VareGaceStat的1阶段质量平衡研究
2025年9月23日 更新者：Immunome, Inc.
一项第1阶段的开放标签研究，用于评估[14C] varegacestat的吸收，代谢，排泄和质量平衡
这项临床研究旨在研究健康男性参与者中单剂量的varegacestat的质量平衡。
研究概览
详细说明
这是一个单中心，开放标签，第1阶段，质量平衡研究，该研究是单个口服剂量（包含〜100 µCI）[14c] varegacestat中的6位健康男性参与者。
在完成筛查和第-1天的评估和至少10个小时的隔夜之后，符合条件的参与者将被施用一个剂量（包含〜100 µCI）[14c] [14c] varegacestat作为2个口腔胶囊，然后在1天的早晨进行240 ml室温，均为240 ml室温。剂量后至少168小时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Secaucus、New Jersey、美国、07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查中成为18至55岁之间的男性参与者。
- 基于缺乏临床显着的异常生命体征测量，临床实验室测试结果（尤其是肾功能和肝功能的测试），静止的12个潜在心电图（ECG）评估以及身体检查，由研究人员确定，筛查和入住访问确定，医学上的健康。
排除标准：
- 在研究药物剂量之前，已经服用了研究药物或参加了30天（或5个半衰期）的临床试验，该试验在30天内（或5个半寿命），以较长者为准。
- 已经参加了一项放射标记的药物研究，或者以其他方式接触过重大诊断（不包括牙齿X射线），治疗或职业放射线，在该研究诊所入院前的一年内，研究人员已知暴露于研究者。 总估计的12个月接触无线电材料或电离辐射应低于CFR建议的水平（每个美国标题21 CFR 361.1）或3000 MREM以下。
- 在调查员和/或赞助商认为的任何条件下，都会危害参与者的安全或遵守该协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：varegacestat
在研究第1天进行的varegacestat的单剂量
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Varegacestat的单口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在健康的成年男性参与者中服用单个口服剂量（包含〜100 µCI）[14c] varegacestat后，Varegacestat的质量平衡。
大体时间：长达15天
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长达15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在健康的成年男性参与者中服用单个口服剂量（含有〜100 µCI）[14c] varegacestat后，血浆，全血，尿液和粪便的总放射性。
大体时间：长达15天
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长达15天
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从时间0到最后观察到的非零浓度的Varegacesatat和AL102-MTB（Varegacestat代谢物），浓度等效时间曲线（AUC）下的面积。
大体时间：长达15天
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长达15天
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从时间0推出到无穷大的AUC，计算为AUC0-T的总和，以及最后一个可测量的血浆浓度与varegacesatat的消除速率常数和等离子体中AL102-MTB的比率。
大体时间：长达15天
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长达15天
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血浆中Varegacesatat和Al102-MTB（Varegacestat代谢物）的最大观察浓度（CMAX）。
大体时间：长达15天
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长达15天
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在等离子体中，明显的一阶末端消除半衰期（T1/2）将计算为Varegacesatat的0.693/kel和Al102-MTB（Varegacestat代谢物）。
大体时间：长达15天
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长达15天
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相对于总体相关暴露AUC，尿液和粪便中每种代谢物的百分比相对于施用的剂量或代谢物的百分比。
大体时间：长达15天
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长达15天
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单个口服剂量（包含〜100 µCI）的安全性和耐受性[14c]在健康的成年男性参与者中，通过治疗伴随不良事件的发生率。
大体时间：长达15天
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长达15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月11日
研究完成 (实际的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2025年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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