En fase 1 massebalanceundersøgelse af varegacestat
23. september 2025 opdateret af: Immunome, Inc.
En fase 1, open-label-undersøgelse til vurdering
Denne kliniske undersøgelse er designet til at undersøge massebalancen i en enkelt dosis af varegacestat hos raske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center, open-label, fase 1, massebalanceundersøgelse af varegacestat indgivet som en enkelt oral dosis (indeholdende ~ 100 µCI) [14C] varegacestat hos 6 raske mandlige deltagere.
Following completion of Screening and Day -1 assessments and an overnight fast of at least 10 hours, eligible participants will be administered a single dose (containing ~100 µCi) [14C]varegacestat as 2 oral capsules followed by approximately 240 mL room temperature filtered water on the morning of Day 1. Whole blood, plasma, urine, feces, and vomitus (if any, up to 24 hours post-dose) will be indsamlet over mindst 168 timer efter dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær en mandlig deltager mellem 18 og 55 år, inklusive, ved screening.
- Medicinsk sundt baseret på fraværet af klinisk signifikant unormale vitale tegnmålinger, kliniske laboratorieprøvesultater (især test for nyre- og leverfunktion), hvilende 12-bly elektrokardiogram (EKG) evaluering og fysisk undersøgelse, som bestemt af efterforskeren ved screening og check-in-besøget.
Ekskluderingskriterier:
- Har taget et undersøgelsesmedicin eller deltaget i et klinisk forsøg, der evaluerede et undersøgelsesmedicin eller -anordning inden for 30 dage (eller 5 halveringstider) inden undersøgelsesdosis, alt efter hvad der er længere.
- Har deltaget i en radiomærket lægemiddelundersøgelse eller er ellers blevet udsat for betydelig diagnostik (ekskl. Dental røntgenstråler), terapeutisk eller erhvervsstråling, hvor eksponeringen gøres bekendt for efterforskeren inden for et år inden optagelse i klinikken til denne undersøgelse. Den samlede estimerede 12-måneders eksponering for radiemateriale eller ioniserende stråling bør være under de anbefalede CFR-niveauer, der betragtes som sikkert (pr. USA, afsnit 21 CFR 361.1) eller under 3000 MREM.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens og/eller sponsorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: VareGacestat
Enkelt oral dosis af varegacestat administreret på studiedag 1
|
Enkelt oral dosis af varegacestat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Massebalancen i varegacestat efter administration af en enkelt oral dosis (indeholdende ~ 100 µci) [14c] varegacestat hos raske voksne mandlige deltagere.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samlede radioaktivitet i plasma, helblod, urin og fæces efter administration af en enkelt oral dosis (indeholdende ~ 100 µci) [14C] varegacestat hos raske voksne mandlige deltagere.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Området under koncentrationsækvivalent-tidskurven (AUC), fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration af varegacesatatat og AL102-MTB (VareGacestat metabolit) i plasma.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
AUC blev fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig, beregnet som summen af AUC0-T plus forholdet mellem den sidste målbare plasmakoncentration og elimineringshastighedskonstanten for VareGacesatat og Al102-MTB i plasma.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af varaGacesatat og AL102-MTB (varegacestat metabolit) i plasma.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (T1/2) beregnes som 0,693/kel af vargacesatat og AL102-MTB (varegacestat metabolit) i plasma.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Procentdel af hver metabolit i urin og fæces i forhold til den administrerede dosis eller procentdel af metabolitter i plasma i forhold til total lægemiddelrelateret eksponering AUC.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis (indeholdende ~ 100 µci) [14c] vargacestat hos raske voksne mandlige deltagere ved hændelser for behandling af bivirkninger.
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AL102-504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VareGacestat
-
Immunome, Inc.AfsluttetSund frivillig | Leverinsufficiens (HI)Forenede Stater
-
Immunome, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDesmoid Tumor | DesmoidForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Israel, Belgien, Tyskland, Holland, Italien, Polen, Sydkorea
-
Immunome, Inc.Afsluttet
-
Immunome, Inc.Afsluttet