative, neoplasie, malattie sistemiche gravi;
- Pre-evento di Barthel Index modificato <50;
- Condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con disturbi della coscienza ammessi all'unità di riabilitazione intensiva
I pazienti hanno ammesso con un disturbo di coscienza all'unità di riabilitazione intensiva (IRU) di Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei biomarcatori diagnostici neurofisiologici nei disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sessione sperimentale di base (entro 7 giorni dall'iscrizione)
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Quantificazione dell'accordo tra marcatori neurofisiologici appena proposti da esami di stimolazione quasi nocciola e disturbi della classificazione della coscienza basati sulla scala di recupero del coma (UWS, MCS-, MCS+)
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Dall'iscrizione alla sessione sperimentale di base (entro 7 giorni dall'iscrizione)
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Identificazione dei biomarcatori prognostici neurofisiologici nei disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi dalla valutazione basale
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Quantificazione dell'accuratezza della previsione prognostica di marcatori neurofisiologici appena proposti dalla stimolazione quasi nervosa nella classificazione dei disturbi della coscienza basati sulla scala di recupero del coma-Revisionato (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi dalla valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della coscienza
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUNEBEAM_MICRODOC
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- LINFA
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