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Uno studio sull'equilibrio di massa di fase 1 di varegacestat

23 settembre 2025 aggiornato da: Immunome, Inc.

Uno studio di Fase 1, in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e l'equilibrio di massa di [14C] varegacestat a seguito di una singola dose orale nei partecipanti maschi adulti sani

Questo studio clinico è progettato per studiare l'equilibrio di massa di una singola dose di varegacestat in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di equilibrio di massa a centestra singolo, aperto, fase 1, di varegacestat somministrato come una singola dose orale (contenente ~ 100 µCI) [14C] varegacestat in 6 partecipanti maschi sani.

Dopo il completamento delle valutazioni di screening e del giorno -1 e un digiuno durante la notte di almeno 10 ore, ai partecipanti idonei verrà somministrato una singola dose (contenente ~ 100 µCi) [14C] varegacestat come 2 capsule orali seguite a 240 ml di temperatura ambiente filtrata la mattina del giorno 1. Sangue intero, plasma, urina, feces e vomiti (in modo da 240 ml di temperatura ambiente. essere raccolto per almeno 168 ore dopo la dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Stati Uniti, 07094
        • Frontage Laboratories, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un partecipante maschio di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo screening.
  • Medicamente sano in base all'assenza di misurazioni dei segni vitali anormali clinicamente significativi, ai risultati dei test di laboratorio clinico (in particolare ai test per la funzione renale ed epatica), alla valutazione a riposo elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) e all'esame fisico, come determinato dallo investigatore allo screening e alla visita del check-in.

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto un farmaco investigativo o hanno partecipato a una sperimentazione clinica che valuta un farmaco o un dispositivo sperimentali entro 30 giorni (o 5 emivite) prima della dose di farmaco dello studio, a seconda di quale sia più lungo.
  • Hanno partecipato a uno studio farmacologico radiomarcato o sono stati altrimenti esposti a significative radiazioni diagnostiche (esclusi i raggi X dentali), terapeutici o professionali, in cui l'esposizione è resa nota allo investigatore, entro un anno prima dell'ammissione alla clinica per questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi stimata al materiale radio o alle radiazioni ionizzanti deve essere inferiore ai livelli raccomandati del CFR considerati sicuri (per il titolo US 21 CFR 361.1) o inferiore a 3000 MREM.
  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore e/o dello sponsor, metterà a repentaglio la sicurezza dei partecipanti o la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drug: varegacestat
Singola dose orale di varegacestat somministrato il giorno di studio 1
Droga: varegacestat
Singola dose orale di varegacestat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'equilibrio di massa di varegacestat dopo la somministrazione di una singola dose orale (contenente ~ 100 µCI) [14C] varegacestat in partecipanti maschi adulti sani.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La radioattività totale nel plasma, nel sangue intero, nelle urine e nelle feci a seguito della somministrazione di una singola dose orale (contenente ~ 100 µCi) [14C] varegacestat in partecipanti ad adulti sani.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
L'area sotto la curva a tempo equivalente di concentrazione (AUC), dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero di varegaceSatat e AL102-MTB (metabolita varegacestat) nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
L'AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito, calcolato come la somma di AUC0-T più il rapporto dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante del tasso di eliminazione di varegaceSatat e AL102-MTB nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Concentrazione massima osservata (CMAX) di VareGaceSatat e AL102-MTB (metabolita varegacestat) nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
L'apparente emivita di eliminazione terminale del primo ordine (T1/2) sarà calcolata come 0,693/Kel di varegaceSatat e AL102-MTB (metabolite varegacestat) nel plasma.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Percentuale di ciascun metabolita nelle urine e nelle feci rispetto alla dose somministrata o alla percentuale di metaboliti nel plasma rispetto all'esposizione al farmaco totale AUC.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale (contenente ~ 100 µCI) [14C] varegacestat in partecipanti maschi adulti sani da incidenze di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunome, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL102-504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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