VaregaceStatのフェーズ1の質量バランス調査
2025年9月23日 更新者：Immunome, Inc.
健康な成人男性の参加者の1回の経口投与後の[14C] VaregaceStatの吸収、代謝、排泄、および質量バランスを評価するためのフェーズ1のオープンラベル研究
この臨床研究は、健康な男性の参加者における単回投与量のヴァレガケスタの質量バランスを研究するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、6人の健康な男性参加者における単一の経口投与（〜100 µCIを含む）[14C] VaregaceStatとして投与された、シングルセンター、オープンラベル、フェーズ1のフェーズ1、マスバランス研究です。
スクリーニングと1日目の評価の完了後、少なくとも10時間の一晩速度速度で、適格な参加者には、2つの経口カプセルとして1回の用量（14C] VaregaceStatが1日目に約240 mLの室温フィルター水を投与します。投与後少なくとも168時間以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳から55歳までの男性の参加者であり、包括的で、スクリーニングを受けてください。
- 臨床的に有意な異常な重要な兆候の測定、臨床検査結果（特に腎機能および肝機能のテスト）、12鉛の心電図（ECG）評価、および身体検査の安静時の身体検査に基づいて、医学的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的に健康的です。
除外基準：
- 治験薬を服用しているか、研究薬の用量のいずれか長いいずれのいずれかのどちらかで、30日以内に治療薬または装置を評価する臨床試験に参加しました。
- 放射性標識薬物研究に参加したか、そうでなければ、この研究のために診療者に入院する1年以内に、調査員に曝露が知られているか、治療、または職業放射線に重大な診断（歯科X線を除く）にさらされています。 無線材料またはイオン化放射への推定12か月の曝露の合計は、安全と見なされるCFR推奨レベル（米国のタイトル21 CFR 361.1に従って）または3000 MREMを下回る必要があります。
- 調査員および/またはスポンサーの意見では、参加者の安全性またはプロトコルのコンプライアンスを危険にさらす条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬：VaregaceStat
勉強1日目に投与されたヴァレガケスタの単一の経口投与
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VaregaceStatの単一経口用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人男性の参加者における単一の経口投与（〜100 µCIを含む）[14C] VaregaceStatの投与後のヴァアガースタクの質量バランス。
時間枠：最大15日
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最大15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な成人男性の参加者における単一の経口投与（〜100 µCIを含む）[14C] VaregaceStatの投与後の血漿、全血、尿、および糞便における総放射能。
時間枠：最大15日
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最大15日
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血漿中の濃度等価時間曲線（AUC）の下の領域、VaregacesSatatおよびAl102-MTB（Varegacestat代謝産物）の最後に観察された非ゼロ濃度までの領域。
時間枠：最大15日
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最大15日
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AUCは、AUC0-Tの合計として計算され、プラズマにおけるVareGacesAtatおよびAL102-MTBの除去速度定数に対する最後の測定可能なプラズマ濃度の比として計算されました。
時間枠：最大15日
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最大15日
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血漿中のVareGacesAtatおよびAL102-MTB（VaregaceStat代謝産物）の最大観測濃度（CMAX）。
時間枠：最大15日
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最大15日
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見かけの1次端末の除去半減期（T1/2）は、プラズマの0.693/KelおよびAl102-MTB（Varegacestat代謝産物）の0.693/Kelとして計算されます。
時間枠：最大15日
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最大15日
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投与された用量または血漿中の代謝物の割合に対する尿および糞便中の各代謝物の割合は、総薬物関連曝露AUCと比較して。
時間枠：最大15日
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最大15日
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治療に発生する有害事象の発生による健康な成人男性参加者の単一の経口投与量（〜100 µCIを含む）[14C] VareGaceStatの安全性と忍容性。
時間枠：最大15日
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最大15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年3月11日
研究の完了 (実際)
2025年3月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。