- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06845800
의식 장애에서 예후 및 진단 바이오 마커 식별을위한 말초 신경 자극 (MICRO-DOC)
의식 장애의 예후 및 재활을위한 미세 기술 및 미세 기극
이 관찰 연구는 의식 장애가있는 환자의 진단 및 예후에 미치는 영향을 평가하기 위해 아나 네스트, 임상 및 혁신적인 신경 생리 학적 데이터를 통합하는 것을 목표로합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 의식 장애가있는 환자의 하위 범주를 구별하기 위해 진단 관련성이 높은 바이오 마커를 식별 할 수 있습니까?
- 의식 장애가있는 환자의 각 범주에 대해 잠재적 중간 및 장기 예후 가치를 가진 바이오 마커가 확인 될 수 있습니까?
참가자는 중앙 신경의 거의 자극을받는 동안 EEG 검사를받습니다. 임상 및 anamnestic 데이터도 후속 조치에서 기록 및 수집됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
의식 장애가있는 각 환자의 등록에 따라 인구 통계 학적, 아나 네스트 및 임상 데이터가 전향 적으로 수집됩니다. 병인은 외상성, 무산소, 출혈성 또는 허혈성으로 분류됩니다. 병변 측은 급성 단계에서 최신 CT 스캔에 따라 정의되며 왼쪽, 오른쪽 및 양측으로 그룹화됩니다. 모든 환자는 표준 신경 생리 학적 평가를 받고 국제 지침에 따라 CRS-R 척도를 사용하여 의식 수준을 평가합니다. 환자의 임상 상태를 확인하기 위해 반복되며, 의사가 안전하다고 간주되면 진정제 감소가 수행됩니다. IRU에 입원 한 지 2 개월 후, 신경 생리 학적 및 의식 평가가 반복됩니다.
임상 적 및 표준 신경 생리 학적 평가 이외에, 중앙 신경의 표면 피부 자극 (SC) 및 근적 자극 (NNS)을 통해 연속 EEG 기록 동안 두 가지 유형의 SSE가 획득된다. EEG 신호는 샘플링 속도가 512Hz 인 61 채널 캡을 사용하여 수집됩니다.
전기 자극은 손목에 근접한 중앙 신경에 적용되며, 자극 쪽은 덜 영향을받는 반구와 반대로 선택됩니다. 표면 바이폴라 전극은 SC에 사용되는 반면, 1MΩ의 임피던스를 갖는 마이크로 네일은 NNS의 피부 아래에 삽입된다. 0.2ms의 전기 펄스는 50 회 반복의 2 세트에서 1Hz의 속도로 전달됩니다. 자극 진폭은 NNS 및 SC에 대한 감각 또는 감각 운동 섬유에서만 응답을 생성 할 수있는 최소값으로 선택됩니다. NNS에서 유일한 감각 활성화는 뇌 반응에 대한 운동 트 위치의 영향을 최소화하기 위해 선호된다. SCS의 경우, 감각 섬유 독점적으로 독점적으로 자극하는 어려움으로 인해 진폭은 감각 및 운동 활성화를 모두 유도하는 데 필요한 최소 값으로 설정됩니다.
자극 된 섬유를 모니터링하기 위해, 중앙 신경의 말초 경로가 기록된다. 특히, 표면 전극은 감각 신경 작용 전위 (SNAP)의 획득을 위해 중간 신경에 의해 신경이 나온 3 개의 손가락에 위치하고, 복합 운동 동작 전위 (CMAP)의 획득을 위해 운동 트 위치에 근접한 야자. 이 정보는 다른 이유로 DOC 환자에게 필수적입니다.
i) 중앙 신경의 근접성을 식별하는데,이 집단의 반응과 협력 부족으로 인한 중요한 단계 .ii) 활성 섬유의 유형 식별 .iii) 피드백 모니터링 마이크로 전극의 정확한 배치를 확인합니다.
최소 진폭이 CMAP/SNAP를 유발할 때마다 SCS/NNS에 대해 관련 진폭이 선택됩니다. 장치는 실험 세션 동안 CMAP/SNAP의 진폭 및 대기 시간의 평균값을 자동으로 추출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세, 두 성별;
- 병인에 관계없이 심각한 획득 뇌 손상;
- 다양한 병인의 심각한 획득 뇌 손상으로 인한 의식 상태의 심각한 변화를 가진 환자 (심장 마비, 외상성 뇌 손상, 뇌 허혈 또는 출혈);
- 가족 구성원/간병인/법률 보호자의 사전 동의 서명.
제외 기준 :
- 급성 이벤트 이후 3 개월 이상 큰 시간;
- 이전의 신경 학적 질병;
- 이전의 급성 뇌 손상, 정신 장애, 신경 퇴행성 질환, 신 생물, 심한 전신 질환;
- 수정 된 Barthel Index Pre-Event <50;
- 불안정한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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의식 장애가있는 환자 집중 재활 단위에 입원 한 환자
Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florence)의 집중 재활 부서 (IRU)에 의식 장애가있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 장애에서 신경 생리 학적 진단 바이오 마커의 확인
기간: 등록에서 기준 실험 세션까지 (등록 후 7 일 이내)
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Coma 회복 척도 재회 (UWS, MCS-, MCS+)에 기초한 근거리 자극 검사 및 의식 분류 장애로부터 새로 제안 된 신경 생리 학적 마커 사이의 합의의 정량화
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등록에서 기준 실험 세션까지 (등록 후 7 일 이내)
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의식 장애에서 신경 생리 학적 예후 바이오 마커의 확인
기간: 기준 평가에서 6 개월 동안의 후속 조치 종료까지
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혼수 상태 회복 척도 (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)에 기초하여 의식 장애 분류에서 거의 뇌수 자극으로부터 새로 제안 된 신경 생리 학적 마커의 예후 예측 정확도의 정량화
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기준 평가에서 6 개월 동안의 후속 조치 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TUNEBEAM_MICRODOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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