Um estudo de balanço de massa de fase 1 de Varegacestat
23 de setembro de 2025 atualizado por: Immunome, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto para avaliar a absorção, metabolismo, excreção e balanço de massa de [14c] Varegacestat após uma dose oral única em participantes adultos saudáveis para adultos
Este estudo clínico foi desenvolvido para estudar o balanço de massa de uma dose única de Varegacestat em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de balanço de massa de fase 1, de centro único, de fase 1, do Varegacestat administrado como uma dose oral única (contendo ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat em 6 participantes saudáveis do sexo masculino.
Após a conclusão da triagem e avaliações do dia -1 e um jejum noturno de pelo menos 10 horas, os participantes elegíveis receberão uma dose única (contendo ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat como 2 cápsulas orais, seguidas por aproximadamente 240 ml de água da temperatura da altura, a manhã e a manhã e o dia inteiro, o pós -fêmão, o pós -dia, o pós -feminina, o pós -dia, o pós -calço, o pós -fêmão, o pós -calço, o pós -calço, o pós -dia, o pós -dia, o pós -dia, o pós -dia, o pós -dia, o pós -dia, o pós -fêmão, o que é o pós -etono, o dia, o dia inteiro, o que é o dia inteiro, o que é o dia inteiro, o que é o dia e o dia, o que está no dia 1 e no que é o que é o que há de um pouco de regressão linear. ser coletado por pelo menos 168 horas após a dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, Estados Unidos, 07094
- Frontage Laboratories, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seja um participante do sexo masculino entre 18 e 55 anos de idade, inclusive na triagem.
- Medicamente saudável, com base na ausência de medições de sinal vital anormal clinicamente significativo, resultados dos testes de laboratório clínico (especialmente testes para a função renal e hepática), avaliação de eletrocardiograma de 12 líderes (ECG) e exame físico, conforme determinado pelo investigador na triagem e pela visita de check-in.
Critérios de exclusão:
- Fizeram um medicamento investigacional ou participaram de um ensaio clínico avaliando um medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas) antes da dose de medicamento de estudo, o que for mais longo.
- Participaram de um estudo de medicamentos radiomarcados ou foram expostos a diagnóstico significativo (excluindo raios X dentários), radiação terapêutica ou ocupacional, onde a exposição é divulgada ao investigador, dentro de um ano antes da admissão na clínica para este estudo. A exposição total estimada em 12 meses ao material de rádio ou à radiação ionizante deve estar abaixo dos níveis recomendados por CFR considerados seguros (de acordo com o Título dos EUA 21 CFR 361.1) ou abaixo de 3000 mrem.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, comprometisse a segurança dos participantes ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga: Varegacestat
Dose oral única de Varegacestat administrada no estudo do estudo 1
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Dose oral única de Varegacestat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O balanço de massa de Varegacestat após a administração de uma dose oral única (contendo ~ 100 µCI) [14c] Varegacestat em participantes adultos saudáveis para adultos.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A radioatividade total no plasma, sangue total, urina e fezes após a administração de uma dose oral única (contendo ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat em participantes adultos saudáveis.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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A área sob a curva em tempo equivalente de concentração (AUC), desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) no plasma.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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A AUC do tempo 0 extrapolada para o infinito, calculada como a soma de AUC0-T mais a razão da última concentração plasmática mensurável para a constante da taxa de eliminação de Varegacesatat e Al102-MTB no plasma.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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A concentração máxima observada (CMAX) de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) no plasma.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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A meia-vida aparente de eliminação terminal de primeira ordem (T1/2) será calculada como 0,693/kel de Varegacesatat e Al102-MTB (metabolito de Varegacestat) no plasma.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Porcentagem de cada metabólito na urina e fezes em relação à dose ou porcentagem de metabólitos administrados no plasma em relação à AUC total de exposição relacionada a medicamentos.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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A segurança e a tolerabilidade de uma dose oral única (contendo ~ 100 µCI) [14C] Varegacestat em participantes adultos adultos saudáveis por incidências de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AL102-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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