En fas 1 massbalansstudie av varegakestat
23 september 2025 uppdaterad av: Immunome, Inc.
En fas 1, öppen etikettstudie för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av [14C] varegacestat efter en enda oral dos hos friska vuxna manliga deltagare
Denna kliniska studie är utformad för att studera massbalansen för en enda dos av varegacestat hos friska manliga deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrum, öppen etikett, fas 1, massbalansstudie av varegacestat som administreras som en enda oral dos (innehållande ~ 100 μCI) [14C] varegacestat hos 6 friska manliga deltagare.
Following completion of Screening and Day -1 assessments and an overnight fast of at least 10 hours, eligible participants will be administered a single dose (containing ~100 µCi) [14C]varegacestat as 2 oral capsules followed by approximately 240 mL room temperature filtered water on the morning of Day 1. Whole blood, plasma, urine, feces, and vomitus (if any, up to 24 hours post-dose) will be Samlade över minst 168 timmar efter dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Var en manlig deltagare mellan 18 och 55 år, inklusive, vid screening.
- Medicinskt friskt baserat på frånvaron av kliniskt signifikant onormala vitala teckenmätningar, kliniska laboratorietestresultat (särskilt tester för njur- och leverfunktion), vilande 12-ledande elektrokardiogram (EKG) utvärdering och fysisk undersökning, bestämd av utredaren vid screening och incheckningsbesök.
Uteslutningskriterier:
- Har tagit ett undersökande läkemedel eller deltagit i en klinisk prövning som utvärderade ett undersökande läkemedel eller anordning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider) före läkemedelsdosen, beroende på vad som är längre.
- Har deltagit i en radiomärkt läkemedelsstudie eller har på annat sätt utsatts för betydande diagnostik (exklusive tandröntgenstrålar), terapeutisk eller arbetsstrålning, där exponering görs känd för utredaren, inom ett år före antagandet till kliniken för denna studie. Den totala uppskattade 12-månaders exponeringen för radiomaterial eller joniserande strålning bör ligga under CFR-rekommenderade nivåer som anses vara säkra (per USA: s avdelning 21 CFR 361.1) eller under 3000 MREM.
- Alla villkor som enligt utredarens och/eller sponsorens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drug: Varegacestat
Singel oral dos av varegacestat administrerad på studiedag 1
|
Enda oral dos av varegakestat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Massbalansen i varegacestat efter administrering av en enda oral dos (innehållande ~ 100 μCI) [14C] varegacestat hos friska vuxna manliga deltagare.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala radioaktiviteten i plasma, helblod, urin och avföring efter administrering av en enda oral dos (innehållande ~ 100 μCI) [14C] vargacestat hos friska vuxna manliga deltagare.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Området under koncentrationens ekvivalent-tidskurva (AUC), från tid 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen av varegacesatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit) i plasma.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
AUC från tid 0 extrapolerad till oändlighet, beräknad som summan av AUC0-T plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten för varegacatat och Al102-MTB i plasma.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av varegacesatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit) i plasma.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Tydliga första ordningens terminal elimineringshalveringstid (T1/2) kommer att beräknas som 0,693/kel av varegacesatat och Al102-MTB (varegacestat-metabolit) i plasma.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Procentandel av varje metabolit i urin och avföring relativt den administrerade dosen eller procentandelen metaboliter i plasma relativt till total läkemedelsrelaterad exponering AUC.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Säkerheten och tolerabiliteten för en enda oral dos (innehållande ~ 100 µCI) [14C] varegacestat hos friska vuxna manliga deltagare genom incidenter av behandlings-framstående biverkningar.
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AL102-504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .