Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance fáze 1 ve Varegacestat

23. září 2025 aktualizováno: Immunome, Inc.

Studie s otevřeným označením fáze 1 pro posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14c] Varegacestat po jedné perorální dávce u zdravých dospělých účastníků mužů

Tato klinická studie je navržena tak, aby studovala hmotnostní rovnováhu jedné dávky varegacestátu u zdravých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedno centrum, otevřená studie, fáze 1, studie hmotnostní bilance Varegacestat podávaná jako jediná perorální dávka (obsahující ~ 100 µCI) [14C] varegacestat u 6 zdravých účastníků mužů.

Po dokončení screeningu a hodnocení -1 -1 a denního půstu po dobu nejméně 10 hodin bude způsobilým účastníkům podána jediná dávka (obsahující ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat jako 2 orální tobolky, následované přibližně 240 ml teploty místnosti v den, kdy se po dobu 1. Plasma, Plasma, urine, a až po 24 hodin), bude a až do 240 ml). shromážděno po dobu nejméně 168 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se účastníkem mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let, inkluzivní, při screeningu.
  • Zdravotnicky zdravý na základě absence klinicky významných abnormálních měření vitálních znaků, výsledků klinických laboratorních testů (zejména testy na renální a jaterní funkci), spočívajícího hodnocení elektrokardiogramu (EKG), jak je stanoveno vyšetřovatelem při screeningu a návštěvou kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzali vyšetřovací lék nebo se zúčastnili klinického hodnocení hodnotícího vyšetřovací léčivo nebo zařízení do 30 dnů (nebo 5 poločasů) před dávkováním léčiva, podle toho, co je delší.
  • Účastnili se radioaktivně značené studie léčiva nebo byli jinak vystaveni významné diagnostice (s výjimkou rentgenových paprsků), terapeutického nebo profesního záření, kde je expozice oznámena vyšetřovateli, do jednoho roku před přijetím na kliniku pro tuto studii. Celková odhadovaná 12měsíční expozice rádiovému materiálu nebo ionizujícímu záření by měla být pod hladinami doporučených CFR považovaných za bezpečné (podle hlavy 21 CFR 361.1) nebo pod 3000 MREM.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele a/nebo sponzora ohrozila bezpečnost účastníků nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drug: Varegacestat
Jednorázová perorální dávka Varegacestat podávaná ve studijní den 1
Lék: Varegacestat
Jediná perorální dávka Varegacestat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotná bilance Varegacestátu po podání jediné perorální dávky (obsahující ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u zdravých dospělých účastníků mužů.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková radioaktivita v plazmě, plné krvi, moči a stolicích po podání jediné perorální dávky (obsahující ~ 100 µCI) [14C] varegacestat u zdravých dospělých účastníků mužů.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace ekvivalentního času (AUC), od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace varegacesatu a Al102-MTB (metabolit Varegacestat) v plazmě.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
AUC od času 0 extrapolované na nekonečno, vypočteno jako součet AUC0-T plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k eliminační rychlosti konstanty Varegacesatu a AL102-MTB v plazmě.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Varegacesatat a AL102-MTB (metabolit Varegacestat) v plazmě.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Zdánlivé eliminace terminálu prvního řádu poločas (T1/2) se vypočítá jako 0,693/kel Varegacesatat a AL102-MTB (Varegacestat metabolit) v plazmě.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Procento každého metabolitu v moči a stolici vzhledem k podávané dávce nebo procentuálním podílu metabolitů v plazmě vzhledem k celkové expozici související s léčivem AUC.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost jediné perorální dávky (obsahující ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat u zdravých dospělých účastníků mužů vyskytl se nežádoucí účinky s léčbou.
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunome, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AL102-504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit