En fase 1 massebalanseundersøkelse av Varegacestat
23. september 2025 oppdatert av: Immunome, Inc.
En fase 1, åpen etikettstudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse på [14c] varegacestat etter en enkelt oral dose hos friske voksne mannlige deltakere
Denne kliniske studien er designet for å studere massebalansen til en enkelt dose Varegacestat hos friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, åpen etikett, fase 1, massebalanseundersøkelse av Varegacestat administrert som en enkelt oral dose (som inneholder ~ 100 µCi) [14C] Varegacestat hos 6 friske mannlige deltakere.
Etter fullføring av screening og dag -1 -vurderinger og en fast overnatting på minst 10 timer, vil kvalifiserte deltakere bli administrert en enkelt dose (som inneholder ~ 100 µCi) [14C] Varegacestat som 2 orale kapsler, fulgt med 24 timer, tosposer, og hele tiden, plasma, thous Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post -Post. samlet over minst 168 timer etter dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forente stater, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær en mannlig deltaker mellom 18 og 55 år, inkluderende, ved screening.
- Medisinsk frisk basert på fravær av klinisk signifikante unormale vitale tegnmålinger, kliniske laboratorietestresultater (spesielt tester for nyre- og leverfunksjon), hvilende 12-bly elektrokardiogram (EKG) evaluering og fysisk undersøkelse, som bestemt av etterforskeren ved screening og innsjekkingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Har tatt et undersøkelsesmedisin eller deltatt i en klinisk studie som evaluerte et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager (eller 5 halveringstid) før studiemedisinen, avhengig av hva som er lengre.
- Har deltatt i en radiomerket medikamentstudie eller har på annen måte blitt utsatt for betydelig diagnostikk (unntatt tann røntgenstråler), terapeutisk eller yrkesstråling, hvor eksponering blir gjort kjent for etterforskeren, innen ett år før opptak til klinikken for denne studien. Den totale estimerte 12-måneders eksponering for radiomateriale eller ioniserende stråling bør være under CFR anbefalte nivåer som anses som trygt (per amerikansk tittel 21 CFR 361.1) eller under 3000 Mrem.
- Enhver betingelse som etter etterforskerens og/eller sponsor er mening, vil sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Narkotika: Varegacestat
Enkel oral dose Varegacestat administrert på studiedag 1
|
Enkelt oral dose Varegacestat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalansen i Varegacestat etter administrering av en oral dose (som inneholder ~ 100 µCi) [14C] Varegacestat hos friske voksne mannlige deltakere.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale radioaktiviteten i plasma, helblod, urin og avføring etter administrering av en enkelt oral dose (som inneholder ~ 100 µCi) [14C] Varegacestat hos friske voksne mannlige deltakere.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Området under konsentrasjonsekvivalent tidskurve (AUC), fra tid 0 til den siste observerte ikke-null konsentrasjonen av Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite) i plasma.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet som summen av AUC0-T pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og elimineringshastighetskonstanten til Varegacesatat og AL102-MTB i plasma.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite) i plasma.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Tilsynelatende førsteordens terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) vil bli beregnet som 0,693/kel av Varegacesatat og AL102-MTB (Varegacestat Metabolite) i plasma.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Prosentandel av hver metabolitt i urin og avføring i forhold til den administrerte dosen eller prosentandelen av metabolitter i plasma i forhold til total medikamentrelatert eksponering AUC.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Sikkerheten og toleransen for en enkelt oral dose (som inneholder ~ 100 µCi) [14c] Varegacestat hos friske voksne mannlige deltakere ved forekomster av bivirkninger av behandlingsoppførende.
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AL102-504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .