Un estudio de balance de masa de fase 1 de Varegacestat
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Immunome, Inc.
Un estudio de fase 1, abierta para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el equilibrio de masa de [14C] Varegacestat después de una dosis oral única en participantes masculinos adultos sanos
Este estudio clínico está diseñado para estudiar el equilibrio de masa de una dosis única de Varegacestat en participantes masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de equilibrio de masa, fase 1 de un solo centro, administrado como una sola dosis oral (que contiene ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat en 6 participantes masculinos sanos.
Después de completar las evaluaciones de detección y día -1 y un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los participantes elegibles se administrarán una dosis única (que contiene ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat como 2 cápsulas orales seguidas de aproximadamente 240 ml de agua filtrada de temperatura ambiente en la mañana del día 1. recolectado durante al menos 168 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea un participante masculino entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la detección.
- Médicamente saludable basado en la ausencia de mediciones de signos vitales anormales clínicamente significativos, resultados de pruebas de laboratorio clínico (especialmente pruebas para la función renal y hepática), la evaluación de electrocardiograma de 12 mal (ECG) y el examen físico, según lo determinado por el investigador en la detección y la visita de registro.
Criterios de exclusión:
- Han tomado un medicamento de investigación o participado en un ensayo clínico que evalúa un medicamento o dispositivo de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias) antes de la dosis del medicamento del estudio, lo que sea más largo.
- Han participado en un estudio de medicamentos radiolabelados o han estado expuestos a un diagnóstico significativo (excluyendo las radiografías dentales), la radiación terapéutica u ocupacional, donde la exposición se conoce por el investigador, dentro de un año anterior a la admisión a la clínica de este estudio. La exposición total estimada de 12 meses al material de radio o radiación ionizante debe estar por debajo de los niveles recomendados por CFR considerados seguros (por título de EE. UU. 21 CFR 361.1) o por debajo de 3000 MREM.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pondría en peligro la seguridad o el cumplimiento de los participantes con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga: Varegacestat
Dosis oral única de Varegacestat administrada el día 1 del estudio
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Dosis oral única de Varegacestat
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio de masa de Varegacestat después de la administración de una sola dosis oral (que contiene ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat en participantes masculinos adultos sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La radiactividad total en plasma, sangre completa, orina y heces después de la administración de una sola dosis oral (que contiene ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat en participantes masculinos adultos sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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El área bajo la curva de tiempo equivalente de concentración (AUC), desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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El AUC del tiempo 0 extrapolado al infinito, calculado como la suma de AUC0-T más la relación de la última concentración plasmática medible a la constante de velocidad de eliminación de Varegacesatat y Al102-MTB en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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La vida media aparente de eliminación terminal de primer orden (T1/2) se calculará como 0.693/kel de Varegacesatat y Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) en plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Porcentaje de cada metabolito en orina y heces en relación con la dosis administrada o porcentaje de metabolitos en plasma en relación con la exposición total relacionada con el medicamento AUC.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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La seguridad y la tolerabilidad de una sola dosis oral (que contiene ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat en participantes masculinos adultos sanos por incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AL102-504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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