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Eine Phase -1 -Massenbilanzstudie von Varegacestat

23. September 2025 aktualisiert von: Immunome, Inc.

Eine Open-Label-Studie in Phase 1, um die Absorption, den Stoffwechsel, die Ausscheidung und das Massenbilanz von [14c] -VaregaCestat nach einer einzigen oralen Dosis bei gesunden männlichen Teilnehmern erwachsen zu bewerten

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um das Massengleichgewicht einer einzelnen Varegacestat -Dosis bei gesunden männlichen Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzentrale, offene Label, Phase 1, Massenbilanzstudie mit VaregaCestat, die als einzelne orale Dosis (~ 100 µCI) [14C] -VaregaCestat bei 6 gesunden männlichen Teilnehmern verabreicht wird.

Nach Abschluss des Screenings und der Bewertungen von Tag -1 und einem über Nacht von mindestens 10 Stunden über Nacht werden berechtigte Teilnehmer eine einzige Dosis (~ 100 µCI) [14c] VaregaCestat als 2 orale Kapskapsel, gefolgt von ungefähr 240 ml Raumtemperaturfilterung am Morgen von Tag 1. über mindestens 168 Stunden nach der Dosis gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein männlicher Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich Screening.
  • Medizinisch gesund, basierend auf dem Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Messungen des Vitales-Zeichens, den klinischen Labortestsgebnissen (insbesondere Tests für die Nieren- und Leberfunktion), der Elektrokardiogramm-Bewertung von 12-Lead-Elektrokardiogram (EKG) und körperlicher Untersuchung, wie vom Investigator beim Screening und beim Check-in-Besuch bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben ein Untersuchungsmedikament angenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen, in der ein Untersuchungsmittel oder ein Gerät innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Studienmedikamentendosis bewertet wurde, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Haben an einer radioaktiv markierten Arzneimittelstudie teilgenommen oder ansonsten einer signifikanten diagnostischen (ohne Zahnröntgenstrahlen), therapeutischer oder beruflicher Strahlung ausgesetzt, wobei dem Forscher innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie Exposition bekannt gemacht wird. Die insgesamt geschätzte 12-monatige Exposition gegenüber Funkmaterial oder ionisierende Strahlung sollte unter den von CFR empfohlenen Werten (pro US-Titel 21 CFR 361.1) oder unter 3000 MREM liegen.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers und/oder des Sponsors die Sicherheit der Teilnehmer oder Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drogen: varegacestat
Einzeldosis von VaregaCestat, die am Studientag 1 verabreicht werden
Arzneimittel: Varegacestat
Einzeldosis Varegacestat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Massenbilanz von VaregaCestat nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis (mit ~ 100 µCI) [14C] -VaregaCestat bei gesunden männlichen Teilnehmern für erwachsene erwachsene.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die gesamte Radioaktivität in Plasma, Vollblut, Urin und Kot nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis (mit ~ 100 µCI) [14C] -VaregaCestat bei gesunden männlichen Teilnehmern für erwachsene Erwachsene.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Die Fläche unter der Konzentration Equivalent-Time-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ohne Null an Varegacesatat und Al102-MTB (Varegacestat-Metabolit) im Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Die AUC von Zeit 0 extrapolierte auf unendlich, berechnet als Summe von AUC0-T plus das Verhältnis der letzten messbaren Plasmakonzentration zur Eliminationsrate-Konstante der Gravacesatat und Al102-MTB in Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von Varegacesatat und Al102-MTB (Varegacestat-Metabolit) in Plasma.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Die scheinbare Halbwertszeit erster Ordnung (T1/2) erster Ordnung wird als 0,693/Kel Varegacesatat und Al102-MTB (Varegacestat-Metabolit) in Plasma berechnet.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Der Prozentsatz jedes Metaboliten im Urin und im Kot im Vergleich zur verabreichten Dosis oder zum Prozentsatz der Metaboliten in Plasma im Vergleich zu der gesamten medikamentenbedingten Exposition AUC.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen oralen Dosis (mit ~ 100 µCI) [14C] -VaregaCestat bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern durch Inzidenzen von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL102-504

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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