Une étude de bilan massique de phase 1 de Varegacestat
23 septembre 2025 mis à jour par: Immunome, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre massif de [14c] Varegacestat après une seule dose orale chez les participants masculins adultes en bonne santé
Cette étude clinique est conçue pour étudier l'équilibre massif d'une seule dose de Varegacestat chez des participants masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocytoresque, ouverte, de phase 1, d'étude de bilan massique de Varegacestat administré comme une dose orale unique (contenant ~ 100 µci) [14c] Varegacestat chez 6 participants mâles en bonne santé.
Après avoir terminé le dépistage et les évaluations du jour -1 et un jeûne d'une nuit d'au moins 10 heures, les participants éligibles seront administrés à une dose unique (contenant ~ 100 µci) [14C] Varegacestat comme 2 capsules orales suivies par environ 240 ml d'eau à température ambiante le matin du jour 1. Plasma, plasma, urine, fèces et vomisse être collecté sur au moins 168 heures après la dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, États-Unis, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Être un participant masculin entre 18 et 55 ans, inclusif, lors du dépistage.
- Médicalement en bonne santé en fonction de l'absence de mesures de signes vitales anormales cliniquement significatives, des résultats des tests de laboratoire clinique (en particulier des tests pour la fonction rénale et hépatique), une évaluation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), et un examen physique, tel que déterminé par l'enquêteur lors du dépistage et la visite d'enregistrement.
Critères d'exclusion:
- Ont pris un médicament recherché ou participé à un essai clinique évaluant un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours (ou 5 demi-vies) avant la dose du médicament à l'étude, selon les plus longues.
- Ont participé à une étude de médicament radiomarquée ou ont été autrement exposés à un diagnostic significatif (à l'exclusion des radiographies dentaires), des radiations thérapeutiques ou professionnelles, où l'exposition est connue de l'investigateur, dans un délai d'un an avant l'admission à la clinique de cette étude. L'exposition totale estimée à 12 mois au matériel radio ou au rayonnement ionisant doit être inférieure aux niveaux recommandés par le CFR considérés comme sûrs (par titre américain 21 CFR 361.1) ou inférieurs à 3000 MREM.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou du sponsor, mettrait en danger la sécurité des participants ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament: Varegacestat
Dose orale unique de Varegacestat administrée le jour de l'étude 1
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Dose orale unique de Varegacestat
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'équilibre massif de Varegacestat après l'administration d'une dose orale unique (contenant ~ 100 µci) [14c] Varegacestat chez des participants masculins adultes en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La radioactivité totale dans le plasma, le sang total, l'urine et les excréments après l'administration d'une dose orale unique (contenant ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat chez des participants masculins adultes en bonne santé.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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La zone sous la courbe de temps équivalente de concentration (AUC), du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat) dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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L'AUC du temps 0 extrapolé à l'infini, calculé comme la somme d'AUC0-T plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de vitesse d'élimination de VaregaceSatat et Al102-MTB dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Concentration maximale observée (CMAX) de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat) dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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La demi-vie apparente de l'élimination du terminal de premier ordre (T1 / 2) sera calculée comme 0,693 / kel de VaregaceSATAT et AL102-MTB (métabolite Varegacestat) dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Pourcentage de chaque métabolite dans l'urine et les excréments par rapport à la dose administrée ou au pourcentage de métabolites dans le plasma par rapport à l'exposition totale liée au médicament AUC.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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L'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose orale (contenant ~ 100 µci) [14C] Varegacestat chez des participants masculins adultes en bonne santé par des incidences d'événements indésirables émergents au traitement.
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AL102-504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .