Stimulace periferního nervu pro prognostické a diagnostické identifikaci biomarkerů při poruchách vědomí (MICRO-DOC)
Mikroneurografie a mikroneurostimulace pro prognózu a rehabilitaci poruch vědomí
Cílem této observační studie je integrovat anamnestic, klinické a inovativní neurofyziologické údaje k posouzení jejich dopadu na diagnostiku a prognózu pacientů s poruchami vědomí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je možné identifikovat biomarkery s vysokým diagnostickým významem pro rozlišení podkategorií pacientů s poruchami vědomí?
- Lze pro každou kategorii pacientů s poruchami vědomí identifikovat biomarkery s potenciální střednědobou a dlouhodobou prognostickou hodnotou?
Účastníci podstoupí zkoušku EEG během stimulace středního nervu v blízkém vrcholu. Při sledování budou také zaznamenány a shromažďovány klinické a anamnestické údaje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Při zápisu každého pacienta jsou prospektivně shromažďovány poruchami vědomí, demografického, anamnestického a klinického údaje. Etiologie je kategorizována jako traumatická, anoxická, hemoragická nebo ischemická. Strana léze je definována podle nejnovějších CT skenů z akutní fáze a je seskupena jako levá, pravá a bilaterální. Všichni pacienti podstupují standardní neurofyziologické hodnocení a úroveň vědomí se hodnotí pomocí stupnice CRS-R podle mezinárodních pokynů. Opakuje se pro potvrzení klinického stavu pacienta a je provedeno snížení sedace, pokud je lékař považován za bezpečné. Dva měsíce po přijetí na IRU se opakují neurofyziologická a vědomí.
Kromě klinických a standardních neurofyziologických hodnocení se během kontinuálního záznamu EEG získávají dva typy SSEPS prostřednictvím povrchové kožní stimulace (SC) a stimulace blízkého vrcholu (NN) středního nervu. Signály EEG jsou shromažďovány pomocí 61kanálového uzávěru se vzorkovací frekvencí 512 Hz.
Elektrická stimulace se aplikuje na střední nerv proximálně na zápěstí a stimulační strana je zvolena kontralaterálně na méně postiženou hemisféru. Povrchní bipolární elektrody se používají pro SCS, zatímco mikroneedle s 1 MΩ impedance je vložena pod kůži pro NNS. Elektrický impuls 0,2 ms je dodáván rychlostí 1 Hz ve dvou sadách 50 opakování. Stimulační amplituda je vybrána jako minimální hodnota schopná generovat odpověď pouze ve senzorických nebo smyslových motorických vláknech pro NNS a SCS. Jediná senzorická aktivace v NNS je upřednostňována, aby se minimalizovala vliv motorových záškubů na reakce mozku. U SC je vzhledem k obtížnosti výlučně stimulačních senzorických vláken amplituda nastavena jako minimální hodnota potřebná k vyvolání smyslové i motorické aktivace.
Pro sledování stimulovaných vláken se zaznamenává periferní cesta středního nervu. Zejména jsou povrchové elektrody umístěny na třech prstech inervovaných středním nervem pro získání potenciálu smyslového nervu (SNAP) a na dlani proximálně k motorovému škubnutí pro získání složeného motorického akčního potenciálu (CMAP). Tyto informace jsou nezbytné u pacientů s DOC z různých důvodů:
i) identifikace blízkost k střednímu nervu, rozhodujícím krokem v důsledku nereagující a nedostatečné spolupráce této populace.II) Identifikace typu aktivních vláken.iii) Sledování zpětné vazby k potvrzení přesného umístění mikroelektrody.
Kdykoli minimální amplituda vyvolá CMAP/SNAP, je pro SCS/NN vybrána související amplituda. Zařízení automaticky extrahuje průměrné hodnoty amplitudy a latence CMAP/SNAP během experimentální relace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let, obě pohlaví;
- Závažné poškození mozku (bez ohledu na etiologii);
- Pacienti se závažnou změnou stavu vědomí v důsledku závažného poškození mozku různých etiologií (srdeční zástava, traumatické poškození mozku, mozková ischemie nebo krvácení);
- Informovaný podpis souhlasu člena rodiny/pečovatele/zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Čas od akutní události větší než 3 měsíce;
- Předchozí neurologická onemocnění;
- Předchozí akutní poranění mozku, psychiatrické poruchy, neurodegenerativní onemocnění, neoplazmy, těžká systémová onemocnění;
- Modifikovaný index Barthel Pre-Event <50;
- Nestabilní zdravotní stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s poruchami vědomí přijali do intenzivní rehabilitační jednotky
Pacienti přijati s poruchou vědomí intenzivní rehabilitační jednotce (IRU) Fondazione Don Carlo Gnocchi (Florencie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace neurofyziologických diagnostických biomarkerů při poruchách vědomí
Časové okno: Od zápisu do základní experimentální relace (do 7 dnů od zápisu)
|
Kvantifikace shody mezi nově navrhovanými neurofyziologickými markery z stimulačních zkoušek blízkého vrcholu a poruchami klasifikace vědomí na základě stupnice obnovy regenerace (UWS, MCS-, MCS+)
|
Od zápisu do základní experimentální relace (do 7 dnů od zápisu)
|
|
Identifikace neurofyziologických prognostických biomarkerů při poruchách vědomí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování na 6 měsících z výchozího hodnocení
|
Kvantifikace přesnosti prognostické predikce nově navržených neurofyziologických markerů z stimulace blízkého vrcholu při klasifikaci poruch vědomí založené na stupnici obnovy koma-revidované (UWS, MCS-, MCS+, EMCS)
|
Od zápisu do konce sledování na 6 měsících z výchozího hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vallbo AB. Microneurography: how it started and how it works. J Neurophysiol. 2018 Sep 1;120(3):1415-1427. doi: 10.1152/jn.00933.2017. Epub 2018 Jun 20.
- Mano T, Iwase S, Toma S. Microneurography as a tool in clinical neurophysiology to investigate peripheral neural traffic in humans. Clin Neurophysiol. 2006 Nov;117(11):2357-84. doi: 10.1016/j.clinph.2006.06.002. Epub 2006 Aug 10.
- Hakiki B, Donnini I, Romoli AM, Draghi F, Maccanti D, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Sterpu R, Atzori T, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, De Bellis F, Estraneo A, Carli V, Pasqualone E, Comanducci A, Navarro J, Carrozza MC, Macchi C, Cecchi F. Clinical, Neurophysiological, and Genetic Predictors of Recovery in Patients With Severe Acquired Brain Injuries (PRABI): A Study Protocol for a Longitudinal Observational Study. Front Neurol. 2022 Feb 28;13:711312. doi: 10.3389/fneur.2022.711312. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUNEBEAM_MICRODOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .