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Stimolazione del nervo periferico per l'identificazione del biomarcatore prognostico e diagnostico nei disturbi della coscienza (MICRO-DOC)

22 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Microneurografia e microneurostimolazione per prognosi e riabilitazione dei disturbi della coscienza

Questo studio osservazionale mira a integrare dati neurofisiologici anamnestici, clinici e innovativi per valutare il loro impatto sulla diagnosi e sulla prognosi dei pazienti con disturbi della coscienza. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • È possibile identificare i biomarcatori con elevata rilevanza diagnostica per distinguere le sottocategorie di pazienti con disturbi della coscienza?
  • I biomarcatori con potenziale valore prognostico a medio e lungo termine possono essere identificati per ciascuna categoria di pazienti con disturbi della coscienza?

I partecipanti subiranno un esame EEG durante la stimolazione quasi nervosa del nervo mediano. I dati clinici e anamnestici saranno anche registrati e raccolti al follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'iscrizione di ciascun paziente con disturbi di coscienza, dati demografici, anamnestici e clinici sono raccolti in modo prospettico. L'eziologia è classificata come traumatica, anossica, emorragica o ischemica. Il lato della lesione è definito secondo le ultime scansioni CT della fase acuta ed è raggruppato come sinistro, destro e bilaterale. Tutti i pazienti subiscono una valutazione neurofisiologica standard e il livello di coscienza viene valutato utilizzando la scala CRS-R seguendo le linee guida internazionali. Viene ripetuto per confermare lo stato clinico del paziente e viene eseguita una riduzione della sedazione se ritenuta sicura dal medico. Due mesi dopo l'ammissione all'IRU, le valutazioni neurofisiologiche e di coscienza vengono ripetute.

Oltre alle valutazioni neurofisiologiche cliniche e standard, due tipi di SSEP vengono acquisiti durante la registrazione EEG continua attraverso la stimolazione cutanea superficiale (SC) sia la stimolazione quasi nervosa (NN) del nervo mediano. I segnali EEG vengono raccolti utilizzando un tappo a 61 canali con una velocità di campionamento di 512 Hz.

La stimolazione elettrica viene applicata sul nervo mediano prossimalmente al polso e il lato della stimolazione viene scelto controlateralmente all'emisfero meno colpito. Gli elettrodi bipolari superficiali vengono utilizzati per SCS, mentre un microneedle con 1 MΩ di impedenza viene inserito sotto la pelle per NNS. L'impulso elettrico di 0,2 ms viene erogato ad una velocità di 1 Hz in due set di 50 ripetizioni. L'ampiezza di stimolazione è scelta come valore minimo in grado di generare una risposta solo nelle fibre sensoriali o sensoriali per NNS e SCS, rispettivamente. L'unica attivazione sensoriale in NNS è preferita per ridurre al minimo l'influenza delle contrazioni motorie sulle risposte cerebrali. Per gli SC, a causa della difficoltà di stimolare esclusivamente le fibre sensoriali, l'ampiezza è impostata come valore minimo richiesto per suscitare sia l'attivazione sensoriale che motoria.

Per monitorare le fibre stimolate, viene registrata la via periferica del nervo mediano. In particolare, gli elettrodi di superficie sono posizionati sulle tre dita innervate dal nervo mediano per l'acquisizione del potenziale di azione del nervo sensoriale (SNAP) e sul palmo prossimalmente alla contrazione del motore per l'acquisizione del potenziale di azione motoria composta (CMAP). Queste informazioni sono essenziali nei pazienti con DOC per motivi diversi:

i) Identificare la vicinanza al nervo mediano, un passo cruciale a causa della mancato risposta e della mancanza di cooperazione di questa popolazione. II) Identificazione del tipo di fibre attive.iii) Monitoraggio del feedback per confermare il posizionamento accurato del microelettrodo.

Ogni volta che l'ampiezza minima evoca un CMAP/SNAP, l'ampiezza correlata viene selezionata per SCS/NNS. Il dispositivo estrae automaticamente i valori medi di ampiezza e latenza di CMAP/SNAP durante la sessione sperimentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati ammessi con un disturbo di coscienza all'unità di riabilitazione intensiva (IRU) di Fondazione Don Carlo Gnocchi (Firenze).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni, entrambi sessi;
  • Grave lesione cerebrale acquisita (indipendentemente dall'eziologia);
  • Pazienti con grave alterazione dello stato di coscienza a causa di gravi lesioni cerebrali acquisite di varie eziologie (arresto cardiaco, lesione cerebrale traumatica, ischemia cerebrale o emorragia);
  • Firma del consenso informato da parte della famiglia/caregiver/tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'evento acuto superiore a 3 mesi;
  • Precedenti malattie neurologiche;
  • Precedenti lesioni cerebrali acute, disturbi psichiatrici, malattie neurodegenerative, neoplasie, malattie sistemiche gravi;
  • Pre-evento di Barthel Index modificato <50;
  • Condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con disturbi della coscienza ammessi all'unità di riabilitazione intensiva

I pazienti hanno ammesso con un disturbo di coscienza all'unità di riabilitazione intensiva (IRU) di Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence).

  • Età ≥ 18 anni, entrambi i sessi;
  • Grave lesione cerebrale acquisita (ABI), indipendentemente dall'eziologia;
  • Pazienti con una grave alterazione della coscienza a causa di ABI grave di varie eziologie, tra cui arresto cardiaco, lesioni cerebrali traumatiche, ischemia cerebrale o emorragia;
  • Consenso informato firmato fornito da un membro della famiglia, caregiver o tutore legale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei biomarcatori diagnostici neurofisiologici nei disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla sessione sperimentale di base (entro 7 giorni dall'iscrizione)
Quantificazione dell'accordo tra marcatori neurofisiologici appena proposti da esami di stimolazione quasi nocciola e disturbi della classificazione della coscienza basati sulla scala di recupero del coma (UWS, MCS-, MCS+)
Dall'iscrizione alla sessione sperimentale di base (entro 7 giorni dall'iscrizione)
Identificazione dei biomarcatori prognostici neurofisiologici nei disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi dalla valutazione basale
Quantificazione dell'accuratezza della previsione prognostica di marcatori neurofisiologici appena proposti dalla stimolazione quasi nervosa nella classificazione dei disturbi della coscienza basati sulla scala di recupero del coma-Revisionato (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 6 mesi dalla valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati anonimi e il codice di analisi saranno condivisi per garantire la riproducibilità. Saranno creati repository di Zenodo e Github.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno disponibili a fini di ricerca su richiesta agli autori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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