Varegacestat의 1 단계 질량 균형 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Immunome, Inc.
건강한 성인 남성 참가자의 단일 구강 복용량에 따른 [14C] Varegacestat의 흡수, 신진 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기위한 1 상, 개방형 표지 연구
이 임상 연구는 건강한 남성 참가자에게 단일 용량의 Varegacestat의 질량 균형을 연구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6 명의 건강한 남성 참가자에서 단일 경구 용량 (~ 100 µCI 포함) [14C] Varegacestat로 투여 된 Varegacestat의 단일 중심, 오픈 라벨, 1 상, 질량 균형 연구입니다.
스크리닝 및 1 일 -1 일 평가 및 최소 10 시간의 밤새 빠른 후, 적격 참가자는 단일 복용량 (~ 100 µCI 포함) [14C] Varegacestat 2 개로 투여 될 것입니다. 복용 후 최소 168 시간에 걸쳐 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별 검사시 18 세에서 55 세 사이의 남성 참가자가 되십시오.
- 임상 적으로 유의 한 비정상적인 생명 부호 측정이 없음, 임상 실험실 테스트 결과 (특히 신장 및 간 기능 테스트), 12- 리드 심전도 (ECG) 평가 및 신체 검사를 쉬고, 검사 및 체크인 방문에 의해 결정된 신체 검사에 근거한 의학적으로 건강합니다.
제외 기준 :
- 연구 약물 복용량 이전에 30 일 (또는 5 회 반감기) 이내에 조사 약물 또는 장치를 평가하는 임상 시험에 참여했거나 더 긴 임상 시험에 참여했습니다.
- 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나,이 연구의 클리닉에 입원하기 1 년 이내에 1 년 이내에 조사자에게 노출이 알려진 상당한 진단 (치과 X- 레이 제외), 치료 또는 산업 방사선에 노출되었습니다. 무선 재료 또는 이온화 방사선에 대한 총 12 개월 노출은 안전한 것으로 간주되는 CFR 권장 레벨 (미국 제목 21 CFR 361.1) 또는 3000 MREM 미만보다 낮아야합니다.
- 조사관 및/또는 스폰서의 의견에 따르면 참가자 안전을 위태롭게하거나 프로토콜을 준수하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 : Varegacestat
공부 일에 투여 된 varegacestat의 단일 경구 용량
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Varegacestat의 단일 구강 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 남성 참가자에서 단일 경구 용량 (~ 100 µCI 포함) [14C] Varegacestat의 투여 후 Varegacestat의 질량 균형.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인 남성 참가자에서 단일 경구 용량 (~ 100 µCI 함유) [14C] Varegacestat의 투여 후 혈장, 전혈, 소변 및 대변의 총 방사능.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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혈장에서 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 마지막으로 관찰 된 마지막 관찰 된 농도에 이르는 농도 등가 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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혈장에서 Varegacesatat 및 Al102-MTB의 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 AUC0-T의 합으로 계산 된 시간 0의 AUC는 무한대로 외삽 된 AUC.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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혈장에서 Varegacesatat 및 Al102-MTB (Varegacestat 대사 산물)의 최대 관찰 된 농도 (CMAX).
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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명백한 1 차 말기 제거 반감기 (T1/2)는 혈장에서 0.693/kel 및 Al102-MTB (Varegacestat 대사 산물)로 계산 될 것이다.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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총 약물 관련 노출 AUC에 대한 혈장에서 투여 된 용량 또는 대사 산물의 백분율에 대한 소변 및 대변에서 각 대사 산물의 백분율.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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치료 응급 부작용의 발생률에 의해 건강한 성인 남성 참가자에서 단일 경구 용량 (~ 100 µCI 포함) [14C] Varegacestat의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 15 일
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최대 15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
varegacestat에 대한 임상 시험
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