Исследование массового баланса фазы 1 Varegacestat
23 сентября 2025 г. обновлено: Immunome, Inc.
Фаза 1, исследование с открытой маркой для оценки поглощения, метаболизма, экскреции и массового баланса [14c] varegacestat после одной пероральной дозы у здоровых взрослых участников.
Это клиническое исследование предназначено для изучения массового баланса одной дозы Varegacestat у здоровых участников мужского пола.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, фаза 1, массовое исследование баланса Varegacestat, вводимую в виде одной пероральной дозы (содержащей ~ 100 мкм) [14c] varegacestat у 6 здоровых мужчин.
После завершения проверки и оценки дня -1 и в течение ночи не менее 10 часов, приемлемым участникам будет вводить одну дозу (содержит ~ 100 мкм) [14C] Varegacestat в виде 2 оральных капсул, за которыми следуют приблизительно 240 мл комнатной температуры в утро дневного дня. собираться не менее чем на 168 часов после дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть участником -мужчиной в возрасте от 18 до 55 лет, включительно, на скрининге.
- Здоровый с медицинской точки зрения На основании отсутствия клинически значимых измерений аномальных жизненно важных знаков, результатов клинических лабораторных испытаний (особенно тестов на почечную и печеночную функцию), оценка электрокардиограммы 12-листов (ЭКГ) и физическое обследование, как определено исследователем при скрининге и посещении регистрации.
Критерии исключения:
- Приняли исследовательское препарат или участвовали в клиническом исследовании, оцениваемом исследовательским препаратом или устройством в течение 30 дней (или 5 периодов полураспада) до дозы препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Участвовали в исследовании радиоактивно меченных лекарств или в противном случае подвергались воздействию значительной диагностики (за исключением зубных рентгеновских лучей), терапевтического или профессионального излучения, где воздействие известно исследователю, в течение одного года до поступления в клинику для этого исследования. Общее предполагаемое 12-месячное воздействие радио-материала или ионизирующего излучения должно быть ниже рекомендуемых CFR, которые считаются безопасными (согласно титул 21 CFR 361.1) или ниже 3000 MREM.
- Любое условие, которое, по мнению следователя и/или спонсора, поставит под угрозу безопасность участников или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: Varegacestat
Одиночная пероральная доза Varegacestat, введенную в день обучения 1
|
Одиночная пероральная доза Varegacestat
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баланс массового баланса Varegacestat после введения одной пероральной дозы (содержащей ~ 100 мкм) [14c] varegacestat у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая радиоактивность в плазме, цельной крови, моче и фекалии после введения одной пероральной дозы (содержащей ~ 100 мкм) [14C] Varegacestat у здоровых взрослых участников.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Площадь под кривой эквивалентного времени концентрации (AUC), от времени 0 до последней наблюдаемой ненулевой концентрации Varegacesatat и Al102-MTB (метаболит Varegacestat) в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
AUC со временем 0 экстраполирована в бесконечность, рассчитанную как сумму Auc0-T, а также отношение последней измеримой концентрации в плазме к константе скорости элиминации Varegacesatat и Al102-Mtb в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) Varegacesatat и Al102-MTB (метаболит Varegacestat) в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Очевидный период полураспада терминала первого порядка (T1/2) будет рассчитываться как 0,693/кел Varegacesatat и Al102-MTB (метаболит Varegacestat) в плазме.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Процент каждого метаболита в моче и кале относительно введенной дозы или процента метаболитов в плазме относительно общего воздействия, связанного с лекарственными средствами.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Безопасность и переносимость одной пероральной дозы (содержащей ~ 100 мкм) [14C] Varegacestat у здоровых взрослых участников мужского пола в результате нежелательных явлений, вызванных лечением.
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AL102-504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .