Vaiheen 1 massatasapainotutkimus alaregacestatista
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Immunome, Inc.
Vaiheen 1, avoin tutkimus, joka arvioi [14C] varsegacestat: n absorptiota, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä aikuisten miesten osallistujilla
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan yhden varjosegacestat -annoksen massatasapainoa terveissä miesten osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, vaiheen 1, varegacestat-massatasapainotutkimus, jota annetaan yhtenä oraalisena annoksena (joka sisältää ~ 100 µCI) [14c] varegacestat 6: lla terveessä miehen osallistujasta.
Seulonnan ja päivän -1 -arviointien ja vähintään 10 tunnin paaston pinta -alan suorittamisen jälkeen kelvollisille osallistujille annetaan yksi annos (joka sisältää ~ 100 µci) [14c] varaagestattia 2 suun kautta oraalista kapselia, jota seuraa noin 240 ml huoneenlämpötilaa suodatettua vettä päivän 1 aamulla. Koko veri, plasma, virtsa, feces ja virtas) ja virran. kerätty vähintään 168 tunnin jälkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole miespuolinen osallistuja 18–55 -vuotiaana, mukaan lukien, seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve perustuen kliinisesti merkittävien epänormaalien elintärkeiden merkkien mittausten, kliinisten laboratoriotestitulosten (erityisesti munuaisten ja maksan toiminnan testien), lepäämällä 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) arviointia ja fyysistä tutkimusta ja fyysistä tutkimusta, kuten tutkija määrittelee seulonnassa ja sisäänkirjautumiskäynnissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat ottaneet tutkintalääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajassa) ennen tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ovat osallistuneet radioleimattuun lääketutkimukseen tai ovat muuten altistuneet merkittäville diagnostiikoille (lukuun ottamatta hammasrangasta), terapeuttisia tai toimintasäteilyjä, joissa altistuminen on tiedossa tutkijalle yhden vuoden kuluessa ennen pääsyä klinikalle tätä tutkimusta varten. Arvioitu 12 kuukauden altistuminen radiomateriaalille tai ionisoivalle säteilylle tulisi olla CFR: n suositusten alapuolella, joita pidetään turvallisena (Yhdysvaltain osaston 21 CFR 361,1) tai alle 3000 MREM: n.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Varegacestat
Yksi oraalinen annos varjosegacestattia, jota annettiin tutkimuspäivänä 1
|
Yksi oraalinen annos karvagestattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varegacestat -massatasapaino yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen (joka sisältää ~ 100 uci) [14C] varegacestat terveillä aikuisten miesten osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuus plasmassa, kokoveressä, virtsassa ja ulosteessa yhden oraalisen annoksen antamisen jälkeen (joka sisältää ~ 100 µCI) [14C] varegacestat -tapahtumaa terveillä aikuisilla miehillä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Konsentraation ekvivalentti-aikakäyrän (AUC) ala-alue, joka on ajasta 0 viimeksi havaittuun nolla-nollapitoisuuteen, joka ei ole nolla-pitoisuutta, ja al102-MTB (Varegacestat-metaboliitti) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Aika 0: sta ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC0-T: n summana plus viimeksi mitattavan plasmapitoisuuden suhde karsegacesatatin ja AL102-MTB: n eliminaatioasteen vakioon plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
VareGacesATAT: n ja AL102-MTB: n (varegacestat-metaboliitin) enimmäiskonsentraatio (CMAX) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Ilmeinen ensimmäisen asteen päätelaitteen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) lasketaan arvoksi 0,693/vartGacesATAT: n ja AL102-MTB: n (varegacestat-metaboliitin) merelle.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Jokaisesta virtsan ja ulosteen metaboliitin prosenttiosuus suhteessa annetulle annokselle tai metaboliittien prosenttimäärä plasmassa suhteessa lääkkeeseen liittyvään kokonaisaltistukseen AUC.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Yhden oraalisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys (joka sisältää ~ 100 µCI) [14C] karegacestat terveillä aikuisten miesten osallistujilla hoidon esiintyvien haittatapahtumien esiintymisellä.
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL102-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .