Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy fazy 1 Varegacestat

23 września 2025 zaktualizowane przez: Immunome, Inc.

Badanie fazy 1, otwartym label w celu oceny absorpcji, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C] Varegacestat po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania bilansu masowego pojedynczej dawki Varegacestat u zdrowych uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, otwarta, fazy 1, badanie bilansu masowego Varegacestat podawanego jako pojedyncza dawka doustna (zawierająca ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u 6 zdrowych mężczyzn.

Po zakończeniu badań przesiewowych i ocen -1 dnia -1 oraz przez noc co najmniej 10 godzin, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (zawierającą ~ 100 µCI) [14c] varegacestat jako 2 kapsułki doustne, a następnie około 240 ml filtrowanej wody w temperaturze w ciągu dnia 1. Cała krew, Plazma, Plazma, Urina, FeCes i Vomitus (czyli do 24 godzin w połowie drogi w pojemniku). być zebrane przez co najmniej 168 godzin po dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bądź uczestnikiem mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat, włącznie, podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowe medyczne w zależności od braku klinicznie istotnych nieprawidłowych pomiarów znaku życiowego, wyników badań laboratoryjnych klinicznych (zwłaszcza testów funkcji nerek i wątroby), odpoczynku 12-letniej oceny elektrokardiogramu (EKG) oraz badanie fizykalne, określone przez badacza podczas badań przesiewowych i wizyty zameldowania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przyjęli lek badający lub uczestniczyli w badaniu klinicznym ocenie leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania) przed badaną dawką leku, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Uczestniczyli w radioterapeedowanym badaniu leku lub byli inaczej narażone na znaczącą diagnostykę (z wyłączeniem promieniowania rentgenowskiego dentystycznego), terapeutyczne lub zawodowe, w którym narażenie jest znane badaczowi, w ciągu jednego roku przed przyjęciem do kliniki w tym badaniu. Całkowita szacowana 12-miesięczna ekspozycja na materiał radiowy lub promieniowanie jonizujące powinno być poniżej zalecanych poziomów CFR uważanych za bezpieczne (według tytułu 21 CFR 361.1) lub poniżej 3000 MREM.
  • Każdy warunek, który zdaniem śledczego i/lub sponsora zagroziłby bezpieczeństwu lub zgodności uczestników z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Varegacestat
Pojedyncza doustna dawka varegacestat podawana w dniu 1 badania
Lek: Varegacestat
Pojedyncza dawka doustna Varegacestat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans masy Varegacestat po podaniu pojedynczej dawki doustnej (zawierającej ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność w osoczu, krwi pełnej, moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej (zawierającej ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC), od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia VaregaceaceSatat i AL102-MTB (metabolit Varegacestat) w osoczu.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
AUC od czasu 0 ekstrapolował do nieskończoności, obliczony jako suma AUC0-T plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji VaregaceSatat i AL102-MTB w osoczu.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VaregaceSatat i AL102-MTB (metabolit Varegacestat) w osoczu.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Widoczny okres półtrwania końcowego pierwszego rzędu (T1/2) zostanie obliczony jako 0,693/Kel VaregaceSatat i AL102-MTB (metabolit Varegacestat) w osoczu.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Procent każdego metabolitu w moczu i kale w stosunku do podawanej dawki lub odsetka metabolitów w osoczu w stosunku do całkowitej AUC narażenia związanego z lekiem.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej doustnej dawki (zawierającej ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u zdrowych dorosłych uczestników mężczyzn przez przypadki niepożądanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunome, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL102-504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Varegacestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj